Estratto decreto n. 706 del 17 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: CIPROTERONE ACETATO + ETINILESTRADIOLO,
nella forma e confezione: "2 mg + 0,035 mg" 21 compresse rivestite,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n.
00750320152.
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Schering AG di Berlino - Germania, in
alternativa la produzione in bulk puo' essere effettuata dalla
societa' Schering GmbH und Co. Produktions KG - Weimar, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg + 0,035 mg" 21 compresse rivestite;
A.I.C. n. 032929010/G (in base 10), 0ZDX7L (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9, e art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciproterone acetato 2 mg - etinilestradiolo
0,035 mg;
eccipienti: lattosio 31,11 mg - amido di mais 18,0 mg -
polivinilpirrolidone 25000 2,10 mg - talco 1,65 mg - magnesio
stearato 0,10 mg;
rivestimento: saccarosio 19,37100 mg - polivinil pirrolidone
700000 0,189 mg - polietilenglicol 6000 2,148 mg - calcio carbonato
8,60 mg - talco 4,198 mg - titanio biossido 0,274 mg - glicerolo 85%
0,137 mg - estere glicolico dell'acido montanico 0,05 mg - ossido di
ferro giallo 0,027 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di malattie dermatologiche
androgenodipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di
ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed
accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne
papulopustolosa, acne nodulocistica); forme modeste di crescita
anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di
recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite
indagini cliniche; caduta dei capelli androgeno-dipendenti (alopecia
androgenetica). Sebbene Ciproterone acetato + etinilestradiolo
compresse Schering abbia effetto contraccettivo, non puo' essere
prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi
in cui si renda necessario il trattamento nelle patologie cutanee
androgenodipendenti sopra descritte. In tali soggetti, pertanto non
devono essere somministrati altri anticoncezionali.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.