Estratto decreto A.I.C. n. 670 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: LACTYL, nelle forme e confezioni: "3 g
granulato per soluzione orale", 30 bustine e "66,7 sciroppo per uso
orale", 1 flacone da 180 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' I.BIR.N. - Istituto bioterapico
nazionale r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Vittorio Grassi n. 9, codice fiscale n. 00583540588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dal
Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., nello
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, n. 240.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"3 g granulato per soluzione orale", 30 bustine;
A.I.C. n. 034026017 (in base 10), 10GDK1 (in base 32);
classe: "C";
"66,7 sciroppo per uso orale", 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034026043 (in base 10), 10GDKV (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art.
4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 bustina di granulato contiene:
principio attivo: lattulosio cristalli 3 g;
eccipienti: aroma arancio (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio purificato 66,78 mg;
eccipienti: benzoato di sodio, acqua depurata (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.