Estratto decreto n. 692 del 15 novembre 1999
Specialita' medicinale: PARAPLATIN, anche nella forma e confezione:
"450 mg/45 ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800,
codice fiscale n. 00082130592.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sermoneta
(Latina), via del Murillo km 2,800.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone;
A.I.C. n. 026706059 (in base 10); 0TH04C (in base 32);
classe "A uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione dell'11 settembre 1999, con la quale la
ditta Bristol Myers Squibb S.p.a., in ottemperanza alla legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio
attivo carboplatino non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale.
Composizione:
principio attivo: carboplatino 450,0 mg;
eccipienti: acqua p.p.i. 45,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: Paraplatin e' indicato nel trattamento
del carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
c) prima istanza;
d) seconda istanza, dopo il fallimento di altri chemioterapici.
Paraplatin e' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma del
polmone a piccole cellule e del carcinoma epidermoide della testa e
del collo.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.