Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; ripristino di autorizzazioni di forme farmaceutiche).(GU n.64 del 17-3-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 175/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "DOLEX" (furprofene) compresse da 200 mg. Titolare A.I.C.: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via P. Frisi, 23, codice fiscale 00429690589. Produttore: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., stabilimento consortile sito in Atella (Potenza). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 20 compresse da 200 mg in blisters; codice: 027638016 (in base 10) 0UCG80 (in base 32); prezzo L. 18.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido alfametil - 4 (2 furancarbonil) fenilacetico (furprofene) mg 200; eccipienti: silice precipitata g 0,002, cellulosa microcristallina g 0,046, magnesio stearato g 0,002. Indicazioni terapeutiche: terapia antidolorifica a breve e medio termine; sindromi dolorose acute in odontoiatria; dismenorrea; trattamento antalgico a breve e medio termine nel paziente neoplastico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 179/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MEPENTIL" (timopentina) nelle forme iniettabili fiala x ml 1 (50 mg/ml 2) e flacone multidose da ml 5 (10 mg/ml). Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: produzione e confezionamento in fiale o in flaconi: Janssen Pharmaceutica N.V., stabilimento sito in Beerse (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento e controlli sul prodotto finito sono effettuate dalla Cilag S.A. nello stabilimento sito in Shaffausen (Svizzera). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: (4) 1) fiala x 1 ml (50 mg/ml) uso i.m./s.c./e.v.; codice: 027289014 (in base 10) 0U0TFQ (in base 32); prezzo: L. 133.550; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 aprile 1992; 2) flacone multidose x ml 5 (10 mg/ml) uso i.m./s.c./e.v.; codice: 027289026 (in base 10) 0U0TG2 (in base 32); prezzo: L. 129.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 aprile 1992. Composizione: 1 fiala da ml 1: ogni ml contiene: timopentina mg 50; eccipienti: sodio acetato anidro mg 0,80, metile p-idrossibenzoato mg 1,80, pro- pile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio cloruro mg 4,00, acqua per preparazioni iniettabili q.p. a ml 1,00; flacone multidose da ml 5: ogni ml contiene: timopentina mg 10; eccipienti: sodio acetato anidro mg 0,80, metil p-idrossibenzoato mg 1,80, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio cloruro mg 7,30, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,00. Indicazioni terapeutiche: Mepentil e' indicato nel trattamento di: rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a radiazioni; deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in particolare), quali sindrome di De George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia. Mepentil puo' essere usato come coadiuvante in condizioni di immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione nell'immunita' cellulo-mediata quali: infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l'opportunita' di somministrare Mepentil va valutata caso per caso). Mepentil e' indicato nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia. Mepentil e' indicato inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite-B). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 180/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SEROFENE" (clomifene citrato) nella forma compresse. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale 04886390584. Produttore: Societa' titolare dell'A.I.C. stabilimento sito in Roma, via Casilina, 125. Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) blister da 30 compresse x mg 50; codice: 02672012 (in base 10) 0TR3VD (in base 32); classe: d). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: clomifene citrato mg 50; eccipienti: lattosio mg 57,75, cellulosa microcristallina mg 25,25, amido mg 17,25, sodio amido glicolato mg 8,50, biossido di silicio colloidale mg 3,25, magnesio stearato mg 3,00. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di anovularieta' o di brevita' della fase luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme classificate come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea; la sindrome da ovaio policistico tipo Stein-Leventhal. La somministrazione di Serofene e' indicata soltanto nei casi in cui sia dimostrata la funzionalita' ovarica. Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma (rilevabile da strisci vaginali, da biopsia dell'endometrio, dal dosaggio degli estrogeni urinari o da emorragia di risposta al progesterone) costituisce elemento favorevole per il trattamento con Serofene; un livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito del trattamento. La terapia con Serofene e' di solito scarsamente efficace nelle pazienti in cui una primaria insufficienza ipofisaria od ovarica (amenorrea primaria) precluda la possibilita' di stimolarne la normale funzione. La terapia con Serofene non puo' ovviamente essere considerata come sostitutiva della terapia specifica delle alterazioni di altri organi che possono provocare anovularieta' (tiroide, surrenali, ecc.). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 181/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MIDY VITAMINA C1000". Titolare A.I.C.: Midy Lafarge France, rappresentata in Italia dalla Midy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151. Produttore: Sanofi Pharma Industrie nello stabilimento sito in 440 Avenue du General De Gaulle 14200, Saint Clair, Francia. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: scatola da 12 bustine di granulato effervescente senza zucchero; codice: 028303016 (in base 10) 0UZRP8 (in base 32); classe: c). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: acido ascorbico 1,000 g; eccipienti: aroma arancio 0,080 g, sodio bicarbonato 0,700 g, acido citrico anidro 0,200 g, giallo di chinolina (E 104) 0,001 g, cocciniglia (E 120) lacca alluminio calcica 0,0004 g, saccarina sodica 0,025 g, silice idratata 0,060 g, acido tartarico 0,400 g, sorbitolo 2,0336 g. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita' capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche: Decreto n. 176/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "TEOPLUS" (teofillina), nella forma "100" compresse da mg 100. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159. Produttore: Prodotti Formenti S.r.l., stabilimento consortile sito in Origgio (Varese). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse da mg 100; codice: 026902027 (in base 10) 0TNZJC (in base 32); prezzo: L. 5.400; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile 1992. Composizione: una compressa da mg 100 contiene: teofillina monoidrata 110 mg (pari a teofillina anidra 100 mg); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 2910 ad alta viscosita' 40 mg, lattosio 20 mg, magnesio stearato 1,7 mg, silice precipitata 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici associati a bronchiti croniche ed enfisema polmonare. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 177/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "EFRIVIR" (aciclovir) nella forma "400" compresse da mg 400. Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38, codice fiscale 00312600174. Produttore: Magis farmaceutici S.p.a., stabilimento consortile sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38. Confezione, autorizzazione, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 25 compresse da mg 400; codice: 027534054 (in base 10) 0U88R6 (in base 32); prezzo: L. 82.300; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa sanitaria da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 aprile 1992. Composizione: una compressa da mg 400 contiene: principio attivo: aciclovir mg 400; eccipienti: lattosio mg 460, amido di mais mg 100, polivinilpirrolidone mg 20, sodio laurilsolfato mg 4, magnesio stearato mg 4. Indicazioni terapeutiche: Efrivir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 178/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "TEONOVA" (teofillina a rilascio controllato), sciroppo 100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml e 300 mg /5 ml. Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 09776510159. Produttore: Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118. Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) flacone ml 200 di sciroppo 100 mg/5 ml; codice: 025993041 (in base 10) 0ST7UK (in base 32); prezzo: L. 6.930; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile 1992; b) flacone ml 200 di sciroppo 300 mg/5 ml; codice: 025993054 (in base 10) 0ST7UY (in base 32); prezzo: L. 8.510; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile 1992; c) flacone ml 200 di sciroppo da 200 mg/5 ml; codice: 025993066 (in base 10) 0ST7VB (in base 32); prezzo: L. 10.810; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile 1992. Composizione: ml 100 di sciroppo (100 mg/5 ml) contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 2,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 1,64, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 109,32, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC 591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 12,00, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03; ml 100 di sciroppo (200 mg/5 ml) contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 4,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 3,28, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 106,53, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC 591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 11,65, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03; ml 100 di sciroppo (300 mg/5 ml) contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 6,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 4,92, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 101,44, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC 591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50; simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 11,10, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03. Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili associati a bronchite cronica ed enfisema polmonare. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 182/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "NIZAX E.V." (nizatidina), fiale uso e.v. da 100 mg/4 ml, da 150 mg/6 ml e da 300 mg/12 ml (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice fiscale 00426150488. Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a., stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 5 fiale da 100 mg/4 ml; codice: 026616033 (in base 10) 0TD871 (in base 32); prezzo: L. 11.250; classe: b); 2) 5 fiale da 150 mg/6 ml; codice: 026616045 (in base 10) 0TD87F (in base 32); prezzo: L. 15.900; classe: b); 3) 5 fiale da 300 mg/12 ml; codice: 026616058 (in base 10) 0TD87U (in base 32); prezzo: L. 20.950; classe: b). Composizione: 1 fiala da ml 4 x mg 100 contiene: principio attivo: nizatidina mg 100; eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 4 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b.; 1 fiala da ml 6 x mg 150 contiene: principio attivo: nizatidina mg 150; eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 6 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b.; 1 fiala da ml 12 x mg 300 contiene: principio attivo: nizatidina mg 300; Eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 12 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b. Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile e' indicata nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso in pazienti ospedalizzati come alternativa alla formulazione orale per la terapia a breve termine in pazienti che non possano assumere terapia per via orale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 183/1992 del 9 marzo 1992 Specialita' medicinale: "ARTROSILENE" (ketoprofene sale di lisina) schiuma (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via San Martino n. 12, codice fiscale 00791570153. Produttore: Zellaerosol GmbH - Zell - Wiesental Germania. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: bomboletta ml 50 di schiuma; codice: 024022143 (in base 10) 0QX33Z (in base 32); prezzo: L. 23.950; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile 1992. Composizione: 100 ml di soluzione Artrosilene contengono: principio attivo: ketoprofen sale di lisina g 15,0; eccipienti: polisorbato 80 g 4,0, glicole propilenico g 4,0, polivinilpirrolidone g 0,3, lavanda nerolene g 0,2, alcool benzilico g 0,3, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Regime di dispensazione: la vendita e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata ripristinata, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate forme farmaceutiche di specialita' medicinali (l'autorizzazione originaria, rilasciata con decreti del 22 febbraio 1991, era stata annullata dal Tribunale amministrativo regionale del Lazio, a seguito di ricorsi presentati da societa' concorrenti, concernenti l'applicazione di norme di attuazione della direttiva 87/21/CEE, sulla protezione dei prodotti innovativi): Decreto n. 167/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "POROSTENINA SPRAY" (salcatonina), spray nasale 50 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Barzano, 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., stabilimento consortile sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Barzano, 14. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027315035 (in base 10) 0U1LUV (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone (Salcatonina) 550 U.I.; eccipienti: trometamina citrato monobasico mg 5,4, meglumina citrato monobasico mg 6,6, acido citrico F.U. q.b. a pH 3,8-4, povidone K 30 F.U. mg 10,0, paraidrossibenzoato di metile F.U. mg 1,0, paraidrossibenzoato di propilene F.U. mg 0,1, acqua bidistillata q.b. a ml 1. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 168/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CALCIOTON SPRAY" (calcitonina sintetica da soluzione), spray nasale da 50 e da 100 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: S. Carlo farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor Maggiore, codice fiscale 00432190585. Produttore: S. Carlo farmaceutici, stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor Maggiore. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027449038 (in base 10) 0U5PQG (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); 2) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 100 U.I. per spruzzo; codice: 027449040 (in base 10) 0U5PQI (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni flacone da ml 1 contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone U.I. 700; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000, sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p- idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata q.b. a ml 1,00; ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone U.I. 1400; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000, sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p- idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata q.b. a ml 1,00. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 169/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "BIOCALCIN SPRAY" (calcitonina sintetica da soluzione), spray nasale da 50 e da 100 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. di A. Ievoli e C. - Laboratorio chimico biologico, con sede e domicilio fiscale in Napoli, largo S. Maria La Nova, 19, codice fiscale 01172090639. Produttore: S. Carlo farmaceutici, stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor Maggiore; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla Esseti S.a.s., nello stabilimento sito in S. Giorgio a Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo, 41. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027795032 (in base 10) OU7LS (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); 2) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 100 U.I. per spruzzo; codice: 027795044 (in base 10) 0U74M (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone U.I. 700; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000, sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p- idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata q.b. a ml 1,00; ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone U.I. 1400; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000, sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p- idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata q.b. a ml 1,00. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 170/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CALCIOSINT SPRAY" (salcatonina), spray nasale 50 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027330036 (in base 10) 0U2IHN (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: salcatonina F.U. 550 U.I.; eccipienti: trometanina citrato monobasico mg 5,4, meglumina citrato monobasico mg 6,6, acido citrico F.U. q.b. a pH 3,8-4,0, povidone K 30 F.U. mg 10, p-idrossibenzoato di metile mg 1, p-idrossibenzoato di propile mg 0,1, acqua bidistillata q.b. a ml 1. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 171/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SALMOCALCIN" (calcitonina sintetica da soluzione), spray nasale da 50 U.I. Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via Chiantigiana, 84, codice fiscale 00050260520. Produttore: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a., stabilimento sito in Monterriggioni (Siena), via Chiantigiana, 84. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027580036 (in base 10) 0U9PN4 (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: salcatonina (calcitonina sintetica di salmone U.I. 550, eccipienti: cetilpiridinio cloruro mg 0,100, sodio cloruro mg 8,500, poliossietilensorbitano oleato (Tween 80) mg 1,5, acido acetico- acetato sodico q.b. a pH 4,0-4,2, acqua bidistillata q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 172/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "STEOCIN" (salcatonina), spray nasale 50 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaco-biologico Crosara S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale 01103160584. Produttore: Laboratorio farmaco-biologico Crosara S.p.a., stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027455056 (in base 10) 0U5VLJ (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: salcatonina 550 U.I.; eccipienti: acido citrico anidro mg 3,600, sodio citrato biidrato mg 4,515, ammonio tartrato mg 2,000, sodio cloruro mg 6,000, metile p-idrossibenzoato mg 0,800, propile p- idrossibenzoato mg 0,200, acqua depurata q.b. a ml 1,000. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 173/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "STALCIN" (salcatonina), spray nasale 50 U.I. per spruzzo. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale 01541850580. Produttore: Farmaceutici Locatelli S.r.l., stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027472051 (in base 10) 0U6D6M (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: salcatonina 550 U.I., eccipienti: acido citrico anidro mg 3,600, sodio citrato biidrato mg 4,515, ammonio tartrato mg 2,000, sodio cloruro mg 6,000, metile p-idrossibenzoato mg 0,800, propile p- idrossibenzoato mg 0,200, acqua depurata q.b. a ml 1,000. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); osteoporosi post-menopausale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992. Decreto n. 174/1992 del 6 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CATONIN SPRAY" (calcitonina sintetica da soluzione), spray nasale da 50 U.I. Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 36, codice fiscale 00312600174. Produttore: Magis farmaceutici S.p.a., stabilimento consortile in Brescia, via Cacciamali, 36. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo; codice: 027749023 (in base 10) 0UGUNZ (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone U.I. 550; eccipienti: cetrimide mg 0,100, sodio cloruro mg 1,500, acido cloridrico 0,1 N mg 4,000, acqua p.p.i. mg 990,025. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans); ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati; osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso; morbo di Sudek. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.