Estratto decreto n. 731 del 22 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale AMOXICILLINA IBN nella forma e confezione: "1 g
compresse", 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via
Cavour, 11, cap. 20122, Italia, codice fiscale n. 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "1 g compresse", 12 compresse, A.I.C. n. 032892010
(in base 10), 0ZCT3B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba
- Roma (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (produzione completa);
Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina n. 1004 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1148 mg;
eccipienti: lattosio 120 mg; magnesio stearato 34 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate in allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.