Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.90 del 16-4-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche e nuovi dosaggi: Decreto n. 244/1992 del 6 aprile 1992 Specialita' medicinale: "BIO-INSULIN" (insulina umana biosintetica da DNA ricombinante), nelle preparazioni iniettabili BIO-INSULIN R PEN, BIO-INSULIN I PEN, BIO-INSULIN 10/90 PEN, BIO-INSULIN 20/80 PEN, BIO-INSULIN 30/70 PEN e BIO-INSULIN 40/60 PEN. Titolare A.I.C.: Societa' estera Lilly Deutschland GmbH, Giessen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504. Produttore: Lilly France S.A., nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione attribuita ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) "R" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802277 (in base 10) 0SMFK5 (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 2) "I" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802289 (in base 10) 0SMFKK (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 3) "10/90" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802291 (in base 10) 0SMFKM (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 4) "20/80" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802303 (in base 10) 0SMFKZ (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 5) "30/70" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802315 (in base 10) 0SMFLC (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 6) "40/60" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025802327 (in base 10) 0SMFLR (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito. La prescrivibilita' delle preparazioni, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 maggio 1992. Composizione: "R" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 2,5 mg/ml; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. "I" PEN: principio attivo: insulina 100 U/ml (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante); eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. "10/90" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. "20/80" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. "30/70" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio solfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. "40/60" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio solfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Bio Insulin e' indicata per il trattamento di pazienti affetti da diabete insulino-dipendente. L'uso dell'insulina umana potrebbe essere di particolare utilita' nelle seguenti evenienze: allergia all'insulina, lipoatrofia causata da insulina, insulino- resistenza di tipo immunologico e probabilmente nel diabete instabile. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico delle preparazioni e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 245/1992 del 6 aprile 1992 Specialita' medicinale "NEO BOROCILLINA" spray (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale 02660610011. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. - stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone x ml 10 di spray; codice 022632095 (in base 10) 0PLPNZ (in base 32); classe: c). Composizione: ml 100 contengono: 2,4 diclorobenzilalcool mg 600. Eccipienti: aroma balsamico g 1, mentolo mg 100, eucaliptolo mg 50, saccarina sodica mg 34, alcool ml 44,94, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 246/1992 del 6 aprile 1992 Specialita' medicinale "NEO BOROCILLINA TOSSE" gocce per uso orale (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale 02660610011. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. - stabilimenti consortili siti in Torino, corso Belgio, 86 ed in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da ml 10 di gocce uso orale; codice 027081037 (in base 10) 0TUGBF (in base 32); classe: c). Composizione: ml 100 contengono: destrometorfano bromidrato g 3, guaifenesina g 10, menglitato g 0,1. Eccipienti: saccarina sodica g 1,2, polivinilpirrolidone 25 g 4, alcool ml 60, aroma balsamico g 0,3 aroma vaniglia g 7, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 251/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale "FOXIMIN" (fosfomicina) anche nella forma "1000" compresse da g 1. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 7, codice fiscale 00964710388. Produttore: Farmaceutici Caber S.p.a. nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 12 compresse da g 1; codice: 025052034 (in base 10) 0RWJW2 (in base 32); prezzo L. 23.850; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: fosfomicina calcica monoidrata g 1,400 (calcio (2R-cis)-(3-metiloxiralin)-fosfonato) (equivalente a fosfomicina acido g 1); eccipenti: gelatina F.U. g 0,100, cellulosa microgranulare g 0,103, essenza banane g 0,010, saccarina sodica g 0,010, talco g 0,020, magnesio stearato g 0,007, sodio carbossimetilamido g 0,050. Decreto n. 257/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "VENOSMINE FORTE" (diosmina) compresse da 450 mg e polvere da 450 mg (nuove forme farmaceutiche della specialita' medicinale "VENOSMINE" gia' registrata): a) titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602; b) produttore: Geymonat S.p.a. nello stabilimento consortile, sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2; c) confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 20 compresse da 450 mg: codice: 024062073 (in base 10) 0QYB3T (in base 32); classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992; 2) 20 bustine di polvere: codice: 024062085 (in base 10) 0QYB45 (in base 32): classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992; d) composizione: La composizione delle preparazioni e' la seguente: una compressa contiene: diosmina mg 450. Eccipienti: polietilenglicol 4000 mg 15, magnesio stearato mg 6, talco mg 5, silice precipitata mg 0,5; una busta contiene: diosmina mg 450. Eccipienti: fruttosio g 1,985, polietilenglicol 4000 mg 25, amido mg 9,5, magnesio stearato mg 0,5, essenza arancio dolce mg 5. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi gram positivi e gram negativi sensibili alla fosfomicina. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992; e) indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della insufficienza venosa cronica: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe. Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post- flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne. Stati di fragilita' capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive); f) regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 247/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinali: PERGINOL: 12 candelette vaginali da 0,03 g; codice: 009119013 (in base 10) 08Q995 (in base 32); 10 flaconi da 10 ml di lavanda vaginale; codice: 009119037 (in base 10) 08Q99X (in base 32). PERGINOL PRONTO: 5 flac. da 2,5 ml di lavanda vaginale; codice: 009119049 (in base 10) 08Q9B9 (in base 32). PRILAGIN: latte derm. 2% 30 g; codice: 025904018 (in base 10) 0SQJWL (in base 32); crema derm. 2% 30 g; codice: 025904020 (in base 10) 0SQJWN (in base 32); 5 flac. 150 ml di lavanda vaginale; codice: 025904032 (in base 10) 0SQJX0 (in base 32); 6 capsule vaginali da 400 mg; codice: 025904044 (in base 10) 0SQJXD (in base 32); 2 capsule vaginali da 1200 mg; codice: 025904057 (in base 10) 0SQJXT (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Gambar di Mario Gambardella, titolare, nato a Roma il 2 luglio 1945, codice fiscale GMB MRA 45L02 H501M, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Bolognola, 45. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare Laboratori Gambar a r.l., codice fiscale 03806681007 con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Bolognola, 45; produttore: Laboratori Gambar a r.l. stabilimento sito in Roma, via Bolognola, 45. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 248/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinali: CILEST 21 compresse, 025973013. PEVARYL 30 g lipogel, 023603222; 30 g crema dermatologica, 023603018; 30 ml soluzione, 023603020; 30 ml soluz. spray meccanico, 023603196; 30 g polvere, 023603044; 200 g polvere spray, 023603057; 30 ml latte, 023603069; 15 ovuli 50 mg, 023603083; 3 ovuli 150 mg, 023603095; 6 ovuli 150 mg, 023603107; 30 g crema vag., con applicatore, 023603119; 78 g crema vag. + 16 appl., 023603121; 2 ovuli depot, 023603158; 60 ml schiuma ginecologica, 023603184. RETIN A 20 g crema 0,05%, 023242011; 15 ml lozione 0,05%, 023242023; 30 garze medicate 0,05%, 023242047; 20 g crema 0,025%, 023242074. TERAZOL 40 g crema vag. 0,4% + 8 appl., 026535017; 30 g crema vag. 0,08% + 6 appl., 026535031; 6 ovuli vag. 40 mg, 026535056; 6 ovuli vag. 80 mg, 026535068; 2 ovuli vag. 240 mg, 026535070; combipack: 6 ovuli 80 mg + 30 g crema 0,8%, 026535082. TOLECTIN 50 g gel. 5%, 023513056. TRINOVUM 21 compresse, 025526029. Modifiche apportate: controlli di qualita': la societa' Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), codice fiscale 05823290159, importatrice delle specialita' medicinali predette e' esonerata dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualita' di ciascun lotto finito; trattandosi di prodotti gia' controllati dalla societa' Cilag A.G. nello stabilimento di Schaffhausen (Svizzera). Le specialita' medicinali devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 249/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "VIRAC" (metisoprinolo) collutorio (flacone da 100 ml) e lavanda vaginale (10 bustine). Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaco biologico Crosara S.p.a. Roma, via Campobello, 15. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): collutorio: principio attivo invariato; eccipienti: sodio benzoato g 0,2, essenza di menta F.U. ml 0,05, aspartame g 0,2, ammonio glicirizzinato g 0,25, alcool etilico ml 10, acqua depurata q.b. a ml 100; lavanda vaginale: principio attivo invariato; eccipienti: sodio benzoato g 0,2, amido g 1,0, essenza di bergamotto g 0,2, sodio citrato g 1,6, acqua q.b. a 1 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 250/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ADELFAN" (50 compresse). Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy Ltd. di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi invariati; eccipienti: mannitolo mg 72, 43; talco mg 3; magnesio stearato mg 1,4; sodio edetato mg 0,7; E 172 mg 0,07; amido mg 50,7; confezionamento: in sostituzione del precedente confezionamento e' autorizzato il confezionamento in blisters di PVC. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 252/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "NEO BOROCILLINA" nella forma collutorio, in confezione flacone da ml 50. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale 02660610011. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ml 100 contengono: 2, 4-diclorobenzialcool mg 24. Eccipienti: olio di ricino idrogenato polietossilato mg 550, aroma balsamico mg 200, menta essenza mg 100, mentolo mg 70, eucaliptolo mg 50, alcool ml 10, blu patent V (E 131) mg 0,3, acqua depurata q.b. a ml 100; confezione: in sostituzione della confezione flacone x ml 50 e' ora autorizzata la confezione: flacone x ml 120 di collutorio; codici: flacone x ml 120 di collutorio codice 022632083 (in base 10) 0PLPNM (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere venduti dal 1 novembre 1992. Decreto n. 253/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "CLAFORAN" forme iniettabili per uso intramuscolare e per uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale Gran Sasso, n. 18, Milano. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17, km 22. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 254/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "NEOTON". Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale in Monza e sede amministrativa in Torino, corso Belgio, 86. Modifica apportata: attribuzione dei codici di seguito indicati alla specialita': NEOTON 6 flaconi da mg 500 + 6 fiale solvente 4 ml 020503148 (in base 10) 0MKPN4 (in base 32). Decorrenza in efficacia del decreto: 16 aprile 1996. Decreto n. 255/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinali: AGRIPPAL (vaccino antinfluenzale polivalente tipi A e B) fiala di ml 0,5 012875136 0D8XD0 siringa di ml 0,5 012875148 0D8XDD AGRIPPAL S1 (vaccino antinfluenzale sub-unit) fiala di ml 0,5 026405112 0T5U7S siringa di ml 0,5 026405124 0T5U84 ANADIFTERALL (vaccino difterico purificato e adsorbito) 2 fiale ml 0,5 002137014 0216XQ ANATETALL (vaccino tetanico purificato ed adsorbito) fiala ml 0,5 002238018 0249L2 flac. ml 0,5 (10 ds) 002238020 0249L4 flac. ml 10 (20 ds) 002238032 0249LJ ANATOSSINA STAFILOCOCCICA 8 fiale 001866019 01SY93 DIF-PER-TET-ALL (vaccino difterico, pertossico e tetanico adsorbito) fiala ml 0,5 004127015 03XY97 flac. ml 5 (10 ds) 004127027 03XY9M flac. ml 10 (20 ds) 004127039 03XY9Z DIF-TET-ALL (vaccino difterico e tetanico adsorbito) fiala ml 0,5 003671017 03J0Z9 flac. ml 5 (10 ds) 003671056 03J10J flac. ml 10 (20 ds) 003671068 03J10W DIF-TET-ALL - Uso in adulti (vaccino difterico e tetanico adsorbito) 1 fiala ml 0,5 003671029 03J0ZP ENTEROVACCINO TIFICO 6 confetti 013614045 0DZGYX GUNEVAX (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la rosolia - ceppo Wistar RA 27/3) 1 dose 023318013 0Q7MHX flac. ml 5 (10 ds) 023318025 0Q7MJ9 LIOVAX (vaccino antivaioloso liofilizzato) 1, 4 dosi 008026015 07NXWZ MENPOVAX "A" (vaccino meningococcico - gruppo A) 1 dose 024489015 0RCC1R MENPOVAX "C" (vaccino meningococcico - gruppo C) 1 dose 024489027 0RCC23 MENPOVAX A+C (vaccino meningococcico - gruppo A + gruppo C) 1 dose/flac. 024489039 0RCC2H 1 dose/sir. 024489041 0RCC2K 10 ds (5 ml) 024489054 0RCC2Y MENPOVAX 4 (vaccino meningococcico - gruppi A, C, Y, W135) 1 dose/flac. 024489066 0RCC3B 1 dose/sir. 024489078 0RCC3Q 10 ds (5 ml) 024489080 0RCC3S MORBILVAX (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo - ceppo Schwarz) 1 dose 023190010 0Q3QHU 10 dosi 023190034 0Q3QJL MORUBEL (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo e la rosolia) fiala 0,5 ml 026321012 0T383N fiala-sir 0,5 ml 026321024 0T3840 MORUPAR (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo, la parotite e la rosolia) 1 dose/flac. 027506017 0U7FC1 1 dose/sir. 027506029 0U7FCF 10 ds (5 ml) 027506031 0U7FCH NEOTYF (vaccino tifoideo vivo attenuato, per via orale) 1 blister (1 vaccinaz.) 025268020 0S33TN POLIORAL TRIV. (vaccino poliomielitico vivo attenuato per uso orale) 1 dose 020297026 0MCFB2 10 dosi (1 ml) 020297038 0MCFBG 20 dosi (2 ml) 020297040 0MCFBJ RASILVAX (vaccino antirabbico inattivato - ceppo Wistar PM/WI 38 coltivato su cellule diploidi umane) 1 dose 024398012 0R8L5W SCLAVO-TEST PPD Multipuntura 1 apparecchio 022642058 0PLZDB SCLAVO-TEST PPD Liofilo 1 U.I. 022642019 0PLZC3 5 U.I. 022642021 0PLZC5 10 U.I. 022642033 0PLZCK 100 U.I. 022642045 0PLZCX TYPHIDRALL (vaccino T.A.B. adsorbito su idrossido di alluminio) 1 fiala 0,5 ml 010803017 0B9PU9 V.A.S. (vaccino anticatarrale Sclavo) 6 ff ml 1 005414014 05573Y VACCINO ANTICOLERICO 1 ml + 0,5 ml 014486017 0FU2J1 VACCINO ANTICOLERICO POLIVALENTE 1 ml + 0,5 ml 014486029 0FU2JF VAXIPAR (vaccino vivo attenuato contro la parotite) 1 dose (fl + f) 027504036 0U7CF4 1 dose (fl + sir.) 027504048 0U7CFJ Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 0048700520. Modifica apportata: nuovo titolare Biocine Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale 01392770465. Produttore: le fasi di produzione fino al bulk ed i controlli dei prodotti sono effettuati dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Siena, via Fiorentina, 1. Le fasi di produzione successive al bulk e fino all'ottenimento dei prodotti finiti sono effettuati dalla societa' Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) - Localita' Bellaria - Rosia, ove gia' venivano eseguite. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Decreto n. 256/1992 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "VASOREMA" (eparan solfato) 20 compresse gastroresistenti da 40 mg. Codice: 027498029 (in base 10) 0U75KF (in base 32). Titolare A.I.C.: societa' Vita farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14, codice fiscale 00472250018. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 99, codice fiscale 07834970159; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze). Il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 88. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992. Provvedimento n. MI 131/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "SOLU-MEDROL" fiale da 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg e 2000 mg. Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Pours - Belgio, rappresentata in Italia dalla Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Coponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche riguardanti le "Affezioni neoplastiche" ora autorizzate sono: trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 174/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "CEFIXORAL" compresse e granulato. Titolare A.I.C.: Industrie farmaceutiche riunite Menarini S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 175/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "UNIXIME" granulato e compresse. Titolare A.I.C.: Firma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettutato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 176/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "SUPRAX" compresse e granulato. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettutato entro dodici mesi. Provvedimento n. 177/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "NEO NISIDINA C" compresse effervescenti. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettutato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 180/92 del 13 aprile 1992 Specialita' medicinale: "DALACIN C" fiale e compresse. Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (MI), via G.E. Upjohn, 2. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche con inclusione "nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, sono controindicate". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettutato entro dodici mesi.