Estratto decreto n. 696 del 15 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale BETADINE, nella forma e confezione: "10% soluzione
cutanea" 1 flacone da 250 ml, rilasciata alla Societa' Asta Medica
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella
n. 3/5, codice fiscale 00846530152, e' apportata la seguente
modifica:
confezione: in sostituzione della confezione: "10% soluzione
cutanea" 1 flacone da 250 ml, viene autorizzata la confezione: "10%
soluzione cutanea" 1 flacone da 50 ml.
Produttore: le operazioni di produzione e controllo sono
effettuate dalla Societa' Laboratoires Sarget (Francia), il
confezionamento e' effettuato dalla Societa' titolare COC
Farmaceutici S.r.l. dell' A.I.C. nello stabilimento sito in
Sant'Agata Bolognese (Bologna), via Modena n. 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10% soluzione cutanea" 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 023907177 (in base 10), 0QTLV9 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: iodopovidone al 10% di iodio 10 g;
eccipienti: glicerina - nonilfenossipolietilenossietanolo -
sodio fosfato bibasico büdrato - acido citrico monoidrato - acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa
(ferite, piaghe ecc.).
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale
da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
023907064 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.