Decreto A.I.C. n. 724 del 22 novembre 1999
Specialita' medicinale DOBUTAMINA ABBOTT, nella forma e
confezione: 12,5 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, flacone
monodose da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina Km 52, codice
fiscale n. 00076670595.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata e' effettuata dalla societa' Abbott Laboratories, Rocky
Mount (North Carolina - U.S.A.); i controlli e le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina
Km 52.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"12,5 mg/ml soluzione per infusione endovenosa", flacone
monodose da 20 ml;
A.I.C. n. 032214013 (in base 10), 0YR2ZX (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449
e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e'
stato coperto in passato da brevetto non di sua proprieta'.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: Dobutamina cloridrato 14,01 mg equivalente a
dobutamina 12,5 mg;
eccipienti: Sodio metabisolfito e acqua per p.i. (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche; la Dobutamina e' indicata in tutti i
casi in cui si renda necessario un supporto all'attivita' inotropa
miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con
scompenso cardiaco da depressa contrattilita' miocardica conseguente
a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei
pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida,
prima di istituire la terapia con la Dobutamina, si deve impiegare un
preparato digitalico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicazione utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.