Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tirosint"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 678 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: TIROSINT, nelle forme e confezioni: "50 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse, "100 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Passeggiata di Ripetta n. 22, Roma, codice fiscale n. 00539640482. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti sia dalla societa' IBSA Institut Biochimique SA nello stabilimento sito in via al Ponte n. 13, Lugano (Svizzera), sia dalla societa' Pierrel Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Strada Statale Appia, 46/48, Capua (Caserta), sia dalla societa' Laboratoire M. Richard, Rue du Progres, Saulce sur Rhone (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione a sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse; A.I.C. n. 034368011 (in base 10), 10SUJC (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo tiroxina sodica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "100 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse; A.I.C. n. 034368023 (in base 10), 10SUJR (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo tiroxina sodica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa da 50 mcg contiene: principio attivo: tiroxina sodica mcg 50 pari a tiroxina mcg 48,62; eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg, sodio carbossimetilamido 5,0 mg, magnesio stearato 1,0 mg, cellulosa microcristallina 5,0 mg, talco 5,0 mg, acido citrico 2,8 mg, amido di mais q.b. a 140,0 mg; ogni compressa da 100 mcg contiene: principio attivo: tiroxina sodica mcg 100 pari a tiroxina mcg 97,24; eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg, sodio carbossimetilamido 5,0 mg, magnesio stearato 1,0 mg, cellulosa microcristallina 5,0 mg, talco 5,0 mg, acido citrico 2,8 mg, amido di mais q.b. a 140,0 mg. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo, gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.