Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Muse"(GU n.293 del 15-12-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 381 del 27 ottobre 1999 Specialita' medicinale: MUSE. Titolare A.I.C.: Vivus UK. Sede legale del titolare: Providence House, River Street-SL4 1QT Windsor, Berkshire - GB. Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento delle disfunzioni erettili di origine principalmente organica; 2) metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile. Confezioni: 1 inserto transuretrale 125 mcg in buste; A.I.C. n. 034376018/M (in base 10), 10T2BL (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 125 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,875 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 3 inserti transuretrali 125 mcg in buste; A.I.C. n. 034376020/M (in base 10), 10T2BN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 125 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,875 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 6 inserti transuretrali 125 mcg in buste; A.I.C. n. 034376032/M (in base 10), 10T2C0 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 125 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,875 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 1 inserto transuretrale 250 mcg in buste; A.I.C. n. 034376044/M (in base 10), 10T2CD (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 250 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9,75 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus INC, 1200 Paco Way Lakewood (USA) fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 3 inserti transuretrali 250 mcg in buste; A.I.C. n. 034376057/M (in base 10), 10T2CT (in base 32); classificazione al sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decretolegislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 250 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9,75 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 6 inserti transuretrali 250 mcg in buste; A.I.C. n. 034376069/M (in base 10), 10T2D5 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decretolegislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 250 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9,75 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 1 inserto transuretrale 500 mcg in buste; A.I.C. n. 034376071/M (in base 10), 10T2D7 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto mininisteriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decretolegislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 500 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,5 mg. Officine di pruduzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 3 inserti transuretrali 500 mcg in buste; A.I.C. n. 034376083/M (in base 10), 10T2DM (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decretolegislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 500 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,5 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 6 inserti transuretrali 500 mcg in buste; A.I.C. n. 034376095/M (in base 10), 10T2DZ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decretolegislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 500 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 4,5 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 1 inserto transuretrale 1000 mcg in buste; A.I.C. n. 034376107/M (in base 10), 10T2FC (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 1000 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 3 inserti transuretrali 1000 mcg in buste; A.I.C.n. 034376119/M (in base 10), 10T2FR (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 1000 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; 6 inserti transuretrali 1000 mcg in buste; A.I.C. n. 034376121/M (in base 10), 10T2FT (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita': di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 inserto: principi attivi: alprostadil 1000 mmg; eccipienti: macrogol (1450) 9 mg. Officine di produzione: Astra Production Liquid Products AB, Karlskoga Plant, Bjorkborn Karlskoga (Sweden); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Astra Pharmaceuticals Limited, Sedge Close, Great Oakley Corby, Northamptonshire (UK); fase di produzione: confezionamento e controllo del prodotto finito; Vivus Inc, 1200 Paco Way Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Vivus Inc, 735/745 Airport Road Lakewood (USA); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.