Estratto decreto MCR n. 718 del 17 novembre 1999
Specialita' medicinale ESTROCLIM nelle varie forme e confezioni:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318031;
"50 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318017;
"100 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318029.
Titolare A.I.C.: Societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche
riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.
Confezione: in sostituzione delle confezioni:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318031;
"50 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318017;
"100 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n.
027318029.
Sono autorizzate le confezioni:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
A.I.C. n. 027318043 (in base 10), 0U1PSV (in base 32);
classe "A";
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione con la quale la societa' fa presente che la specialita'
medicinale in esame e' coperta in Italia da tutela brevettuale non
sul principio attivo ma sui sistemi terapeutici transdermici a base
di estradiolo.
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
A.I.C. n. 027318056 (in base 10), 0U1PT8 (in base 32);
Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in
considerazione della dichiarazione con la quale la societa' fa
presente che la specialita' medicinale in esame e' coperta in Italia
da tutela brevettuale non sul principio attivo ma sui sistemi
terapeutici transdermici a base di estradiolo.
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
A.I.C. n. 027318068 (in base 10), 0U1PTN (in base 32);
classe: "C";
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).
Inibicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche precedentemente autorizzate.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n.
027318017, A.I.C. n. 027318029 e A.I.C. n. 027318031 in precedenza
autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.