Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zinnat"(GU n.298 del 21-12-1999)
Estratto decreto n. 736 del 22 novembre 1999 Specialita' medicinale ZINNAT anche nella forma e confezioni: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml, "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 70 ml "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 100 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Glaxo Operations U.K. Ltd, nello stabilimento sito in Barnard Castle County Durham (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuatianche dalla societa' titolare dell'A.I.C., negli stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml; A.I.C. n. 026915076 (in base 10), 0TPD84 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela brevettuale; "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 70 ml; A.I.C. n. 026915088 (in base 10), 0TPD8J (in base 32); classe: "C"; "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 100 ml; A.I.C. n. 026915090 (in base 10), 0TPD8L (in base 32); classe: "C"; composizione: 1 flacone da 50 ml contiene: principio attivo: acetossietilcefuroxima 3,00 g pari a cefuroxima 2,50 g; eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti, povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone da 70 ml contiene: principio attivo: acetossietilcefuroxima 4,20 g pari a cefuroxima 3,50 g; eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti, povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone da 100 ml contiene: principio attivo: acetossietilcefuroxima 6,00 g pari a cefuroxima 5,00 g; eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti, povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.