Estratto decreto n. 700 del 15 novembre 1999
Specialita' medicinale: KEFORAL, anche nella confezione: "1 g
compresse", 12 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731/733, codice fiscale n. 00426150488.
Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 022085120 (in base 10), 0P1ZJ0 (in base 32);
Classe "C".
Composizione: ogni compressa per uso orale da 1 g contiene:
principio attivo: Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina g 1;
eccipienti: Povidone K - 90 24,0 mg - Amido sodio glicolato
20,0 mg - Magnesio stearato 6,40 mg - Idrossipropilmetilcellulosa
20,370 mg - Glicerina 2,830 mg - Miscela color arancio M-1-3509
14,380 mg.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae
e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A;
otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae,
stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis;
infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P.
mira-bilis;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da
stafilococchi e/o streptococchi;
infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute,
causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture
batteriologiche e tests di sensibilita' devono essere eseguiti prima
e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalita'
renale;
infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi;
sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D.
pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.