IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la relazione della Direzione generale del Servizio
farmaceutico in materia di produzione ed utilizzo di protesi mammarie
al gel di silicone per la chirurgia ricostruttiva del seno;
Viste le segnalazioni dei possibili effetti collaterali secondari
all'impiego di alcuni tipi di protesi;
Considerato che esistono in commercio differenti tipi di protesi
mammarie:
1) protesi ripiene di gel di silicone a parete unica mono o
pluristratificata;
2) protesi ripiene di gel di silicone rivestite esternamente di
poliuretano;
3) protesi a doppia camera con camera interna ripiena di soluzione
fisiologica ed esterna di gel di silicone;
4) protesi a doppia camera ripiene internamente di gel di silicone
ed esternamente di soluzione fisiologica;
5) protesi a palloncino riempibili con soluzione fisiologica;
6) protesi ripiene di polivinilpirrolidone gel a camera singola o
doppia;
Visto che gli effetti collaterali sospettati sono stati riferiti ai
primi tre tipi di protesi (1-2-3);
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanita' in data 22
gennaio 1992;
Tenuto conto che gli interventi chirurgici di natura ricostruttiva
possono avvalersi di protesi riempite con soluzione fisiologica o con
polivinilpirrolidone o con parete doppia ed intercapedine esterna
riempibile con soluzione fisiologica e ripiene internamente di gel di
silicone di cui ai punti 4-5 e 6 sopracitati;
Ritenuto, in assenza di sintomatologia, di ravvedere la necessita'
di non adottare alcun provvedimento per gli interventi chirurgici
eseguiti in passato;
Decreta:
In attesa che vengano acquisiti ulteriori dati scientifici in
merito, e' sospeso per tre mesi il commercio nonche' l'utilizzazione
delle protesi mammarie per la chirurgia ricostruttiva del seno,
contenenti gel di silicone con parete unica - sia pure multistrato -
incluse quelle con rivestimento di poliuretano di cui ai tipi 1-2 e 3
dell'elenco citato nella parte predispositiva.
I prodotti di cui trrattasi devono essere ritirati dal commercio a
cura delle ditte interessate.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 gennaio 1992
Il Ministro: DE LORENZO