Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omniscan"(GU n.1 del 2-1-1999)
Estratto decreto n. 597 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale OMNISCAN, nelle confezioni: 1 flacone da 5 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso e 10 flaconi da 50 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS, con sede legale e domicilio fiscale in Nycoveien 1-2 N-0401-Oslo - Norvegia. Rappresentate per l'Italia: Nycomed S.p.a., con sede in Milano, piazza S. Eustorgio n. 2, codice fiscale n. 10044540150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Nycoveien 1-2 N-0401-Oslo - Norvegia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconi da 50 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso; A.I.C. n. 028993057 (in base 10), 0VNTK1 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo L. 4.750.000 ai sensi della deliberazione della CIPE del 26 febbraio 1998; 1 flacone da 5 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso; A.I.C. n. 028993044 (in base 10), 0VNTJN (in base 32); "Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo L. 52.000 ai sensi della deliberazione della CIPE del 26 febbraio 1998. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 287 mg di gadodiamide (equivalente a 0,5 mmol); eccipienti: caldiamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Omniscan iniettabile e.v. e' un mezzo di contrasto paramagnetico non ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema nervoso centrale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche, case di cura e in studi specializzati (articoli 9 e 10 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.