Decreto G n. 725 del 22 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: ACICLOVIR, nella confezione e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezione: "800 mg compresse", 35 compresse.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n.
12432150154.
Numeri A.I.C.: "800 mg compresse", 35 compresse:
032307086/G (in base 10), 0YTXWG (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Aciclovir mg 800;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Aciclovir e' indicato: per il
trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle
mucose, compresso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la
soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex
nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della Varicella e
dell'Herpes zoster.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportate la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.