Estratto decreto N.C.R. n. 823 del 6 dicembre 1999
Specialita' medicinale: SEROXAT nella forma e confezioni: "20 mg
compresse rivestite" 50 compresse rivestite (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale in
via Zambeletti - Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n.
03524320151.
Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti sia dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques, nello stabilimento sito in Mayenne (Francia), sia
dalla societa' SmithKline Beecham nello stabilimento sito in Crawley
(Gran Bretagna), le operazioni di confezionamento e relativo
controllo sono effettuate sia dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla
societa' SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques, nello
stabilimento sito in Mayenne (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite;
A.I.C. n. 027963040 (in base 10) 0UPCP0 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 22,8 mg, pari a 20 mg
di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato 317,75 mg, sodio
carbossimetilamido 5,95 mg, magnesio sterato 3,50 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 4,20 mg, titanio biossido (E 171) 2,20
mg, polietilenglicole 400 0,60 mg, polisorbato 80 (E 433) 0,10 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Seroxat" e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta' e nalla prevenzione delle recidive e delle
ricadute della depressione. "Seroxat" e' indicato nel trattamento del
disturbo ossessivo compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive.
"Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle sue recidive.
L'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo
compartamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia
cognitiva compartamentale da sola. "Seroxat" e' indicato nel
trattamento del disturbo d'ansia sociale - fobia sociale.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.