Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.63 del 16-3-1992)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 184/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "PANCREON 700" 30 confetti. Titolare A.I.C.: Kali - Chemie Pharma GmbH di Hannover (Danimarca), rappresentata in Italia dalla societa' UCM Unione chimica medicamenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco, via Marco Polo, 30. Oggetto del decreto: proroga al 31 marzo 1992 del termine previsto dal decreto ministeriale del 30 settembre 1991 per il mantenimento in commercio e la dispensazione in regime di S.s.n. dei lotti della confezione da 30 confetti del medicinale sopra indicato, prodotti anteriormente dalla data del 30 settembre 1991. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 185/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "DELECIT 1000" (colina alfoscerato) fiale. Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori n. 54. Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 186/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "PIGENIL MITE" capsule mg 25. Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99. Oggetto del decreto: aggiunta della dizione "Mite" al nome della specialita' medicinale "PIGENIL" capsule da 25 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 187/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: 1) Alfa Mirtillo - Algocor - Attentil - Botropase - Diuride - Dobren - En - Equibral - Eselin - Levopraid - Madar - Maeva - Micivas - Modimmunal - Natrium Di - Noan - Priaxim - Psicoben - Quen - Quentar; 2) Quasar - Akineton - Sormodren; 3) Maliasin. Titolare A.I.C.: per le specialita' medicinali di cui al n. 1 - Ravizza farmaceutici S.p.a., codice fiscale 08501270154, con sede e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35; per le specialita' medicinali di cui al n. 2 - Knoll AG - Ludwigshafen - Germania, rappresentata in Italia da Ravizza farmaceutici S.p.a.; per la specialita' medicinale di cui al n. 3 - Knoll Ag - Liestal - Svizzera, rappresentata in Italia da Ravizza farmaceutici S.p.a. Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale da Ravizza S.p.a. per l'Industria chimica e farmaceutica a Ravizza farmaceutici S.p.a., titolare delle AIC delle specialita' medicinali di cui al n. 1 e rappresentante legale delle citate societa' estere, titolari delle AIC delle specialita' medicinali di cui ai numeri 2 e 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 188/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "INOCOR" (amrinone), 1 fiala iniettabile, uso endovenoso, riservato ad ospedali e case di cura. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Colombo, 40. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Inverni della Beffa S.p.a. presso lo stabilimento della stessa sito in Milano, via Ripamonti, 99; le operazioni terminali di confezionamento sono eseguite dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, viale E. Forlanini, 23; i controlli dalla medesima societa' Sanofi Winthrop S.p.A. nello stabilimento sito in Milano, via Piranesi, 38. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 189/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "TIENAM" (imipenem cilastatina sodica) flacone iniettabile per infusione venosa da 500 mg/500 mg con flacone solvente da 100 ml. Titolare A.I.C.: Sharp & Dohme GmbH di Munchen (R.F.T.) rappresentata in Italia dalla societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione del solvente da 100 ml (soluzione di cloruro 9%) e' ora effettuata dalla societa' Sifra nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 190/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "GLYVENOL" supposte. Titolare A.I.C. Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5. Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa' Laboratoires Ciba Geigy S.A. - Francia nello stabilimento sito in Avenue De Bale', Huningue - Francia. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 191/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale "ASPEGIC" 20 bustine orali da mg 500 e da mg 1000 - 6 flaconi di polvere da mg 500 e da mg 1000 + 6 fiale solventi. Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Mascagni, 2. Oggetto del decreto: variazione del produttore: 20 bustine orali da mg 500 e da mg 1000: produzione e controlli da parte della consociata estera Synthelabo France nello stabilimento sito in Amilly - Francia; i controlli continueranno ad essere effettuati anche dalla societa' Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento comune di Limito (Milano) via Rivoltana, 35; 6 flaconi di polvere da mg 500 e da mg 1000 + 6 fiale solventi: produzione del flacone di polvere da parte della succitata consociata estera; la produzione ed il confezionamento continueranno ad essere effettuati anche da parte della societa' Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento di Milano, via Forlanini n. 23; la produzione delle fiale solventi continuera' ad essere effettuata dalla societa' Lafar S.r.l. nello stabilimento consortile di Milano, via Noto, 7; le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli continueranno ad essere effettuati dalla succitata Lirca Synthelabo S.r.l. nel succitato stabilimento comune di Limito. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 192/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "FLUORVITIN" (sodio fluoruro), nelle forme compresse da 1 e da 0,25 mg. Titolare A.I.C.: I.P.F.I. Industria farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Oslavia, 18. Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione: la produzione del medicinale sopra indicato e' ora effettuata nello stabilimento consortile della societa' predetta, sito in Opera (Milano), via Lambro, 36. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 193/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CEFADRIL" (cefadroxil monoidrato) (compresse da 1 g e granulare per sospensione estemporanea 100 ml/5%). Titolare A.I.C.: Agips farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. nello stabilimento consortile, sito in Milano, via Pestagalli, 7. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune, sito in Milano, via Beldiletto, 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 194/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale "EXABRIX 320" soluzione iniettabile, nelle confezioni fiale x ml 20, flacone ml 50 e flacone x ml 100. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano). Oggetto del decreto: variazione del produttore; autorizzazione a far effettuare la produzione della specialita' medicinale dalla societa' Laboratoire Guerbet nello stabilimento sito in Aulnay sous Bois - Cedex - Parigi (Francia). I controlli e il confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare AIC, nello stabilimento di Cormano (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 195/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "URDE'S" (acido ursodesossicolico) nelle forme: compresse da 150 e 300 mg. Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione del medicinale sopra indicato e' ora effettuata dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento consortile, sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 196/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "TILDIEM" (dilitiazem cloridrato) nella forma "Retard 24" compresse a lento rilascio da 120 mg. Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2. Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa' estera Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 197/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SUMADOL" (sumatriptan succinato), nelle seguenti forme e confezioni: 2 siringhe preriempite da 6 mg con autoiniettore per uso sottocutaneo e 2 siringhe preriempite da 6 mg per uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330. Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la produzione del medicinale sopra indicato e' ora effettuata anche dalla societa' Glaxo S.p.a. nello stabilimento comune sito in S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 198/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "STARCEF" (ceftazidina pentaidrato), nelle forme iniettabili per uso intramuscolare da 500 mg e da 1 g. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare talune fasi della produzione (riempimento e chiusura dei flaconcini) del medicinale sopra indicato dalla societa' Glaxo S.p.a. nello stabilimento comune, sito in Verona, via A. Fleming, 2, con esecuzione dei controlli sia presso tale stabilimento, sia nello stabilimento della societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sito in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 193/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CEPOREX" (cefalessina) capsule e compresse. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: una capsula contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: magnesio stearato 5,4 mg; involucro: testa: E172 giallo 0,0240 mg; E 172 nero 0,0760 mg; E 171 0,4000 mg; gelatina 39,5000 mg; corpo: E 172 giallo 0,1500 mg; E172 rosso 0,1020 mg; E 127 0,0067 mg; E 171 1,2000 mg; gelatina 58,5413 mg - 1 compressa rivestita contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: cellulosa microcristallina 114,40 mg; magnesio stearato 13,80 mg; metilidrossipropilcellulosa 19,61 mg; titanio biossido 0,39 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 200/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "PIROFTAL" flacone ml 10 di collirio. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6. Oggetto del decreto: modifica di composizione limitatamente agli eccipienti secondo la seguente formulazione: principi attivi: invariati; eccipienti: polietilenglicole g 65, fosfato bisodico g 0,402, polisorbato 80 g 0,6, lanolina etossilata g 0,4, sodio edetato g 0,010, sodio mertiolato g 0,002, acqua distillata sterile q.b. 100 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 201/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MEFOXIN" (cefoxitina). Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme - Ghibret di Parigi (Francia), rappresentata in Italia da Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 00422760587. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' estera sopra indicata. (Precedente titolare: Sharp e Dohme G.m.b.h. di Monaco - Germania). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. Decreto n. 202/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "PULMODION", 1 flacone da 200 g di sciroppo. Titolare A.I.C.: Sabine Farma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 92/R, codice fiscale 01018580082. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' Sabine Farma S.r.l. (precedente titolare: L.F.B. Biosint - Campoformido (Udine)). Collocazione del prodotto nella classe c) di cui all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, con assegnazione dei seguenti codici: 007067022 (in base 10) 0GRDDG (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992. I lotti gia' prodotti recanti il codice precedentemente assegnato devono essere ritirati dal commercio. Provvedimento n. MI 105/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "BRANIGEN", flaconi - compresse - bustine - gocce. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche a: "Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 106/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "NICETILE", flacone - compresse - bustine - gocce. Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Shakespeare, 47. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche a: "Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 107/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "FUNGIDERM", pomata. Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche a: "Infezioni micotiche, piede d'atleta". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 108/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "GAFIR". Titolare A.I.C.: Biotekfarma S.r.l. - Pomezia (Roma). Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: ulcera gastrica benigna, ulcera duodenale, ulcera recidivante e post-operatoria, ulcera da stress, sindrome di Zollinger ed Ellison, esofagite da reflusso. La niperotidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento dello stampato deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI 109/92, MI 110/92, MI 111/92, MI 112/92, MI 113/92 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. -- -- SUCRALFIN (compresse - granulato) Inverni della Beffa - Milano SUCRALFIN sospensione SUCRAMAL (bustine - compresse) Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. - Firenze SUCRATE (bustine - compresse) Lisapharma S.p.a. Erba (Como) SUGAST (bustine - compresse) Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno (Pescara) ANTEPSIN (granulare - compresse Laboratori Baldacci S.p.a. - Pisa sospensione) Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 marzo 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI 114/1992, MI 115/92, MI 116/92, MI 117/92 e MI 118/92 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. -- -- CRONASSIAL medicinali. . . . . Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova) SINASSIAL . . . . . . . . . . Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova) MEGAN . . . . . . . . . . . . Medici S.r.l. Santa Palomba Pomezia (Roma) BIOSINAX . . . . . . . . . . . Rhone Poulenc Pharma Italia S.p.a. - Milano SINCRONAL. . . . . . . . . . . Sinax S.r.l. - Padova Oggetto dei provvedimenti: precisazione delle indicazioni terapeutiche come di seguito indicato: "neuropatia diabetica; lesioni tronculari traumatiche acute del nervo periferico". Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 marzo 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento dello stampato deve essere effettuato entro tre mesi.