Estratto decreto N.C.R. n. 824 del 6 dicembre 1999
Specialita' medicinale: SEREUPIN nella forma e confezioni: "20 mg
compresse" 50 compresse rivestite (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale in
via Europa, 35 - Muggio' (Milano), codice fiscale n. 08501270154.
Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti sia dalla
societa' SmithKline Beecham S.p.a. nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham
Laboratoires Pharmaceutiques, nello stabilimento sito in Mayenne
(Francia), sia dalla societa' SmithKline Beecham nello stabilimento
sito in Crawley (Gran Bretagna), le operazioni di confezionamento e
relativo controllo sono effettuate sia dalla societa' SmithKline
Beecham S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate,
(Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques, nello stabilimento sito in Mayenne (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20 mg compresse" 50 compresse rivestite;
A.I.C. n. 027965045 (in base 10) 0UPFMP (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 22,8 mg, pari a 20 mg
di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato 317,75 mg, sodio
carbossimetilamido 5.95 mg, magnesio sterato 3,50 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 4,20 mg, titanio biossido (E 171) 2,20
mg, polietilenglicole 400 0,60 mg, polisorbato 80 (E 433) 0,10 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Sereupin" e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta' e nella prevenzione delle recidive e delle
ricadute della depressione. "Sereupin" e' indicato nel trattamento
del disturbo ossessivo compulsivo e nella prevenzione delle sue
recidive. "Sereupin" e' indicato nel trattamento del disturbo da
attacchi di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle
sue recidive. L'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo
compartamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia
cognitiva compartamentale da sola. "Sereupin" e' indicato nel
trattamento del disturbo d'ansia sociale - fobia sociale.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.