Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Setrilan"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto NCR n. 695 del 15 novembre 1999 Specialita' medicinale: SETRILAN nella forma e confezione: "6 mg compresse" 28 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale in via Serio n. 1, Milano, codice fiscale n. 03296950151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Schering Plough S.p.a., presso lo stabilimento sito in via F.lli Kennedy n. 5, Comazzo (Lodi). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "6 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 028583033 (in base 10); 0V893T (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: spirapril cloridrato 6 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, glicina cloridrato, ferro ossido rosso, acido alginico, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.