Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ventolin"(GU n.6 del 9-1-1999)
Provvedimento di modifica di A.I.C. n. 619 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: VENTOLIN, 1 contenitore sospensione pressurizzata per inalazione 200 erogazioni 100mg, A.I.C. n. 022984052. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: propellente HFA 134a (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati anche dalla societa' Glaxo Operations UK Ltd, nello stabilimento sito in Speke (Gran Bretagna) e dalla societa' Glaxo Wellcome S.A., nello stabilimento sito in Aranda de Duero (Burgos - Spagna); i controlli e le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e San Polo di Torrile (Parma), strada statale Asolana n. 68. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti nonche' la vecchia denominazione della forma farmaceutica "flacone aerosol" precedentemente autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.