Estratto decreto A.I.C. n. 818 del 6 dicembre 1999
Specialita' medicinale REOZEM nella forma e confezioni: "300 mg
compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio prolungato,
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse a rilascio
prolungato.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n. 1004, Roma,
codice fiscale n. 08205300588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Pulitzer Italiana S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Tiburtina n. 1004, Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a
rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033287018 (in base 10) 0ZRUVB (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo diltiazem cloridrato non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse a
rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033287020 (in base 10) 0ZRUVD (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo diltiazem cloridrato non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300;
eccipienti: gomma adragante 105,0 mg; talco 20,60 mg;
lattosio 20,0 mg; agar-agar 10,0 mg; copolimeri metacrilici 8,0 mg;
magnesio stearato 5,0 mg; titanio biossido 0,40 mg; silice
precipitata 0,20 mg; dibutilftalato 0,20 mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e
vasospastica (angina di Prinzimetal);
trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.