Decreto G n. 634 dell'8 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: ACICLOVIR, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiala i.v.;
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale i.v.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154.
Numeri A.I.C.:
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiale uso i.v.;
A.I.C. n. 032307062/G (in base 10), 0YTXVQ (in base 32);
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale uso i.v.;
A.I.C. n. 032307074/G (in base 10), 0YTXW2 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F.
Serpero n. 2.
Composizione: ogni fiala da 250 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido 45 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da
varicellazoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle
infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.
Forme ricorrenti di infezioni da virus varicellazoster e forme gravi
di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione
immunitaria. Encefalite da virus herpes simplex, con limitazione
dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle
infezioni da herpes simplex nei neonati.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.