Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipstyl"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto n. 685 del 15 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IPSTYL, nella confezione: "60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile", 1 flaconcino + 1 fiala solvente + 2 aghi e 1 siringa per iniezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 05619050585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile", 1 flaconcino + 1 fiala solvente + 2 aghi e 1 siringa per iniezione; A.I.C. n. 029399108 (in base 10); 0W1624 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; classe: "A", nota: 40; prezzo: L. 2.047.000 ai sensi del comma 4, art. 70, legge n. 448/1998. Classificazione ai fini della fornitura: soggetto a prescrizione medica ripetibile ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma-Biotech stabilimento sito in Signes (Francia), parc d'Activite' du Plateau de Signes, c.d. 402 (fabbricazione, controllo, confezionamento); Gammaster Provence Sa, stabilimento sito in Marseille Cedex 14 (Francia), M.I.N. des Arnavaux 712, rue Jean Queillau (Gammasterilizzazione). Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: principio attivo: lanreotide acetato 73,3 mg, pari a lanreotide 60 mg; eccipienti: copolimero lactideglicolide 366,5 mg; mannitolo 127,5 mg; carbossimetilcellulosa (na) 45 mg; polisorbato 80 3 mg. Composizione: 1 fiala di solvente contiene: eccipienti: mannitolo 24 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3000 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia. Qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.