Estratto decreto MCR n. 693 del 15 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale PREPULSID, nelle forme e confezioni: "sospensione orale 5
ml" 20 bustine di sospensione orale e "sospensione orale 10 ml" 20
bustine di sospensione orale, rilasciata alla societa' Janssen Cilag
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese
(Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale n.
00962280590, e' apportata la seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione: "sospensione orale 5
ml" 20 bustine di sospensione orale, viene autorizzata la confezione:
"sospensione orale 5 ml" 30 bustine di sospensione orale e in
sostituzione della confezione: "sospensione orale 10 ml" 20 bustine
di sospensione orale, viene autorizzata la confezione: "sospensione
orale 10 ml" 30 bustine di sospensione orale.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"sospensione orale 5 ml" 30 bustine di sospensione orale;
A.I.C. n. 026846105 (in base 10), 0TM8WT (in base 32);
classe "B", il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 27 maggio 1999, con la quale la ditta Janssen Cilag
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo cisapride monoidrata gode
di tutela brevettuale;
"sospensione orale 10 ml" 30 bustine di sospensione orale;
A.I.C. n. 026846117 (in base 10), 0TM8X5 (in base 32);
classe "B", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 27 maggio 1999, con la quale la ditta Janssen Cilag
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo cisapride monoidrata gode
di tutela brevettuale.
Composizione e indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle
gia' autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026846081 e 026846093, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.