Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sofargen"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto NCR n. 656 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: SOFARGEN, nelle forme e confezioni: "180 g crema" tubo di crema, "600 g crema" vasetto di crema (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale in via Isonzo, 8, Milano, codice fiscale n. 03428610152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Firenze, 40, Trezzano Rosa (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "180 g crema" tubo di crema; A.I.C. n. 025561046 (in base 10), 0SD1YQ (in base 32); classe: "A per ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo sulfadiazina d'argento non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "600 g crema" vasetto di crema; A.I.C. n. 025561061 (in base 10), 0SD1Z5 (in base 32); classe: "A; per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo sulfadiazina d'argento non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: argento solfadiazina 1 g; eccipienti: alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilenglicolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metilpossibenzoato, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.