Decreto G n. 726 del 22 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: DICLOFENAC, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "75 mg compresse a rilascio prolungato", 30 comprese
a rilascio prolungato; "100 mg compresse a rilascio prolungato", 21
compresse a rilascio prolungato.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manunzio n. 7, codice fiscale n. 11845960159.
Numeri A.I.C.:
"75 mg compresse a rilascio prolungato", 30 compresse a
rilascio prolungato;
033727013/G (in base 10), 1058K5 (in base 32);
"100 mg compresse a rilascio prolungato", 21 compresse a
rilascio prolungato;
033727025/G (in base 10), 1058KK (in base 32).
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata e' effettuata dalla societa' Apotex Inc., nello stabilimento
sito in Toronto, Ontario (Canada), 150 Signet Drive; i controlli e le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla
societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via
della Chimica n. 9.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato da 75 mg
contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: destrati, cellulosa microcristallina,
idrossietilcellulosa, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 3350, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso
(E 172), cera carnauba, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac 100 mg;
eccipienti: destrati, cellulosa microcristallina,
idrossietilcellulosa, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 3350, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso
(E 172), cera carnauba, ferro ossido giallo (E 172), (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: malattie reumatiche infiammatorie e
degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante -
artrosi - reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di
origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento
sintomatico della dismenorrea primaria.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "A con applicazione della nota 66"; il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportate la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.