Estratto decreto n. 754 del 25 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ASAVIS,
nelle forme e confezioni: "4G/100 ml sospensione rettale", 7
contenitori mododose da 100 ml, "800 mg compresse gastroresistenti",
24 compresse gastroresistenti, "400 mg compresse gastroresistenti",
50 compresse gastroresistenti, "500 mg supposte", 20 supposte, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "4G/100 ml sospensione rettale", 7 contenitori
monodose da 100 ml;
A.I.C. n. 033292018 (in base 10), 0ZRZRL (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione rettale (sospensione per
clistere);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Sant'Agata Bolognese (Bologna) Italia, via Modena, 15 (prodotto
finito);
composizione: 1 clisma:
principio attivo: mesalazina 4 g;
eccipienti: silice colloidale 1,7 g, gomma xantal 0,3 g,
carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g, sodio benzoato 0,38 g, sodio
metabisolfito 0,25 g, acido fosforico concentrato 0,13 g, acqua
depurata 100 g;
confezione: "800 mg compresse gastroresistenti", 24 compresse
gastroresistenti;
A.I.C. n. 033292020 (in base 10), 0ZRZRN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggeto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito);
composizione: 1 compressa:
principio attivo: mesalazina 800 mg;
eccipienti: lattosio 203 mg, polivinilpirrolidone 60 mg,
carbossimetilcellulosa 16 mg, carmellosa sodica 67 mg, magnesio
stearato 14 mg, copolimeri metacrilici 20 mg, trietilcitrato 5 mg;
talco 2 mg, ferro ossido giallo 2,5 mg, ferro ossido rosso 0,5 mg;
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti", 50 compresse
gastroresistenti;
A.I.C. n. 033292032 (in base 10), 0ZRZS0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004, (prodotto finito);
composizione: 1 compressa:
principio attivo: mesalazina 400 mg;
eccipienti: lattosio 101,5 mg, polivinilpirrolidone 30 mg,
carbossimetilcellulosa 8 mg, carmellosa sodica 33,5 mg, magnesio
stearato 7 mg, copolimeri metacrilici 10 mg, trietilcitrato 2,5 mg,
talco 1 mg, ferro ossido giallo 1,25 mg, ferro ossido rosso 0,25 mg;
confezione: "500 mg supposte", 20 supposte;
A.I.C. n. 033292044 (in base 10), 0ZRZSD (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San
Prospero (Modena), Italia, via della Pace, 25/A (prodotto finito).
composizione: 1 supposta:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg.
Indicazioni terapeutiche: come indicato negli stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.