Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifica di autorizzazione gia' concessa).(GU n.102 del 4-5-1992)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 270/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TELEBRIX 30 MEGLUMINE" (iossitalamato di metilglucamina ), soluzione iniettabile, nella confezione flacone da ml 100. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti secondo la seguente formulazione: principio attivo: invariato; eccipienti: calcioedetato di sodio g 0,0086, fosfato monosodico diitrato g 0,050, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100; produzione: la produzione e' ora effettuata dalla societa' Laboratoire Guerbert nello stabilimento sito in Aulnay Bois - Cedex (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli continueranno ad essere effettuati dalla Byk Gulden Italia nello stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione degli eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 271/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TANTUM VERDE" (benzidamina cloridrato), pastiglie da mg 3 (20 e 30 pastiglie). Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "TANTUM VERDE P" (benzidamina cloridrato); composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: mannitolo mg 1.145,5, maltitolo mg 200, ammonio glicirrizinato mg 15, estere palmitostearico di glicerina mg 14, aroma balsamico mg 14, aspartame mg 5, magnesio stearato mg 3,5. Numeri di codice: 20 pastiglie da 3 mg, 02849019 (in base 10) 0V5L63 (in base 32); 30 pastiglie da 3 mg, 028494021 (in base 10) 0V5L65 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 272/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "DOBETIN TOTALE 1000", iniettabile per via intramuscolare. Titolare A.I.C.: aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia, 70. Modifica apportata: produzione: autorizzazione a fare effettuare, a tempo indeterminato, dalla societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento comune sito in Milano, via Noto, 7, la fase di produzione relativa alla liofilizzazione del prodotto sopra indicato, ferma restando l'esecuzione delle altre operazioni di produzione, controllo e confezionamento nello stabilimento della societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sito in Ancona, strada statale Adriatica, km 303. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 273/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "GRAMPLUS" (clofoctol), supposte da mg 750, 200 e 100, nella confezione da 10 supposte rispettivamente per adulti, bambini e lattanti. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta in via definitiva dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano), gia' autorizzata a produrla in via temporanea. I controlli continuano ad essere effettuati dalla Chiesi farmaceutici nello stabilimento consortile sito in Parma. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 274/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "OPTIRAY" (ioversolo). Titolare A.I.C.: societa' estera Mallinckrodt Inc - Saint Louis USA, rappresentata in Italia dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 275/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinali: PERICEL: 6 fiale x ml 5 uso i.m. o e.v.; MAG 2: 6 fiale iniettabili x ml 10. Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2. Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento. La societa' Lirca Synthelabo S.r.l. effettua, oltre ai controlli, anche le operazioni terminali di confezionamento nello stabilimento comune sito in Limito (Milano). La produzione continua ad essere effettuata dalla La Far nello stabilimento comune di Milano, via Noto, 7. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 276/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinali: DIS-CINIL ILFI - sciroppo ml 150; DIS-CINIL COMPLEX - sciroppo ml 200; GLUTARASE - 10 fiale ml 5; INTRASTIGMINA - 6 fiale ml 1; MIOLENE - 6 fiale ml 2 i.m.; MIOLENE - 3 fiale ml 5 i.v.; NITROSORBIDE - 10 fiale ml 10 i.v.; PROXIN - 5 fiale ml 2 i.m.; VASOSUPRINA - 10 fiale ml 2. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono prodotte anche dalla societa' Laboratori Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via Mazzini n. 40. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare A.I.C. presso il proprio stabilimento di Milano, via Carnia, 26. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 277/1992 del 30 aprile 1992 Tutte le specialita' medicinali intestate alla societa' sotto specificata. Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania), rappresentata dalla societa' Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice ficale 05849130157. Modifica apportata: denominazione sociale della societa' rappresentante in Italia della titolare estera: da Bayer Italia S.p.a. a Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 278/1992 del 30 aprile 1992 Tutte le specialita' medicinali intestate alla societa' sotto specificata. Titolare A.I.C.: Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Modifica apportata: ragione sociale da Bayer Italia S.p.a. a Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 279/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: MEPROFEN - 30 capsule 100 mg; MEPROFEN - 10 supposte 200 mg; ULCEDIN "400" - 50 confetti 400 mg; ULCEDIN "800" - 30 compresse 800 mg; UROSAN - 20 capsule da 400 mg; MICOS - pomata dermica 30 g 1%; MICOS - latte dermico 30 ml 1%; MICOS - crema vaginale 78 g 1%; MICOS - 6 ovuli vag. mg 150. Titolare A.I.C.: AGIPS farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali nelle forme sopra specificate sono ora prodotte dalla "TEOFARMA" S.r.l. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 280/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "CITICOLINA SAVIO" (citicolina sodica). Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "CITSAV" (citicolina sodica). Numeri di codice: 5 fiale iniettabili i.m. e e.v. infusione lenta da 500 mg/4 ml, 026781070 (in base 10) 0TK9DG (in base 32); 3 fiale iniettabili i.m. e e.v. infusione lenta da 1000 mg/4 ml, 026781082 (in base 10) 0TK9DU (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 281/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico), ("10" 28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20). Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il confezionamento in blister opaco". Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 282/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ELITEN" (fosinopril sale sodico), ("10" 28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20). Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73. Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il confezionamento in blister opaco". Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 283/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico), ("10" 28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20). Titolare A.I.C.: Bristol italiana (sud) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo. Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il confezionamento in blister opaco". Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 284/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "IMURAN" (azatioprina), 50 compresse da mg 50. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra (Inghilterra) rappresentata in Italia dalla Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36 - codice fiscale 00407630581. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "AZATIOPRINA WELLCOME"; numeri di codice (50 compresse da mg 50), codice: 020957027 (in base 10) 0MZKV3 (in base 32); confezionamento: in sostituzione del confezionamento in strip e' autorizzato il confezionamento in blister opaco. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, recanti la precedente denominazione "IMURAN" non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 285/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ANAVIR" (metisoprinolo), 40 compresse mg 500 e flacone ml 120 di sciroppo. Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n. 2 - codice fiscale 09882150155. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "STIMUZIN" (metisoprinolo); titolare A.I.C.: nuovo titolare Biotekfarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Tre Cannelle, 12, codice fiscale 06603310589; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dal titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15; numero di codice: a) 40 compresse mg 500, codice: 025495045 (in base 10) 0SB1J5 (in base 32); b) flacone ml 120 di sciroppo, codice: 025495058 (in base 10) 0SB1JL (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 286/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "IG VENA N Sclavo" (immunoglobuline umane a molecola integra per uso endovenoso). Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale 00048700520. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "IG VENA N I.V." Sclavo a seguito dell'inserimento di un procedimento di inattivazione virale nel processo produttivo; numeri di codice: 1) flacone ml 5 mg 250, codice: 025266127 (in base 10) 0S31YH (in base 32); 2) flacone ml 10 mg 500, codice: 025266139 (in base 10) 0S31YV (in base 32); 3) flacone ml 20 mg 1000, codice: 025266141 (in base 10) 0S31YX (in base 32); 4) flacone ml 50 mg 2500 + set infusionale, codice: 025266154 (in base 10) 0S31ZB (in base 32); 5) flacone ml 100 mg 5000 + set infusionale, codice: 025266166 (in base 10) 0S31ZQ (in base 32); 6) flacone ml 200 mg 10000 + set infusionale, codice: 025266178 (in base 10) 0S3202 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 287/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "BREZAL 1000" (colina alfoscerato), fiale intramuscolari nella confezione astuccio da 3 fiale da 4 ml. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Modifica apportata: modalita' di impiego: l'uso della specialita' medicinale "BREZAL 1000" e' esteso alla via endovenosa. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 288/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "SUPREFACT" nasale (buserelin), flacone da 10 g con erogatore. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M.V. Traiano, 18. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: acido citrico monoidrato 4 mg, sodio citrato 24 mg, sodio cloruro 80 mg, benzalconio cloruro 1 mg ed acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 g. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 289/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "PRESSAMINA" (dimetrofina), 20 compresse mg 100. Titolare A.I.C.: L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: lattosio mg 67,0; cellulosa microcristallina mg 80,0; sodio carbossimetilamido mg 10,4; silice colloidale mg 1,3; magnesio stearato mg 1,3; metilidrossipropilcellulosa mg 4,4; titanio biossido mg 4,3; polietilenglicole 4000, mg 0,65; polietilenglicole 6000, mg 0,65. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 290/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TELEBRIX 38", soluzione iniettabile, nella confezione flacone da ml 100 x g 38 di iodio. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti secondo la seguente formulazione: principio attivo: invariato; eccipienti: calcioedetato di sodio g 0,0086, fosfato monosodico diitrato g 0,050, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100; produzione: la produzione e' ora effettuata dalla societa' Laboratoire Guerbert nello stabilimento sito in Aulnay s. Bois - Cedex (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli continueranno ad essere effettuati nella Byk Gulden Italia nello stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto n. 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione degli eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 291/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "NATRILIX" (indapamide), 30 compresse rivestite da 2,5 mg. Titolare A.I.C.: LBF Biopharma di Neuilly (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Servier Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aldobrandeschi n. 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, a tempo indeterminato, dalla societa' Servier, nello stabilimento sito in Arklow (Irlanda), ove e' gia' stata prodotta in base ad una autorizzazione temporanea. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 292/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TRAUMAL", nella forma gel (tubo da g 40). Titolare A.I.C.: S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e confezionata anche dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera). I controlli sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Benadir. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 293/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ANSIOLIN" (diazepam), nella forma 40 confetti. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 00738420157. Modifiche apportate: forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in confetti e' autorizzata la forma farmaceutica in compresse. Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: per una compressa: principi attivi: invariati; eccipienti: lattosio mg 63,425, amido di mais mg 15,725, magnesio stearato mg 0,850, metilidrossipropilcellulosa mg 3,1345, glucosio anidro mg 1,0590, propilenglicole mg 0,7940, polietilenglicole 400 mg 0,0125; numeri di codice: 40 compresse: 019994060 (in base 10) 0M25GD (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della confezione 40 confetti non possono essere pi'u venduti dal 1 settembre 1992. Decreto n. 294/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ACICLOFTAL" (aciclovir) pomata oftalmica al 3% (tubo da g 4,5). Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, codice fiscale 00265870105. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "ACYVIR OFTALMICO" (aciclovir). Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile n. 69, codice fiscale 00487310013. Produttore: Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36; numeri codice: 026121057 (in base 10) 0SX4V1 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 303/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "GENLIP" (Gemfibrozil), nelle forme e confezioni: 30 compresse da 600 mg codice: 026737015 (in base 10), 0THYCR (in base 32); "TC" 10 bustine di granulato da 900 mg codice: 026737027 (in base 10) 0THYD3 (in base 32); "TC" 20 compresse da 900 mg codice: 026737039 (in base 10) 0THYDH (in base 32). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22/24, codice fiscale 00408570489. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice fiscale 00714810157. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, controllata e confezionata come appresso specificato: produzione e confezionamento delle compresse da 600 mg e TC compresse da 900 mg dalla societa' Parke Davis S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1; imbustamento del granulato e confezionamento delle bustine in astuccio, unitamente al foglio illustrativo della preparazione granulato dalla societa' Ivers Lee S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; microincapsulamento del principio attivo della preparazione granulato dalla societa' Eurand S.p.a., nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur n. 1; produzione del granulato e controlli analitici del prodotto, in tutte le sue preparazioni, nello stabilimento della societa' richiedente, sito in Milano, via Carnia n. 26. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 304/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "STRANOVAL" nella forma: tubo da g 30 di pomata, codice 023396017 (in base 10) 0Q9ZPK (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi n. 5, codice fiscale 01423300183. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 305/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MIDIUM", 30 capsule, codice: 021773015 (in base 10) 0NSGQR (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi n. 5, codice fiscale 01423300183; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Teofarma S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 8/A. Le operazioni di incapsulamento sono effettuate dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 306/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: ADELFAN 50 compresse 010269013 BUTAZOLIDINA 5 supp. mg 250 007401033 20 conf. mg 200 007401019 CIBACALCIN 5 fiale liof. mg 0,25 + 5 fiale solv. 024562011 DESFERAL 10 flac. mg 500 020417010 ESIDREX 20 cpr. mg 25 015094016 ESTRADERM TTS 6 sist. ter. transdermici mcg 25 026779013 6 sist. ter. transd. 50 mcg 026779025 6 sist. ter. transd. 100 mcg 026779037 LIORESAL 50 cpr. mg 10 022999015 50 cpr. mg 25 022999027 NEPRESOL 40 cpr. mg 25 008358018 NITRODERM TTS 15 sist. ter. transdermici 5 mg 025193018 15 sist. ter. transd. 10 mg 025193020 ORIMETEN 40 cpr. mg 250 025192016 SINTROM 20 cpr. mg 4 011782012 SYNACTHEN 1 fiala mg 0,25 + 1 fiale solv. 020780019 1 fiala mg 1/ml 1 depot. 020780021 1 flac. mg 2/ml 2 depot. 020780033 TOFRANIL 50 conf. mg 25 014969012 10 fiale mg 25/2 ml 014969036 Mite 60 conf. mg 10 014969024 TRASICOR 80-30 cpr. mg 80 021491016 Titolare A.I.C.: Ciba Geigy Ltd - Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233 Km 20,500, codice fiscale 00826480154. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare AI.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233, km 20,500, codice fiscale 00826480154. Produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere prodotte dalla societa' estera Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere effettuate negli stabilimenti a suo tempo indicati nei decreti concernenti i singoli prodotti. Le specialita' medicinali non controllate in Italia possono essere vendute solo nel territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 316/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TILCOTIL FIALE" (tenoxicam) (1 e 6 fiale liofilizzate da 20 mg + 1 e 6 fiale di solvente da 2 ml). Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente agli eccipienti, secondo la seguente formulazione: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite 72,73 mg, sodio idrossido mg 3,34, trometamolo 3 mg, acido ascorbico 0,364 mg, sodio edetato 0,2 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 317/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MADAR" (N-Demetildiazepam) (25 confetti da 5 mg e "Notte" 25 confetti da 10 mg). Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, codice fiscale 08501270154. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: confetti da 5 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio mg 33,600, lattosio mg 25,500, amido di mais mg 14,700, talco mg 3,500, calcio carbonato leggero mg 2,700, cellulosa microcristallina mg 2,000, polivinilpirrolidone mg 1,350, gelatina mg 0,800, polietilenglicole 4000 mg 0,520, magnesio stearato mg 0,500, gomma arabica mg 0,020, colorante E 110 mg 0,013, cera carnauba mg 0,010, cera d'api mg 0,010; "Notte" confetti da 10 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio mg 33,600, lattosio mg 20,500, amido di mais mg 14,750, talco mg 3,500, calcio carbonato leggero mg 2,700, cellulosa microcristallina mg 2,000, polivinilpirrolidone mg 1,350, gelatina mg 0,800, polietilenglicole 4000 mg 0,520, magnesio stearato mg 0,500, colorante E 132 mg 0,040, gomma arabica mg 0,020, cera carnauba mg 0,010, cera d'api mg 0,010. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 318/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "GLIBOMET" (glibenclamide - metformina) compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 65,0 amido mg 57,5, biossido di silicio mg 20,0, gelatina mg 40,0, glicerina mg 17,5, talco mg 17,5, magnesio stearato mg 7,5, cellulosa acetoftalato mg 2,0, dietile ftalato mg 0,5. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 319/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FORGENAC" (diclofenac sodico) supposte da 100 mg. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico Giorgio Zoja S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Lombardia, 20. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e confezionata anche dalla societa' Farma 3 Medicalex S.r.l. nello stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42, ferma restando l'esecuzione dei controlli da parte della societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via di Vittorio, 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 320/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MAROCID" (eritromicina propionato lauril- solfato) nelle forme capsule da 250 mg e flacone da 30 g granulato. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli, 7. I controlli continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi, 330. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 321/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FARMODOXI" (doxicilina cloridrato) cap- sule da 100 mg. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, in via definitiva, dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli, 7, gia' autorizzata a produrla in via temporanea. I controlli continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi, 330. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 322/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FOSFOLEXIN" nella forma compresse da 1000 mg in blister e bustine monodose da 500 e 1000 mg. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, in via definitiva, dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli, 7, gia' autorizzata a produrla temporaneamente. I controlli continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi, 330. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 323/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "DECRIL" (diidroergocristina metansolfonato) 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio uso orale. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27. Modifica apportata: produttore: la preparazione e' prodotta dalla societa' Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), via Volturno, ove era prodotta in base ad una autorizzazione temporanea. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 324/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "IPOCALCIN" (calcitonina sintetica di salmone). Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58. Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 325/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "CYCLOVIRAN" (aciclovir) - 3 flac. liof. mg 250 I.V. Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Modifica apportata - produttore: produzione e controllo: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' estera Wellcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford U.K. anziche' dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 326/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FLUIFORT" (S-carbossimetilcisteina sale di lisina), nella forma 30 bustine di granulare x 2,7 g/5 g. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12. Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora prodotta dalla societa' Fine Foods Ntm S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo). I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 327/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "GLUTHION" (glutatione ridotto) nella forma fiale liofilizzate da 600 mg. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C. T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) - Strada Solaro, 75/77. Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e confezionata anche dalle societa' Laboratori Guidotti S.p.a. e Lafar S.r.l., rispettivamente negli stabilimenti siti in Pisa, via Trieste, 40 e in Milano, via Noto, 7. I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 328/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "TUSSAMAG" sciroppo (1 flacone da 200 ml) e "TUSSAMAG COMPEX" sciroppo (1 flacone da 200 g). Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Francesco Nullo, 23. Modifica apportata: autorizzazione ad effettuare la produzione del medicinale sopra indicato anche nello stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C., sito in Genova, via Francesco Nullo, 23. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 329/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MAALOX TC" - sospensione - 15 bustine ml 15. Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Kuliscioff, 37. Modifiche apportate: produttore - produzione della sospensione: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese) viale Europa, 11; riempimento delle bustine e confezionamento: Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento comune sito in Pero (Milano), via Galilei, 7; controlli: societa' titolare A.I.C. nel suddetto stabilimento di Origgio. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 330/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "STREPTOSIL" con Neomicina - g 10 di polvere e g 20 di pomata. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Galilei, 7. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 331/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "HUMOFERON" (interferone alfa - n. 1 INS) flac. da 3 e 10 MU. Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Modifica apportata - produttore limitatamente ai controlli: la specialita' medicinale e' controllata dalla societa' estera Wellcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford - U.K. anziche' dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma) via Pontina km 30,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 332/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "VERBORIL" 20 capsule mg 100. Titolare A.I.C.: Proter - S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano), via Lambro, 36. Modifica apportata - produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento in blister sono effettuate anche dalla societa' Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano), via S. Cremonesi n. 4. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 334/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ZIBREN" (1-acetil-carnitina), nelle forme e confezioni: 1) 5 flaconi liof. + 5 fiale solv. iniettabili, codice: 025367018 (in base 10) 0S64HB (in base 32); 2) 10 flaconi liof. + 10 fiale solv. iniettabili, codice: 025367020 (in base 10) 0S64HD (in base 32); 3) 20 bustine da mg 500 uso orale, codice: 025367044 (in base 10) 0S64J4 (in base 32); 4) 30 compresse da mg 500, codice: 025367057 (in base 10) 0S64JK (in base 32); 5) 1 flacone di soluzione estemporanea per gocce, codice: 025367069 (in base 10) 0S64JX (in base 32). Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00455000232. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Puropharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Pietro all'Orto, 26, codice fiscale n. 03918060157; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 335/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ALLERGAN" crema g 15. Titolare A.I.C.: S.p.a. Italiana laboratori Bouty, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli, 4, codice fiscale n. 00844760157. Modifiche apportate: numeri di codice (crema g 15): codice 001740051 (in base 10) 01P38M (in base 32); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: classe c); regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai precedenti numeri di codice, non possono esser piu' venduti. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 336/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ELMEX" tubo g 25 di gel (codice 026487013). Titolare A.I.C.: Crinos - Industria farmacobiologica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: la confezione tubo g 25 di gel (cod. 026487013) e' collocata nella classe: d), prevista dalla citata disposizione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della succitata confezione e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 337/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "STILAMIN" iniettabile per uso endovenoso 1 fiala liofilizzata mg 3 + 1 fiala solvente. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 6. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: la confezione 1 fiala liofilizzata mg 3 + 1 fiala solvente (codice 024724027) e' collocata nella classe b), prevista dalla citata disposizione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale predetto e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato ad ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 7 maggio 1992. Decreto n. 338/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MODUSTATINA" - iniettabile per uso endovenoso 1 flacone liofilizzato mg 2 +1 fiala solvente. Titolare A.I.C.: societa' estera Clin Midy - Parigi (Francia) rappresentata in Italia dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: la confezione 1 flacone liofilizzato mg 2 + 1 fiala solvente (codice 025337027) e' collocata nella classe b), prevista dalla citata disposizione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale predetto e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato ad ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 7 maggio 1992. Decreto n. 339/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "PREXAN" 20 bustine di granulare mg 500. Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino n. 77. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: la confezione 20 bustine di granulare mg 500 (codice 024467096) e' collocata nella classe a), prevista dalla citata disposizione, con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 340/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "FLUOROURACILE IKETON" 5 fiale mg 500 ml 10. Titolare A.I.C.: societa' estera ABIC Ltd. - Ramat Gan (Israele) rappresentata in Italia dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese n. 224. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: la confezione 5 fiale mg 500 (codice 026542023) e' collocata nella classe a), prevista dalla citata disposizione, con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 341/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "EPARINA CALCICA IKETON" 10 fiale ml 0,2 U.I. 5000, 10 fiale ml 0,5 U.I. 12.500 e 10 fiale ml 0,8 U.I. 20.000. Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n. 67/1988: le confezioni 10 fiale ml 0,2 U.I. 5000 (codice 027429012), 10 fiale ml 0,5 U.I. 12.500 (codice 027429024) e 10 fiale ml 0,8 U.I. 20.000 (codice 027429036) sono collocate nella classe a), prevista dalla citata disposizione, con decorrenza dal 1 giugno 1992. Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del decreto-legge n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 342/1992 del 30 aprile 1992 All'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate sono apportate le modifiche di seguito precisate: EPREX 1 fiala da 1 ml x 2.000 U/ml 027015015 1 flacone da 1 ml x 2.000 U/ml 027015027 1 fiala da 1 ml x 4.000 U/ml 027015039 1 flacone da 1 ml x 4.000 U/ml 027015041 1 fiala da 1 ml x 10.000 U/ml 027015054 1 flacone da 1 ml x 10.000 U/ml 027015066 ORTHOCLONE OKT3 5 fiale x 5 ml 025815010 Controlli di qualita': la societa' Cilag, con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 05823290159, importatrice delle specialita' medicinali predette e' esonerata dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualita' di ciascun lotto finito trattandosi di prodotti gia' controllati, per quanto riguarda "EPREX" in parte dalla Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento di Beerse (Belgio) ed in parte dalla Cilag A.G. nello stabilimento di Schaffhausen (Svizzera) e per quanto riguarda "ORTHOCLONE OKT3" dalla Cilag A.G. nello stabilimento di Schaffhausen (Svizzera). Le specialita' medicinali devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 344/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "PROTIADEN" 60 capsule mg 25. Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "PROTIADEN MITE". Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 345/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "ACTRAPHANE HM 40 U.I./ml" (1 flacone da 10 ml 40 U.I./ml). Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A.S. di Bagsvaerd (Danimarca), rappresentata in Italia dalla societa' Novo Nordisk farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato, 129. Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "ACTRAPHANE 30/70 HM 40 U.I./ml" (insulina umana monocomponente da DNA ricombinante), nella confezione: 1 flacone da 10 ml 40 U.I./ml. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 346/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "EUHYPNOS" (Temazepan) 30 capsule da 20 mg; codice: 026160010 (in base 10) 0SYBWB (in base 32). Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba Ltd di Barnet Hertfordshir (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24 - codice fiscale 07608290156. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "EUIPNOS" (Temazepan); titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale 07608290156; produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' R.P. Scherer Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). I controlli sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ascoli Piceno; composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: polietilenglicole 400 mg 460,00, Glicerolo mg 25,50, acqua depurata mg 4,50; costituenti della capsula: gelatina mg 125,00, glicerolo mg 56,00, sorbitolo mg 20,00, sodio p-ossimbenzoato di etile mg 0,61, sodio p-ossibenzoato di propile mg 0,30, titanio biossido mg 0,66, clorofilla rameica mg 0,29; confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione e del confezionamento "flacone da 30 capsule da 20 mg" e' autorizzata la confezione ed il confezionamento "20 capsule da 20 mg in blister"; numeri di codice: 026160022 (in base 10) 0SYBWQ (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Decreto n. 347/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinali: "ASPEGIC 500", "ASPEGIC 1000", "TILDIEM 50", "TILDIEM 100", "CITRUPLEXINA", "CARMAICA" e "FLEBOSIDE". Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2. Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli delle specialita' medicinali sopra indicate, limitatamente alle preparazioni iniettabili, sono effettuate come appresso: dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., nello stabilimento comune, sito in Milano, via Forlanini, 23, la produzione dei flaconi polvere della specialita' medicinale Aspegic 500 (codice 022619035) e Aspegic 1000 (codice 022619062) nonche' il confezionamento della stessa; dalla societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l., nello stabilimento comune, sito in Novate Milanese, via Cavour, 41/43, la produzione della specialita' medicinale Tildiem 50 (codice: 025278021) e Tildiem 100 (codice: 025278045); dalla societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento comune, sito in Milano, via Noto, 7, la produzione delle specialita' medicinali Citruplexina (codice: 018779025), Carbaica (codice: 023176035) e Fleboside (codice: 020561041) nonche' le fiale di solvente delle specialita' Aspegic e Tildiem; dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello stabilimento comune, sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, il confezionamento dei prodotti in questione, ad eccezione della specialita' medicinale Aspegic 500 e Aspegic 1000, nonche' i controlli dei prodotti stessi. Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992. Provvedimento n. MI 190/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "VIAMALfB012R" e "VIAMALfB012R 500" confetti e compresse. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: le compresse o i confetti di "VIAMALfB012R" e "VIAMALfB012R 500" sono indicati per mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, trattamento sintomatico dell'emicrania, degli stati febbrili e delle sindromi influenzali. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 4 maggio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Con il decreto di seguito indicato e' stata rettificata la modalita' di autorizzazione all'immissione in commercio della sottospecificata specialita' medicinale: Decreto n. 333/1992 del 30 aprile 1992 Specialita' medicinale: "MUVIAL" granulare 100 mg e 200 mg. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Rettifica apportata: rettifica al decreto ministeriale n. 151/1992: le operazioni terminali di confezionamento in bustine termosaldate possono essere eseguite anche dalla societa' Lamp. S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena).