Estratto decreto A.I.C. n. 592 dell'11 dicembre 1998
Specialita' medicinale: CELA, nella forma e confezione: 36 capsule
rigide a rilascio prolungato per uso orale.
Titolare A.I.C.: societa' Ce.La.Far. p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, Corso San Maurizio n. 53, codice fiscale
n. 06436910019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed controllo della
predetta specialita' medicinale e' effettuata da Laboratoires
Syntelabo groupe s.a. nello stabilimento sito in Tours (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
36 capsule rigide a rilascio prolungato per uso orale;
A.I.C. n. 031823014 (in base 10), 0YC556 (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa
sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa,
monogliceridi diacetilati, magnesio stereato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Composizione della capsula:
gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e
profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a
riposo, angina di Prinzmetal, angor postinfartuale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.