Decreto A.I.C. n. 589 dell'11 dicembre 1998
Specialita' medicinale: THIOPLEX, nella forma e confezione: 1
flacone di polvere per soluzione iniettabile da 15 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - codice fiscale
00130300874.
Produttore: la produzione ed il confezionamento primario sono
effettuati dalla societa' Lederle Parenterals Inc. Division of
American Cyanamid Co., nello stabilimento sito in Carolina Puerto
Rico (U.S.A.); i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Wyeth
Medica Ireland, nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge,
Co Kildare (Irlanda), sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone n. 6 - Zona industriale.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
un flacone di polvere per soluzione iniettabile 15 mg;
A.I.C. n. 033473012 (in base 10), 0ZXJHN (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: thiotepa mg 15.
Indicazioni terapeutiche: il Thiotepa e' indicato nel trattamento
palliativo di diverse neoplasie. I risultati piu' incoraggianti sono
stati osservati tuttavia nei seguenti tumori: adenocarcinoma della
mammella; adenocarcinoma dell'ovaio; controllo delle effusioni
intracavitarie secondarie a processi neoplastici diffusi o
localizzati di diverse cavita' sierose; carcinoma papillare
superficiale della vescica.
Il Thiotepa e' stato inoltre impiegato nel trattamento dei linfomi,
quali ad esempio il linfosarcoma e il linfoma di Hodgkin.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.