Estratto decreto n. 628 del 4 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VERUCID GEL con variazione della denominazione in "Verel",
nella confezione "collodio gel" tubo da 5 g, precedentemente
registrato come presidio medico-chirurgico con numero di
autorizzazione 14115 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: acido salicilico, acido lattico,
rame acetato.
Titolare A.I.C.: Nycomed Dak A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Langebjerg, 1, 4000 Roskilde, Danimarca, rappresentata in
Italia dalla societa' Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede in via delle
Industrie, 2, Carugate (Milano), codice fiscale 04754860155.
A.I.C.: n. 034520015 (in base 10), 10XGYH (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
Farmaceutici S.p.a. - via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989 n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e
non oltre il 45o giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180o
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e fissata al 45o giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla scieta' rappresentante Yamanouchi Pharma S.p.a.