Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacasint"(GU n.1 del 2-1-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 593 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: BACASINT, nelle forme e confezioni: "800" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale da 800 mg e "1200" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale da 1200 mg. Titolare A.I.C.: societa' Pulitzer italiana r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale da 800 mg; A.I.C. n. 032332013 (in base 10), 0YUQ7F (in base 32); classe: "C"; "1200" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale da 1200 mg; A.I.C. n. 032332025 (in base 10), 0YUQ7T (in base 32); classe: "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Bacasint 800": ogni compressa contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Bacasint 1200": ogni compressa contiene: principio attivo: Bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina e' risultata efficace nella terapia di una varieta' di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri grampositivi e gramnegativi, in particolare: infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasiproduttori ed H influenzae; infezioni dell'apparato genitourinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasiproduttori. Protesus mirabilis e neisseria gonorrhoeae; infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili da stafilococchi non penicillinasiproduttori, streptococchi ed enterococchi; infezioni intestinali, da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa la S. Typhosa); infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.