Estratto decreto N.C.R. n. 575 dell'11 dicembre 1998
Specialita' medicinale: NEVIRAN nella forma e confezione: blister
di 25 compresse da 800 mg.
Titolare A.I.C.: Fonten farmaceutici r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Crema (Cremona), via Cavour, 9/11, codice
fiscale n. 11929810155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dalla societa'
Special Product's Line r.l., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 e anche dalla societa' Iema r.l., nello
stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy n. 10/14.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
blister di 25 compresse da 800 mg;
A.I.C. n. 028425066 (in base 10), 0VGVB (in base 32);
classe: "A". Prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido glicolato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: il "Neviran" e' indicato: per il
trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle
mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente; per la
soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti
immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex
nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e
dell'Herpes Zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.