Decreto A.I.C. n. 631 dell'8 novembre 1999
Specialita' medicinale: AMIKACID, nella forma e confezione:
"500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v. + 1 siringa;
"1 g" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v.;
"500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice
fiscale n. 02732270653.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Special Product's Line S.r.l, nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v. + 1 siringa;
A.I.C. n. 033586013 (in base 10), 100YUX (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto
nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da
tutela brevettuale;
"1 g" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v.;
A.I.C. n. 033586025 (in base 10), 100YV9 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto
nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da
tutela brevettuale;
"500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale i.m./e.v.;
A.I.C. n. 033586037 (in base 10), 100YVP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela
brevettuale.
Composizione:
una fiala da 500 mg contiene:
principio attivo: amicacina solfato mg 667,5 (pari ad amicacina mg
500);
eccipienti: sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico al 35%
q.b. a; acqua p.p.i. q.b. a (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una fiala da 1 g contiene:
principio attivo: amicacina solfato g 1,335 (pari ad amicacina base
g 1);
eccipienti: sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico al 35%
q.b. a; acqua p.p.i. q.b. a (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni
gravi sostenute da germi gramnegativi sensibili all'antibiotico
compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri
antibiotici. In particolare l'"Amikacina" risulta indicata nelle
seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi
neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie
genitourinarie; infezioni dell'apparato respiratorio, dell' apparato
osteoarticolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite)
e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endoaddominali
(compresa la peritonite); ustioni ed infezioni postoperatorie.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione: "500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale
i.m./e.v.": medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992);
per le confezioni: "500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala
i.m./e.v. + 1 siringa e "1 g" 1 fiala di soluzione iniettabile
i.m./ev.: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.