Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 39/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "FLUVIRIN" (vaccino inattivato per
l'influenza, antigene di superficie).
Titolare AIC: Evans Medical Limited - Langhurst - Horsham-West
Sussex - Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla societa' O.F.E.
- Organizzazione farmaceutica europea S.r.l. - codice fiscale
03952821001, con sede e domicilio fiscale in Roma, via della Betulla
n. 117.
Produttore: Evans Medical Limited - Speke-Liverpool - Gran
Bretagna.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 1 siringa ml 0,5;
codice: 028372011 (in base 10) 0V1V1C (in base 32);
classe: d);
b) 10 siringhe ml 0,5;
codice: 028372023 (in base 10) 0V1V1R (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene 30 mcg di
emoagglutinina virale dei ceppi: A/Beijing/353 (H3N2) 10 mcg,
A/Singapore 6/86 (H1N1) 10 mcg, B/Yamagata 16/88 10 mcg. Eccipienti:
sodio etil mercurio tiosalicilato 0,01% p/v, soluzione isotonica q.b.
a ml 0,5.
Indicazioni terapeutiche: profilassi immunitaria dell'influenza
specie nei soggetti a rischio.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 40/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ISOVIST" (iotrolan), nelle forme
soluzione iniettabile tipo "190", tipo "240" e tipo "300".
Titolare AIC: Schering A.G. Div. Farmaceutica di Berlino
(Germania) rappresentata in Italia dalla Schering S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale
00750320152.
Produttore: Schering A.G. Divisione Farmaceutica nello
stabilimento sito in Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "190" - flacone da 10 ml;
codice: 027532011 (in base 10) OU86RC (in base 32);
prezzo L. 50.500;
classe: b);
b) "190" - flacone da 20 ml;
codice: 027532023 (in base 10) OU86RR (in base 32);
prezzo L. 86.250;
classe: b);
c) "240" - flacone da 10 ml;
codice: 027532035 (in base 10) OU86S3 (in base 32);
prezzo L. 59.500;
classe: b);
d) "240" - flacone da 20 ml
codice: 027532047 (in base 10) 0U86SH (in base 32);
prezzo: L. 104.450;
classe: b);
e) "300" - flacone da 10 ml
codice: 027532050 (in base 10) 0U86SL (in base 32);
prezzo: L. 71.900;
classe: b).
Composizione:
ISOVIST "190" 1 flacone da 10 ml contiene: iotrolan 4,058 g;
eccipienti: sodio calcio edetato 1 mg; bicarbonato di sodio 4 mg;
cloruro di sodio 18 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10
ml; contenuto in iodio: 190 mg/ml - 1,9 g di iodio/10 ml; 1 flacone
da 20 ml contiene: iotrolan 8,116 g; eccipienti: sodio calcio edetato
2 mg; bicarbonato di sodio 8 mg; cloruro di sodio 36 mg; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml; contenuto in iodio: 190 mg/ml
3,8 g di iodio/20 ml;
ISOVIST "240" 1 flacone da 10 ml contiene: iotrolan 5,126 g;
eccipienti: sodio calcio edetato 1 mg; bicarbonato di sodio 4 mg;
cloruro di sodio 6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10
ml; contenuto in iodio: 240 mg/ml - 2,4 g di iodio/10 ml; 1 flacone
da 20 ml contiene: iotrolan 10,252 g; eccipienti: sodio calcio
edetato 2 mg; bicarbonato di sodio 8 mg; cloruro di sodio 12 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml; contenuto in iodio:
240 mg/ml - 4,8 g di iodio/20 ml;
ISOVIST "300" 1 flacone da 10 ml contiene: iotrolan 6,407 g;
eccipienti: sodio calcio edetato 1 mg; bicarbonato di sodio 4 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml; contenuto in iodio:
300 mg/ml - 3 g di iodio/10 ml.
Indicazioni terapeutiche: mielografia cervicale, toracica e
lombare; radicolografia; panmielografia, ventricolografia,
cisternografia in tomografia computerizzata. Valutazione della
circolazione liquorale, specie nell'idrocefalo, con l'ausilio della
tomografia computerizzata. Visualizzazione di altre cavita' corporee,
anche per via orale (ISOVIST 300).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali, nelle cliniche e nelle case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 42/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "METAFAR" (cefmetazolo sodico).
Titolare A.I.C.: LA.FA.RE. S.r.l., laboratorio farmaceutico, con
sede legale e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. B.
Cozzolino n. 77, codice fiscale 00467860631.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. laboratorio farmaceutico,
stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino, n. 77.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 1 flaconcino g 0,500 + 1 fiala ml 2 di solvente - I.M.
codice: 027909011 (in base 10) 0UMQWM (in base 32);
prezzo: L. 13.850;
classe: b);
b) 1 flaconcino g 1 + 1 fiala ml 4 di solvente - I.M.
codice: 027909023 (in base 10) 0UMQWZ (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b);
c) 1 flaconcino g 1 + 1 fiala ml 10 di solvente - E.V.
codice: 027909035 (in base 10) 0UMQXC (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b);
d) 1 flaconcino g 2 E.V.
codice: 027909047 (in base 10) 0UMQXR (in base 32);
prezzo: L. 36.100;
classe: b).
Composizione:
iniettabile per via intramuscolare:
a) un flaconcino da g 0,5 contiene:
principio attivo: cefmetazolo sodico g 0,524 pari a cefmetazolo
g 0,500;
una fiala solvente contiene:
lidocaina cloridrato mg 10, acqua p.p.i. q.b. a ml 2;
b) un flaconcino da g 1 contiene:
principio attivo: cefmetazolo sodico g 1,047 pari a cefmetazolo
g 1,000;
una fiala solvente contiene:
lidocaina cloridrato mg 15, acqua p.p.i. q.b. a ml 4;
iniettabile uso endovenoso:
c) un flaconcino da g 1 contiene:
principio attivo cefmetazolo sodico g 1,047, pari a cefmetazolo
g 1,000;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. ml 10;
d) un flaconcino da g 2 contiene:
principio attivo: cefmetazolo sodico g 2,094 pari a cefmetazolo
g 2,000.
Indicazioni terapeutiche: di uso selettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi
resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 43 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "CORDIUM" (bepridil).
Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Oss (Olanda) rappresentata in
Italia dalla Organon Italia S.p.a., codice fiscale 00405640582, Roma.
Produttore: produzione e controllo: stabilimento della succitata
societa' estera sita in Oss - Olanda.
Operazioni terminali di confezionamento: stabilimento della
societa' Organon Italia S.p.a., sito in Pomezia (Roma), via
Costarica, 15/A.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
28 compresse rivestite mg 300;
codice: 025868023 (in base 10) 0SPFRR (in base 32);
prezzo: L. 26.590;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bepridil
monoidrato cloridrato mg 300; eccipienti: magnesio stearato mg 2,25,
cellulosa microcristallina fina q.b. a mg 450, rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa circa mg 5, polietilenglicole 8000 circa
mg 1, titanio biossido circa mg 2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo delle crisi di
angina pectoris stabile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 41/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "FELODAY e FELODAY 5" (felodipina).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. 233, km 295 - codice fiscale 00826480154.
Produttore: Ciba Geigy S.p.a., stabilimento consortile sito in
Milano, via Benadir, 5.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) astuccio da 28 compresse da 5 mg;
codice: 027376019 (in base 10) 0U3GDM (in base 32);
prezzo: L. 32.300;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992;
b) astuccio da 14 compresse da 10 mg;
codice: 027376021 (in base 10) 0U3GDP (in base 32);
prezzo: L. 32.100;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione: una compressa da 5 mg contiene: principio attivo
felodipina 5 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40
poliossilato 12,5 mg, polivinilpirrolidone 24 mg, propilgallato 0,06
mg, metilidrossipropilcellulosa 239,5; alluminio silicato 94 mg,
cellulosa microcristallina 2,4 mg, titanio biossido 1,4 mg, ferro
ossido giallo 0,03 mg, ferro ossido rosso 0,06 mg, cera carnauba 0,2
mg;
una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: felodipina 10
mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 25 mg,
polivinilpirrolidone 24 mg, propilgallato 0,06 mg,
metilidrossipropilcellulosa 240 mg, alluminio silicato 94 mg,
cellulosa microcristallina 5 mg, lattosio 56 mg, sodio
stearilfumarato 8,9 mg, polietilenglicole 2,5 mg, titanio biossido
1,1 mg, ferro ossido giallo 0,1 mg, ferro ossido rosso 0,2 mg, cera
carnauba 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa e angina
pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 44 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "PREVEX e PREVEX 5" (felodipina).
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 89 - codice fiscale 00889060158.
Produttore: Schering-Plough S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) astuccio da 28 compresse da 5 mg;
codice: 027372010 (in base 10) 0U3BHB (in base 32);
prezzo: L. 32.300;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992;
b) astuccio da 14 compresse da 10 mg;
codice: 027372022 (in base 10) 0U3BHQ (in base 32);
prezzo: L. 32.100;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione:
una compressa da 5 mg contiene: principio attivo felodipina 5 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 12,5 mg;
polivinilpirrolidone 24 mg, propilgallato 0,06 mg,
metilidrossipropilcellulosa 239,5; alluminio silicato 94 mg,
cellulosa microcristallina 2,4 mg, titanio biossido 1,4 mg, ferro
ossido giallo 0,03 mg, ferro ossido rosso 0,06 mg, cera carnauba 0,2
mg;
una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: felodipina 10
mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 25 mg,
polivinilpirrolidone 24 mg, propilgallato 0,06 mg,
metilidrossipropilcellulosa 240 mg, alluminio silicato 94 mg,
cellulosa microcristallina 5 mg, lattosio 56 mg, sodio
stearilfumarato 8,9 mg, polietilenglicole 2,5 mg, titanio biossido
1,1 mg, ferro ossido giallo 0,1 mg, ferro ossido rosso 0,2 mg, cera
carnauba 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa e angina
pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 48/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ROXIT" (roxatidina acetato).
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18, codice fiscale 00849620158.
Produttore: Hoechst Italia S.p.a., stabilimento sito in Scoppito
(L'Aquila) s.s. 17, km 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 28 compresse da 85 mg;
codice: 026774012 (in base 10) 0TK2HW (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992;
b) 14 compresse da 150 mg;
codice: 0267754024 (in base 10) 0TK2J8 (in base 32);
prezzo: L. 46.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992.
Composizione:
una compressa rivestita da 75 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 75 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 54,235
mg, lattosio 5,7 mg, cellulosa microcristallina 3,3, mg, magnesio
stearato 1 mg, alcool benzilico 0,529 mg e polietilenglicole 6000
0,236 mg) a 140 mg;
una compressa rivestita da 150 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 150 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 108,47
mg, lattosio 11,4 mg, cellulosa microcristallina 6,6, mg, magnesio
stearato 2 mg, alcool benzilico 1,059 mg e polietilenglicole 6000
0,471 mg) a 280 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati patologici del tratto
gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida
gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 52/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "GASTRALGIN" (roxatidina acetato).
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli PH S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8, codice fiscale
10274200152.
Produttore: Hoechst Italia S.p.a., stabilimento sito in Scoppito
(L'Aquila) s.s. 17, km 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 28 compresse da 85 mg;
codice: 027778012 (in base 10) 0UHQYW (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992;
b) 14 compresse da 150 mg;
codice: 027778024 (in base 10) 0UHQZ8 (in base 32);
prezzo: L. 46.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992.
Composizione:
una compressa rivestita da 75 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 75 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 54,235
mg, lattosio 5,7 mg, cellulosa microcristallina 3,3, mg, magnesio
stearato 1 mg, alcool benzilico 0,529 mg e polietilenglicole 6000
0,236 mg) a 140 mg.
una compressa rivestita da 150 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 150 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 108,47
mg, lattosio 11,4 mg, cellulosa microcristallina 6,6, mg, magnesio
stearato 2 mg, alcool benzilico 1,059 mg e polietilenglicole 6000
0,471 mg) a 280 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati patologici del tratto
gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida
gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 51/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NEOH 2" (roxatidina acetato).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale
00421210485.
Produttore: Hoechst Italia S.p.a., stabilimento sito in Scoppito
(L'Aquila) s.s. 17, km 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 28 compresse da 85 mg;
codice: 027777010 (in base 10) 0UHPZL (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992;
b) 14 compresse da 150 mg;
codice: 027777022 (in base 10) 0UHPZY (in base 32);
prezzo: L. 46.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1
febbraio 1992.
Composizione:
una compressa rivestita da 75 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 75 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 54,235
mg, lattosio 5,7 mg, cellulosa microcristallina 3,3 mg, magnesio
stearato 1 mg, alcool benzilico 0,529 mg e polietilenglicole 6000
0,236 mg) a 140 mg;
una compressa rivestita da 150 mg contiene: roxatidina acetato
cloridrato 150 mg ed eccipienti (idrossipropilmetilcellulosa 108,47
mg, lattosio 11,4 mg, cellulosa microcristallina 6,6, mg, magnesio
stearato 2 mg, alcool benzilico 1,059 mg e polietilenglicole 6000
0,471 mg) a 280 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati patologici del tratto
gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida
gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 46/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "FOILLE PLUS".
Titolare A.I.C.: S.p.a. laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia via XXV Aprile, 69, codice
fiscale 00487310013.
Produttore: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi nello stabilimento
consortile sito in Imperia, via XXV Aprile 69.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) tubo x g 30 di crema;
codice: 027546011 (in base 10) 0U8NDV (in base 32);
classe: c);
b) flacone da g 70 di spray;
codice: 027546023 (in base 10) 0U8NF7 (in base 32);
classe: c);
c) flacone da g 20 di spray;
codice: 027546035 (in base 10) 0U8NFM (in base 32);
classe: c).
Composizione:
crema: 100 g contengono principi attivi: alcool benzilico g 4,00,
benzocaina g 5,00, cloroxilenolo g 0,40; eccipienti: acido stearico g
7.50, alcool cetilico g 3,20, glicerina g 3,00, olio di vaselina g
2,50, isopropil miristato palmitato e stearato g 2,00, polisorbato 60
g 2,00, burro di cacao g 1,50, trietanolamina g 1,10, carbopol 934 g
0,50, sorbitan tristearato g 0,50, metil paraben g 0,20, eugenolo g
0,20, propil paraben g 0,10, butilidrossi anisolo g 0,05, acqua
distillata g 66,25;
spray: 100 g contengono principi attivi: alcool benzilico 4,00 g,
benzocaina 5,00 g, cloroxilenolo 0,60 g; eccipienti: alcool etilico
81,90 g, glucam P20 (PPG 20 metilgulociso etere) 5,00 g, spirito
d'ammonio (ammonio carbonato 0,051 g; ammoniaca 33% 0,054 g, olio
essenziale di limone 0,013 g, olio essenziale di lavanda 0,0015 g,
olio essenziale di miristica 0,0015 g, alcool etilico 96% 0,858 g,
acqua distillata 0,521 g, 1,50 g, glicerina 1,00 g, propilen glicole
1,00 g.
Indicazioni terapeutiche: ustioni minori, eritemi solari,
irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di
insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite
superficiali della pelle.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 45/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "RUDI-ROUVAX" liofilizzato.
Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.A. Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dall'Istituto Merieux Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili,
56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.A. - Lyon
(Francia), Rue Bourgelat, 17.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) flacone monodose di vaccino liofilizzato + 1 siringa da 0,5
ml di diluente;
codice: 026771016 (in base 10) 0TJZL8 (in base 32);
classe: d).
Composizione: ciascuna dose unitaria di vaccino sotto forma
liofilizzata contiene almeno 1.000 DICT 50 di virus della rosolia
vivo attenuato di ceppo Wistar RA 27/3M; almeno 1000 DICT 50 di virus
del morbillo vivo attenuato di ceppo Schwarz, albumina umana q.b. per
la liofilizzazione; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 0,5
ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della rosolia e del morbillo
nei bambini di ambo i sessi a partire dall'eta' di 12 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino del
prodotto e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 47/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "IMOVAX OREILLONS" (vaccino a virus vivi
attenuati contro la parotite, ceppo Urabe AM 9), liofilizzato
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.A. Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dall'Istituto Me'rieux Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili,
56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.a. - Lyon
(Francia), Rue Bourgelat, 17.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone monodose di liofilizzato + 1 siringa da 0,5 ml di
diluente;
codice: 026757017 (in base 10) 0TJKWT (in base 32);
classe: d).
Composizione: ciascuna dose unitaria di vaccino a base di virus
vivo attenuato contro la parotite (ceppo Urabe AM-9) preparato per
coltura in uova di embrione di pollo in forma liofilizzata contiene
almeno 5.000 DICT 50 - Idrosilato di gelatina 10% p/v, cloridrato di
L arginina 3% p/v, saccarosio 5% p/v, solfato di kanamicina 10 mcg;
diluente: acqua per preparazioni iniettabili 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della parotite.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino in
parola e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 49/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ROKITAL" (rokitamicina).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: Prodotti Formenti S.r.l., stabilimento consortile sito
in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio, 2.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 12 compresse rivestite mg 400;
codice: 027501016 (in base 10) 0U78GS (in base 32);
prezzo: L. 34.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con applicazione dell'art. 5
del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1 febbraio 1992;
b) flacone g 48 di granulare per la preparazione estemporanea di
sospensione per uso orale:
codice: 027501028 (in base 10) 0U78H4 (in base 32);
prezzo: L. 34.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con applicazione dell'art. 5
del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), con decorrenza 1 febbraio 1992.
Composizione: una compressa contiene: rokitamicina 400 mg;
eccipienti: glicina 216,67 mg; acido citrico 85 mg, sodio carmellosio
70 mg, calcio carbossimetilcellulosa 55,46 mg, silice precipitata
53,78 mg, etilcellulosa 26 mg, magnesio stearato 18,66 mg, palmito
stearato di saccarosio 13,33 mg, talco 10,4 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 19,89 g, olio di ricino idrogenato 3,64
mg, paraffina liquida 3,64 mg, titanio biossido 2,3 mg,
polietilenglicole 4000 1,23 mg. 100 g di granulare contengono:
rokitamicina 10 g; eccipienti: mannitolo 10 g, etilcellulosa 7,5 g,
silice precipitata 5,4 g, olio di ricino idrogenato 5 g, glicina 4 g,
copolimero metacrilico 2,5 g, idrossipropilmetilcellulosa 2,45 g,
palmitostearato di saccarosio 2 g, aroma naturale di frutta 0,8 g,
cellulosa microcristallina 0,89 g, saccarina sodica 0,2 g, sodio
carbossimetilcellulosa 0,11 g, dimeticone 0,05 g, ossido di ferro
giallo 0,035 g, saccarosio q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: infezioni batteriche dell'adulto e del
bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla
rokitamicina come di seguito specificate:
apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso
peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite,
broncopolmonite;
otite esterna, otite media, sinusite;
infezioni periodontali, gnatiti;
derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela,
cellulite, linfangite (linfadenite), paronichia porulenta, ascesso
sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 98/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NICOTRANS" (nicotina), cerotti
transdermici da mg 30.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma di Athlone - Irlanda, rappresentata
in Italia dalla societa' Recordati Industria Chimica e Farmaceutica,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1, codice
fiscale 00748210150.
Produttore: Elan Pharma di Athlone (Irlanda).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 cerotti transdermici da mg 30;
codice: 027920014 (in base 10) 0UN1NG (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene nicotina mg 30.
Indicazioni terapeutiche: Nicontrans e' indicato come coadiuvante
nella disassuefazione da tabagismo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 92/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TAURO" (acido tauroursodesossicolico
biidrato), capsule da mg 150 (mite) e capsule da mg 250.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. G. Cottolengo, 31, codice fiscale
01689550150.
Produttore: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Milano, via S. G. Cottolengo, 31.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "mite": 20 capsule da mg 150;
codice: 026772020 (in base 10) 0TK0KN (in base 32); prezzo L.
27.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1
febbraio 1992;
b) 20 capsule da mg 250;
codice: 026772032 (in base 10) 0TK0L0 (in base 32);
prezzo: L. 45.300;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1
febbraio 1992.
Composizione:
capsule da mg 150 (mite):
ogni capsula contiene: acido tauroursodesossicolico biidrato mg
150; eccipienti: lattosio mg 32, amido di mais mg 22, cellulosa
microcristallina mg 10, magnesio sterato mg 6; composizione delle
capsule: gelatina F.U. mg 61,532, titanio biossido (E 171) mg 1,285,
ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,183;
capsule da mg 250:
ogni capsula da mg 250 contiene: acido tauroursodesossicolico
biidrato mg 250; eccipienti: lattosio mg 30, amido di mais mg 20,
cellulosa microcristallina mg 10, magnesio sterato mg 10;
composizione delle capsule: gelatina F.U. mg 74,228, titanio biossido
(E 171) mg 1,550, ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,222.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della
funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione della ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 91/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TUDCABIL" (acido tauroursodesossicolico)
capsule da mg 150 (150 mite) e capsule da mg 250.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati n. 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., stabilimento consortile
sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "10 MITE": 20 capsule mg 150;
codice: 026707024 (in base 10) 0TH12J (inbase 32);
prezzo: L. 27.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1
febbraio 1992;
b) 20 capsule da 250;
codice: 026707036 (in base 10) 0TH12W (in base 32);
prezzo: L. 45.300;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1
febbraio 1992.
Composizione:
ogni capsula da mg 150 contiene: principio attivo: acido
tauroursodesossicolico biidrato 150 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina 10 mg, lattosio mg 32, amido di mais mg 22, magnesio
sterato m 6; costituenti delle capsule: gelatina F.U. 60,5828 mg,
titanio biossido (E 171) 1,0100 mg, eritrosina (E 127) 0,0061 mg,
indigotina (E 132) 0,0011 mg, ossido di ferro giallo (E 172) 0,3800
mg, ossido di ferro rosso (E 172) 0,0300 mg;
ogni capsula da mg 250 contiene: principio attivo: acido
tauroursodesossicolico biidrato 250 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina 10 mg, lattosio 30 mg, amido di mais 20 mg, magnesio
sterato 10 mg; costituenti della capsula: gelatina F.U. 75,5969 mg,
titanio biossido (E 171) 0,9150 mg, eritrosina (E 127) 0,0026 mg,
indigotina (E 132) 0,0005 mg, ossido di ferro giallo (E 172) 0,3400
mg, ossido di ferro rosso (E 172) 0,1450 mg.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della
funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrassatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 94/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "INIBACE Roche" (cilazapril), compresse da
mg 5.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: Prodotti Roche S.p.a., stabilimento consortile sito in
Milano, piazza Durante, 11.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988;
blister da 14 compresse da mg 5;
codice: 027460043 (in base 10) OU60GC (in base 32); prezzo L.
37.550;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione: una compressa da 5 mg contiene: cilazapril 5,22 mg
(pari ad anidro 5 mg); eccipienti: lattosio 121,78 mg, amido di mais
60 mg, metilidrossipropilcellulosa 10,5 mg, talco 4,25 mg, sodio
stearilfumarato 2 mg, titanio biossido 0,25 mg, E 172 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 93/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "INITISS" (cilazapril), compresse da mg 5.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: la specialita' medicinale INITISS e' prodotta come di
seguito indicato:
effettuazione della produzione da parte della Prodotti Roche
S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano, piazza Durante,
11;
effettuazione dei controlli da parte della societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Ascoli Piceno, localita' Marino del Tronto;
effettuazioni delle operazioni terminali di confezionamento da
parte sia della Prodotti Roche S.p.a., sia della Farmitalia Carlo
Erba S.r.l., rispettivamente nei sopracitati stabilimenti consortili
siti l'uno in Milano e l'altro in Ascoli Piceno, localita' Marino del
Tronto.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
blister da 14 compresse da mg 5;
codice: 027464041 (in base 10) OU64C9 (in base 32); prezzo L.
37.550;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione: una compressa da 5 mg contiene: cilazapril 5,22 mg
(pari ad anidro 5 mg); eccipienti: lattosio 121,78 mg, amido di mais
60 mg, metilidrossipropilcellulosa 10,5 mg, talco 4,25 mg, sodio
stearilfumarato 2,0 mg, titanio biossido 0,25 mg, E 172 1,00 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 96/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "MAXAQUIN" (lomefloxacin), compresse da
400 mg.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza, via Osculati, 9, codice fiscale
03240960587.
Produttore: Searle industrie - Evreux Cedex (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 compresse da 400 mg;
codice: 027943036 (in base 10) OUNS3W (in base 32); prezzo L.
37.700;
classe: b).
Composizione: una compressa contiene: lomefloxacin cloridato mg
441,6 (pari a mg 400 di lomefloxacin base); eccipienti:
carbossimetilcellulosa sale di calcio mg 80,0, idrossipropilcellulosa
mg 10,0, lattosio idrato mg 138,4, magnesio stearato mg 12,0,
polioxil 40 stearato mg 2,0, polietilenglicole 400 mg 1,2,
metilidrossipropilcellulosa mg 13,3, titanio biossido mg 2,6.
Indicazioni terapeutiche: MAXAQUIN e' indicato nel trattamento
delle infezioni delle vie urinarie causate da microrganismi sensibili
al lomefloxacin.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura, sotto il
diretto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 97/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "UNIQUIN" (lomefloxacin), compresse da 400
mg.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio,
codice fiscale 00556960375.
Produttore: Searle industrie - Evreux Cedex (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 compresse da 400 mg;
codice: 027944038 (in base 10) OUNT36 (in base 32); prezzo L.
37.700;
classe: b).
Composizione: una compressa contiene: lomefloxacin cloridato mg
441,6 (pari a mg 400 di lomefloxacin base); eccipienti:
carbossimetilcellulosa sale di calcio mg 80,0, idrossipropilcellulosa
mg 10,0, lattosio idrato mg 138,4, magnesio stearato mg 12,0,
polioxil 40 stearato mg 2,0, polietilenglicole 400 mg 1,2,
metilidrossipropilcellulosa mg 13,3, titanio biossido mg 2,6.
Indicazioni terapeutiche: UNIQUIN e' indicato nel trattamento
delle infezioni delle vie urinarie causate da microrganismi sensibili
al lomefloxacin.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura, sotto il
diretto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 95/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "CHIMONO" (lomefloxacin, compresse da 400
mg.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3, codice ficale n. 00395270481.
Produttore: Searle industrie - Evreux Cedex (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 compresse da 400 mg; codice: 027957012 (in base 10) OUP5SN (in
base 32); prezzo L. 37.700;
classe b).
Composizione: una compressa contiene: lomefloxacin cloridrato mg
441,6 (pari a mg 400 di lomefloxacin base); eccipienti:
carbossimetilcellulosa sale di calcio mg 80,0, idrossipropilcellulosa
mg 10,0, lattosio idrato mg 138,4, magnesio stearato mg 12,0,
polioxil 40 stearato mg 2,0, polietilenglicole 400 mg 1,2,
metilidrossipropilcellulosa mg 13,3, titanio biossido mg 2,6.
Indicazioni terapeutiche: CHIMONO e' indicato nel trattamento
delle infezioni delle vie urinarie causate da microrganismi sensibili
al lomefloxacin.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura, sotto il
diretto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Con il seguente decreto ministeriale e' stata concessa, alle
condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in
commercio della sotto indicata nuova forma farmaceutica di
specialita' medicinale.
Decreto n. 50/1991 del 17 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "CITIFAR" (citicolina).
Titolare AIC: LA.FA.RE. S.r.l., codice fiscale n. 00467860631, con
sede e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino
n. 77.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l., stabilimento sito in Ercolano
(Napoli), via Sac. B. Cozzolino n. 77.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "500" 5 fiale ml 3;
codice: 026097030 (in base 10) OSWFD6 (in base 32) prezzo L.
28.950;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992;
b) "1000" 3 fiale ml 4;
codice: 026097055 (in base 10) OSWFDZ (in base 32) prezzo L.
33.600;
classe: a) con quota di partecipazione alle spese da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 78/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "DECAPEPTYL" (triptorelina), iniettabile
i.m. a cessione protratta x mg 3,75.
Titolare AIC: Ipsen Biotech S.A. di Parigi (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Ipsen S.p.a. (gia' Ipsen
S.r.l.), codice fiscale n. 05619050585.
Oggetto del decreto:
1) modifica di confezionamento e, conseguentemente, delle
modalita' di preparazione della sospensione iniettabile, utilizzando
un sistema composto da: flacone contenente le microsfere; fiala
contenente liquido per sospensione; una siringa da 3 ml; un ago rosa
per prelevamento ed un ago verde per iniezione i.m.;
2) modifica della composizione limitatamente agli eccipienti,
secondo la formulazione di seguito indicata:
flacone contenente le microsfere: polimero del lactide
coglicolidico q.b. a mg 170 mannitolo mg 85, carbossimetilcellulosa
(Na) mg 30, polisorbato 80 mg 2; liquido per sospensione: mannitolo
mg 16, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml x una fiala.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
iniettabile a cessione protratta x mg 3,75, sistema con siringa;
codice n. 026999021 (in base 10) OTRY7F (in base 32); prezzo L.
374.000;
classe: a).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna
quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica non possono essere
piu' venduti a partire dal 1 agosto 1992.
Decreto n. 79/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "HAIMAVEN" (immunoglobulina umana normale
per uso endovenoso).
Titolare AIC: Aima Derivati S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Confezioni autorizzate, codici assegnati:
a) v.i. flacone liof. mg 500 + solvente ml 10;
codice: 026358059 (in base 10) OT4D9C (in base 32);
b) v.i. flacone liof. mg 1000 + solvente ml 20;
codice: 026358061 (in base 10) OT4D9F (in base 32);
c) v.i. flacone liof. mg 2500 + solvente ml 50;
codice: 026358073 (in base 10) OT4D9T (in base 32);
d) v.i. flacone liof. mg 5000 + solvente ml 100;
codice: 026358085 (in base 120) OT4DB5 (in base 32).
Oggetto del decreto:
modifica del processo produttivo limitatamente all'inserimento di
un procedimento di inattivazione virale;
aggiunta della dizione v.i.;
modifica di stabilimento: il confezionamento e' effettuato nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli) anziche' in
quello sito in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica non possono essere
venduti a partire dal 1 agosto 1992.
Decreto n. 80/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ISIVEN" (immunoglobulina umana normale
per uso endovenoso).
Titolare AIC: Istituto sierovaccinogeno italiano - I.S.I. S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Confezioni autorizzate, codici assegnati:
a) v.i. flacone liof. mg 500 + solvente ml 10;
codice: 026938050 (in base 10) OTQ2Q2 (in base 32);
b) v.i. flacone liof. mg 1000 + solvente ml 20;
codice: 026938062 (in base 10) OTQ2QG (in base 32);
c) v.i. flacone liof. mg 2500 + solvente ml 50;
codice: 026938074 (in base 10) OTQ2QU (in base 32);
d) v.i. flacone liof. mg 5000 + solvente ml 100;
codice: 026938086 (in base 120) OTQ3R6 (in base 32).
Oggetto del decreto:
modifica del processo produttivo limitatamente all'inserimento di
un procedimento di inattivazione virale;
aggiunta della dizione v.i.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica non possono essere
venduti a partire dal 1 agosto 1992.
Decreto n. 81/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BIAVEN" (immunoglobulina umana normale
per uso endovenoso).
Titolare AIC: Farma Biagini S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Confezioni autorizzate, codici assegnati:
a) v.i. flacone liof. mg 500 + 1 fiala di solvente x ml 10 uso
e.v.;
codice: 025773058 (in base 10) OSLKO2 (in base 32);
b) v.i. flacone liof. mg 1000 + fiala di solvente x ml 20 uso
e.v.;
codice: 025773060 (in base 10) OSLK04 (in base 32);
c) v.i. flacone liof. mg 2500 + fiala di solvente x ml 50 uso
e.v.;
codice: 025773072 (in base 10) OSLK0J (in base 32);
d) v.i. flacone liof. mg 5000 + fiala di solvente x ml 100
uso e.v.;
codice: 025773084 (in base 10) OSLKOW (in base 32).
Oggetto del decreto:
modifica del processo produttivo limitatamente all'inserimento di
un procedimento di inattivazione virale;
aggiunta della dizione v.i.;
modifica di stabilimento: il confezionamento e' effettuato nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli) anziche' in
quello sito in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica non possono essere
venduti a partire dal 1 agosto 1992.
Decreto n. 57/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NOZINAN" (levomepromazina) nelle forme
compresse 25 mg e 100 mg.
Titolare AIC: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata:
20 compresse mg 100 - lattosio 226,88 mg; amido di frumento
113,44 mg, polivinilpirrolidone K 25 14,18 mg, magnesio stearato 7,50
mg; zeina 6,00 mg; silice precipitata 2,00 mg; olio di ricino 2,00
mg; 20 compresse mg 25 - lattosio 103,3 mg; amido di frumento 51,650
mg, polivinilpirrolidone K 25, 6,450 mg, zeina 3,0 mg, magnesio
stearato 2,6 mg; silice precipitata 2,0 mg; olio di ricino 1,0 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 69/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TRANEX" (acido tranexamico), 30 capsule
da mg 250 e 30 capsule da mg 500.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti secondo la seguente formulazione:
per le capsule mg 250 - dimeticone mg 5,4, silice precipitata mg
2,5, capsula contenitrice: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172
1,5%, titaniobiossido E171 0,5%;
per le capsule mg 500 - dimeticone mg 10,8, silice precipitata
mg 5, capsula contenitrice: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172
1,5%, titanio biossido E171 0,5%.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 77/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "DEPONIT" "5" e "10" (nitroglicerina),
cerotti.
Titolare AIC: Schwarz Pharma AG di Monheim (Germania),
rappresentata in Italia dalla ditta Schwarz Pharma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Lodi (Milano), frazione S. Grato, via
Emilia, 99.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata:
Deponit 5 - lattosio mg 177,70, trigliceridi di acidi grassi
saturi 9,10, poliisobutene mg 100,50, colofonia idrogenata mg 90,50,
polialcadiene mg 90,50;
Deponit 10 - lattosio mg 355,40, trigliceridi di acidi grassi
saturi mg 18,20, poliisobutene mg 201,00, colofonia idrogenata mg
181,00, polialcadiene mg 181,00.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica degli eccipienti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 85/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BRONCOPLUS"
(2-alfatenoiltiopropionilglicina), sciroppo estemporaneo.
Titolare AIC: Sigma Tau S.p.a. Industrie farmaceutiche riunite,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata:
saccarosio polvere g 50,0, sodio carbossimetilcellulosa g 0,80,
polivinilpirrolidone g 0,10, silice precipitata g 0,10, sodio
benzoato g 0,15, acido citrico polvere g 0,30, aroma arancio polvere
g 0,15.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica degli eccipienti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 87/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ACTIFED COMPOSTO", nella forma di
sciroppo (flacone da 100 ml).
Titolare AIC: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma) via del Mare, 36.
Oggetto del decreto: modifica della composizione, della confezione
e della classificazione secondo quanto di seguito indicato:
composizione: 1 flacone da 100 ml di sciroppo contiene: principi
attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g, pseudoefedrina cloridrato
0,600 g, destrometorfano bromidrato 0,200 g; eccipienti: sorbitolo
(70%) non cristallizzabile 20,0 g, saccarosio 56,7 g, sodio benzoato
0,1 g, metile p-idrossibenzoato 0,1 g, ponceau 4R (E124) 0,016 g,
alcool etilico 5 ml, aroma di mora 0,8 ml, mentolo 0,010 g, vanilina
0,030 g, acqua depurata q.b. e 100 ml.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone 100 ml di sciroppo; codice: 021102025 (in base 10)
ON3ZG9 (in base 32); classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione e di
confezione recanti il codice precedentemente autorizzato devono
essere ritirati dal commercio il 1 febbraio 1992.
Decreto n. 61/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "PROCTOSOLL", crema-tubo da g 20.
Titolare AIC: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12.
Oggetto del decreto: aggiunta della dizione "crema
antiemorroidaria".
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 75/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ESTRACYT".
Titolare AIC: AB Leo, con sede Helsingborg (Svezia), rappresentata
in Italia dalla Pharmacia S.p.a., Cologno Monzese (Milano).
Oggetto del decreto: esonero dall'obbligo di controllare in Italia
ciascun lotto della predetta specialita' medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 76/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinali: "HEALON" e "SALAZOPIRIN EN".
Titolare AIC: Kabi Pharmacia AB, con sede in Stoccolma (Svezia),
rappresentata in Italia dalla Pharmacia S.p.a., Cologno Monzese
(Milano).
Oggetto del decreto: esonero dall'obbligo di controllare in Italia
ciascun lotto delle predette specialita' medicinali.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 70/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TUROPTIN" (metipranololo), nelle forme:
flacone contagocce da 5 ml di collirio allo 0,1%, flacone contagocce
da 5 ml di collirio allo 0,3% e falcone contagocce da 5 ml di
collirio allo 0,6%.
Titolare AIC: Dispersa AG - Hettlingen (Svizzera), rappresentata
in Italia dalla societa' Ciba Vision S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Enrico Mattei, 17, codice
fiscale n. 01637810126.
Oggetto del decreto: trasferimento di rappresentanza in Italia
dalla societa' Zyma S.p.a. - Saronno (Varese), Corso Italia, 13, alla
societa' Ciba Vision S.r.l. suddetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 74/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinali: "DUFASTON", "DUFALAC DUPHAR", "DUSPATAL
DUPHAR", "DUVADILAN", "FENAM", "FEVARIN", "INFLUVAC DUPHAR" E
"PRE-PAR DUPHAR", nelle forme e confezioni gia' autorizzate.
Titolare AIC: Societa' estera Solvay Duphar B.V., rappresentata in
Italia da U.C.M. - Unione chimica medicamenti S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38.
Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della
titolare dell'AIC.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 67/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinali: "BRADORAL", "CIBALGINA", "EURAX",
"MICOREN", "NEOCIBALGINA", "ORMOBIL", "OTRIVIN", "RESYL" E "RESYL DM"
(farmaci di automedicazione), nelle forme autorizzate.
Titolare AIC: ZYMA S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), Corso Italia, 13, codice fiscale n. 00687350124.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: Ciba Geigy
S.p.a.); autorizzazione alla produzione nello stabilimento consortile
"Ciba-Geigy - Zyma", sito in Milano, via Benadir, 5, fatto salvo
quanto di seguito specificato per i prodotti appresso indicati:
RESYL DM: la produzione viene effettuata dalla societa' Lafar
S.r.l. nello stabilimento, sito in Milano, via Noto, 7; i controlli
sono effettuati nello stabilimento consortile "Ciba-Geigy - Zyma"
suddetto;
MICOREN, 20 ml gocce 15% e OTRIVIN, 10 ml gocce allo 0,1% e 10 ml
gocce pediatriche allo 0,05%: la produzione ed il confezionamento
vengono effettuati, oltre che nello stabilimento "Ciba-Geigy - Zyma"
di Milano anche dalla societa' Lafar S.r.l. nello stabilimento sito
in Milano, via Noto, 7, fermi restando i controlli nello stabilimento
consortile sopra indicato;
MICOREN "100", perle da 100 mg: le operazioni terminali di
incapsulamento vengono eseguite dalla societa' R.P. Scherer S.p.a.,
nello stabilimento della stessa, sito in Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 90/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BIOMUNIL" aerosol.
Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione a fare
effettuare la produzione e il controllo dalla societa' estera
Laboratori Pierre Fabre Medicament di Castres (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
societa' Lusofarmaco nel proprio stabilimento sito in Milano, via
Carnia, 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 58/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "URDES" (acido ursodesossicolico);
precedente denominazione "DESOL".
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/4, codice fiscale
09674060158.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: Laboratorio
C.T. S.r.l.); autorizzazione a fare effettuare la produzione ed il
confezionamento dalla Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. nello
stabilimento della stessa, sito in Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri, 71; i controlli vengono effettuati dalla Errekappa
Euroterapica S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Liscate
(Milano).
Autorizzazione a modificare in "URDES" (acido ursodesossicolico)
la denominazione della specialita' medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 62/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BIOFUREX" (cefuroxima).
Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), via Vittorio
Emanuele, 73, codice fiscale 01600080798.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: Farmaceutici
Lenza S.r.l.). Autorizzazione a far effettuare la produzione dalla
Salus Researches S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Roma,
via Tiburtina, 1496; i controlli vengono effettuati dalla K.B.R.,
Kroton Biologic Researches S.r.l. nello stabilimento sito in Crotone,
via Botteghelle.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 63/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "SINECOD" (butamirato citrato), gocce per
uso orale, flacone ml 15.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., codice fiscale 00687350124, con sede
e domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia, 13.
Oggetto del decreto: aggiunta di produttore: la produzione e' ora
effettuata anche dalla Lafar S.r.l., Milano, nello stabilimento sito
in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 72/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TENORMIN" (atenololo), 14 compresse mg
100.
Titolare A.I.C.: ICI Pharma divisione farmaceutici, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 25.
1 Oggetto del decreto: aggiunta di produttore: la produzione e' ora
effettuata anche dalla consociata estera ICI Pharma Arzneimittelwerk,
Germania, nello stabilimento di Plankstadt-Otto Hahn Strasse 6831.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 73/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TENORETIC", 14 e 28 compresse mg 100 + 25
e mite 28 compresse mg 50 + 12,5.
Titolare A.I.C.: ICI Pharma divisione farmaceutici, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 25.
Oggetto del decreto: aggiunta di produttore: la produzione e' ora
effettuata anche dalla consociata estera ICI Pharma Arzneimittelwerk,
Germania, nello stabilimento di Plankstadt-Otto Hann Strasse 6831.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 84/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "VENORUTON" 10% (O-idrossietilrutosidea),
flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), Corso Italia, 13.
Oggetto del decreto: aggiunta di un produttore: la produzione e'
ora effettuata anche dalla societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento
consortile, sito in Milano, via Noto, 7; i controlli sono effettuati
dalla Zyma S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano-
Crescenzago.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 55/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "CEFIRAN", nelle forme: IM IV 1 flacone da
500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml e IM IV 1 flacone da 1000 mg + 1
fiala solvente da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Pierrel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Capua (Caserta), via Nazionale Appia.
Oggetto del decreto: autorizzazione a continuare a fare effettuare
la produzione ed il confezionamento delle preparazioni sopra indicate
dalla societa' Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento consortile sito
in Masate (Milano); i controlli continuano ad essere effettuati dalla
societa' Pierrel S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Capua
(Caserta).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 64/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "FROBEN" (flurbiprofen), nella forma
collutorio per uso topico.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione ed il confezionamento continuano ad essere effettuati
dalla societa' SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., nello
stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, anziche' in quello
sito in Milano, via Biella; i controlli continuano a essere
effettuati dalla societa' Boots Italia S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 65/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "KANRENOL" (potassio canreonato), nella
forma compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione continua ad essere effettuata dalla societa' SPA -
Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., nello stabilimento sito in
Cerano (Novara), via Crosa, anziche' in quello di Milano, via Biella;
i controlli ed il confezionamento continuano ad essere effettuati
dalla societa' Boots Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 66/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "KADIUR", nella forma compresse.
Titolare AIC: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione;
la produzione continua ad essere effettuata dalla societa' SPA -
Societa' prodotti antibiotici S.p.a., nello stabilimento sito in
Cerano (Novara), via Crosa, anziche' in quello sito a Milano, via
Biella; i controlli ed il confezionamento continuano ad essere
effettuati dalla societa' Boots Italia S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 53/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BRONSECUR" (carbuterolo), nella forma
aerosol inalatorio da 200 dosi.
Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti, 8.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione ed
il confezionamento sono ora effettuati dalla societa' Sofar S.p.a.
nello stabilimento della stessa, sito in Trezzano Rosa (Milano); i
controlli continuano ad essere effettuati nello stabilimento della
ditta titolare della autorizzazione all'immissione in commercio sito
in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 54/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "PROXIL" (proglumetacina dimaleato), nella
forma pomata al 5%.
Titolare AIC: societa' Rottapharm S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Beltapharm S.r.l. nello stabilimento
sito in Cusano Milanino (Milano), via Stelvio, 66; i controlli
continuano ad essere effettuati dalla societa' Rottapharm S.r.l.
nello stabilimento sito in Monza (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 56/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NEO-AMPIPLUS" (amoxicillina), nella forma
12 compresse tipo "1000".
Titolare AIC: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione ed
il confezionamento sono ora effettuati dalla societa' F.I.R.M.A.
S.p.a. nello stabilimento della stessa, sito in Firenze, via di
Scandicci, 37; i controlli continuano ad essere effettuati dalla
societa' Menarini nello stabilimento sito in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 59/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "PROCADIL" (procaterolo), aerosol
bomboletta ml 10 di sospensione (200 erogazioni).
Titolare AIC: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione ed
il confezionamento in bomboletta e' ora effettuata dalla Lab. Miguel
S.A. - Spagna, nello stabilimento sito in Barcellona C/Santanyi 16;
il confezionamento finale ed i controlli continuano ad essere
effettuati dalla societa' Recordati S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via Civitali, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 60/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ASMALENE" (bitolterolo mesilato), aerosol
- 1 bomboletta pressurizzata ml 10 di soluzione.
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via di Scandicci n. 37.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla Sofar S.p.a. - Milano, nello stabilimento sito
in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze; i controlli e le operazioni
terminali di confezionamento continuano ad essere effettuati dalla
societa' F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento di Firenze, via di
Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 68/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "FROBEN SR" (flurbiprofen), 20 capsule mg
200.
Titolare AIC: The Boots Company PLC di Nottingham (Inghilterra),
rappresentata in Italia dalla societa' Boots Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Oggetto del decreto: variazione del produttore limitatamente alle
operazioni terminali di confezionamento. Tali operazioni
(blisteraggio ed astucciamento) sono ora effettuate dalla SPA
Societa' prodotti antibiotici S.p.a. di Milano, nello stabilimento
sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 71/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "MEGAN" (gangliosidi), nelle forme "20" (5
fiale da 20 mg), "50" (5 fiale da 50 mg) e "100" (1 flaconcino da 100
mg).
Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico Dr. Medici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in S. Palomba di Pomezia (Roma).
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Fidia S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica,
3/A; i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa'
Laboratorio farmaceutico Dr. Malesci S.r.l. nello stabilimento
consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 82/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TAVIDAN" (eparan solfato), nella forma 20
compresse gastroresistenti da mg 40.
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze), localita' I
Prulli; i controlli e le operazioni terminali di confezionamento
continuano ad essere effettuati dalla societa' Laboratori Baldacci
S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via S. Michele degli Scalzi,
73.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 83/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BIOANAGEN" (minoxidil), nella forma: 30
flaconcini da 2 ml di soluzione al 2% uso esterno.
Titolare AIC: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Radiumfarma S.r.l., nello stabilimento
consortile sito in Masate (Milano), via F. Serpero, 2; i controlli
continuano ad essere effettuati dalla Farmitalia Carlo Erba S.r.l.
nello stabilimento consortile di Ascoli Piceno.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 giugno 1992.
Decreto n. 86/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TIASE" (stepronina), 30 capsule da mg
420.
Titolare AIC: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Laboratori UCB S.p.a., nello
stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15; i controlli
continuano ad essere effettuati dalla societa' Chemil S.r.l. nello
stabilimento consortile sito in Novate Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 88/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "RETIN A" crema 0,010% - "RETIN A" lozione
0,025% - "RETIN A" lozione 0,010% (tretionina).
Titolare AIC: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano).
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e'
effettuata dalla consociata estera Cilag AG nello stabilimento sito
in Schaffhausen - Hochstrasse 201/209 (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Decreto n. 89/1991 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "PERIPLUM" per infusione (nimodipina),
nella forma: 1 flacone da 50 ml di soluzione infusionale allo 0,02% +
tubo deflussore.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione del
medicinale e' ora effettuata dalla societa' estera Bayer A.G., nello
stabilimento sito in Leverkusen (Germania); i controlli e le
operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuati dalla societa' Italfarmaco nello stabilimento comune di
Milano, viale F. Testi n. 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1992.
Provvedimento n. MI/92 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "DE-NOL".
Titolare AIC: Gest Brocades (Olanda), rappresentata in Italia da
Brocades S.r.l., viale Spagna, Cologno Monzese (Milano).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica e duodenale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/93 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "GLIPTIDE 200" (sulglicotide).
Titolare AIC: Crinos S.p.a., piazza XX Settembre, Villaguardia
(Como).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: terapia dell'ulcera peptica; disturbi gastrici da
farmaci.
GLIPTIDE 200 e' anche efficace nel trattamento delle emorragie da
ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale
superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/87 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "GASTROSED" 25 e 50 (pirenzepina).
Titolare AIC: Amsa S.r.l., via di Ripa, 15, Barberino di Mugello
(Firenze).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica e duodenale; gastriti anche su base
iatrogena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/88 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "MAGHEN", "MAGHEN 50" (pirenzepina
bicloridrato).
Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.r.l., via Mazzini, 7, Pisa.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: trattamento dell'ulcera gastrica e/o duodenale;
gastriti anche su base iatrogena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/89 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCIN" (pirenzepina dicloridrato).
Titolare AIC: Ibirn S.r.l., via Grassi, 9, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica e duodenale; gastroduodenite anche su
base iatrogena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/90 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "GASTERIL" mg 50 e 25 (pirenzepina
cloridrato).
Titolare AIC: Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.,
Siena.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica e duodenale; gastroduodeniti anche su
base iatrogena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/91 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "DUOGASTRAL" (pirenzepina bicloridrato).
Titolare AIC: ISM Belfanti, via Darwin, 22, Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica e duodenale; gastroduodeniti anche su
base iatrogena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/94 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCEX", "ULCEX 300" compresse; "ULCEX
fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Guidotti S.p.a., via Trieste, Pisa.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/9/5 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TRIGGER" e "TRIGGER 300" compresse;
"TRIGGER fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera
recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome
di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/96 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "RANIBEN" (ranitidina cloridrato)
compresse; "RANIBEN fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Firma S.p.a., via di Scandicci, Firenze.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/97 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "RANIDIL", "RANIDIL 300" compresse;
"RANIDIL fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Duncan S.p.a., via Fleming, 2, Verona.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/98 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ZANTAC", "ZANTAC 300" compresse; "ZANTAC
fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Glaxo S.p.a., via Fleming, 2, Verona.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/99 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULKOBRIN" (ranitidina), compresse.
Titolare AIC: Salus Researches S.p.a., via Aurelia, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante e ulcera peptica post-chirurgica,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/100 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "RANIBLOC" "RANIBLOC 300" compresse;
"RANIBLOC fiale" (ranitidina cloridrato).
Titolare AIC: Glaxo Allen S.p.a., Verona.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
compresse: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida;
fiale: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,
esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/101 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NODOL" (ranitidina).
Titolare AIC: Eurofarmaco S.r.l., via Aurelia, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La rinitidina e' anche
indicata in quelle condizioni morbose come la gastrite e la duodenite
quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/102 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULIS" (cimetidina).
Titolare AIC: LA.FA.RE S.r.l. Ercolano Resina (Napoli).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, ulcera recidivante, esogfagite da reflusso. Trattamento
della sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle emorragie da
ulcera o da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale
superiore. Puo' essere impiegata anche in quelle condizioni morbose
nelle quali e' indicata una riduzione della secrezione acida dello
stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/103 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCOFALK" 400 e 800 (cimetidina).
Titolare AIC: Interfalk S.r.l., via Puccini, Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ULKOFALK e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. ULCOFALK e' anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del
tratto gastrointestinale superiore delle ulcere recidivanti, delle
ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/104 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCOMEDINA" (cimetidina).
Titolare AIC: Leben's, via Rovigo, 1, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite
peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ulcera recidivante e ulcera
secondaria a gastroresezione. L'ULCOMEDINA puo' essere impiegata
anche in quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata una
riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le
duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/105 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BRUMETIDINA" (cimetidina).
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l. - Genova.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da
riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Puo' anche essere impiegata
in quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione
della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/106 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "BIOMAG" (cimetidina).
Titolare AIC: Pulitzer italiana S.p.a., via Tiburtina, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, esofagiti
peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison. La cimetidina puo' essere
impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata
una riduzione della secrezione acida dello stomaco come la gastrite o
la duodenite quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/107 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCESTOP" (cimetidina).
Titolare AIC: Gibipharma S.p.a., Pero (Milano).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcere
recidivanti post-chirurgiche. Ulcere peptiche post-chirurgiche.
Esofagite peptica da reflusso. Emorragie da ulcerazioni ed erosioni
esofagee, gastriche o duodenali. Sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/108 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCOMET" (cimetidina).
Titolare AIC: Lifepharma S.r.l., Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ULCOMET e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. ULCOMET e' anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del
tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle
ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/109 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TEMIC" (cimetidina).
Titolare AIC: Aandersenn F.I. S.p.a., Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: il TEMIC e' indicato nel trattamento dell'ulcera
gastrica benigna e duodenale, dell'ulcera ricorrente e stomale,
dell'esofagite da riflusso ed in quelle condizioni morbose nelle
quali e' indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco,
come la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione
acida. Il TEMIC e' inoltre indicato nel trattamento della sindrome di
Zollinger-Ellison, nelle emorragie da ulcera e da erosioni della
mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/110 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "ULCODINA" (cimetidina).
Titolare AIC: Farmaceutici Locatelli, Pomezia (Roma).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da
riflusso. Puo' essere utilizzata anche in affezioni in cui e'
indicata una riduzione della secrezione gastrica, come le gastriti e
le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida. E' inoltre
indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison,
dell'ulcera recidivante e dell'ulcera post-operatoria.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/111 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TAGAMET UID" - 200 - 400 (cimetidina).
Titolare AIC: S.K.F. S.p.a., Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: il TAGAMET e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. Il TAGAMET e' anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcere o da erosioni della mucosa del
tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle
ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/112 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "STOMET" (cimetidina).
Titolare AIC: Allergan S.p.a., Pomezia (Roma).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: STOMET e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. STOMET e' anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del
tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle
ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/113 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "TAMETIN" (cimetidina).
Titolare AIC: I.S.F. S.p.a., Trezzano sul Naviglio (Milano).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: il TAMETIN e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. Il TAMETIN e' anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del
tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle
ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/114 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "EURECEPTOR UID" 200 - 400 (cimetidina).
Titolare AIC: Zambon farmaceutici S.p.a., Vicenza.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: L'EURECEPTOR e' indicato nel trattamento dell'ulcera
duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica,
della sindrome di Zollinger-Ellison. L'EURECEPTOR e' anche efficace
nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa
del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti,
delle ulcere post-operatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate ad ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/115 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "GASTROMET" 400 (cimetidina).
Titolare AIC: Bayropharm S.r.l., Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, ulcerazioni
ricorrenti e del moncone, esofagite da riflusso, trattamento della
sindrome di Zollinger-Ellison. Puo' essere impiegato anche in quelle
condizioni nelle quali e' indicata una riduzione della secrezione
acida gastrica come la gastrite e le duodeniti quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/116 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "DINA" 400 (cimetidina).
Titolare AIC: San Carlo S.p.a., Santa Palomba (Roma).
Oggetto del provvedimento: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, ulcere peptiche recidivanti ed anastomotiche, esofagiti da
riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison, emorragie da ulcerazioni o
erosioni del tratto gastro-intestinale superiore. Puo' inoltre essere
impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata
una riduzione gastrica dello stomaco come le gastriti e le duodeniti
quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/117 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "CIMITID" (cimetidina).
Titolare AIC: C.T. S.r.l., Sanremo (Imperia).
Oggetto del provvedimento: trattamento dell'ulcera duodenale,
dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica, delle ulcere
recidivanti, delle ulcere post-operatorie, delle emorragie da ulcere
o da erosioni della mucosa gastrointerica. Trattamento della sindrome
di Zollinger-Ellison. CIMITID puo' essere inoltre impiegato anche in
quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della
secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando
associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/118 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "VAGOLISAL" (cimetidina).
Titolare AIC: Biotekfarma, via di Tre Cannelle, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera gastrica benigna, ulcera duodenale. Il prodotto
puo' essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali
e' indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come
le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/119 del 28 dicembre 1991
Specialita' medicinale: "NOTUL" "NOTUL 400" (cimetidina).
Titolare AIC: Mendelejeff S.r.l., via Aurelia, Roma.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: e' indicato nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica
benigna, nell'esofagite peptica, nella sindrome di Zollinger-Ellison.
E' anche indicato nel trattamento delle emorragie del tratto
gastrointestinale superiore. La cimetidina e' anche indicata in
quelle condizioni come la gastrite e la duodenite quando associate ad
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.