IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il proprio decreto 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, modificato ed integrato dai
decreti 23 novembre 1982, 26 febbraio 1985 e 4 dicembre 1990,
pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3
dicembre 1982, n. 61 del 12 marzo 1985 e n. 297 del 21 dicembre 1990,
con il quale, in attuazione di quanto previsto dall'art. 31, quarto e
quinto comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono state
dettate norme di disciplina dell'attivita' di informazione
scientifica sui farmaci;
Visto, in particolare, l'art. 7 del predetto decreto ministeriale
23 giugno 1981, che disciplina le modalita' di distribuzione di
campioni gratuiti di specialita' medicinali;
Vista la direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n.
92/28/CEE, pubblicata nella "Gazzetta Ufficiale" delle Comunita'
europee n. L 113 del 30 aprile 1992, concernente la pubblicita' dei
medicinali per uso umano;
Rilevato che le disposizioni dell'art. 11 della predetta direttiva,
riguardanti i campioni di medicinali, risultano piu' restrittive di
quelle contenute nel richiamato decreto ministeriale;
Ritenuto opportuno modificare le condizioni per la distribuzione
dei campioni gratuiti di medicinali, in attesa di una globale
revisione della disciplina dell'informazione scientifica sui
medicinali, in attuazione della direttiva comunitaria;
Decreta:
L'art. 7 del decreto ministeriale 23 giugno 1981, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, come modificato dal
decreto ministeriale 23 novembre 1982, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982, e' sostituito dal seguente:
"Art. 7. - 1. I campioni gratuiti di una specialita' medicinale per
uso umano possono essere rimessi solo alle persone autorizzate a
prescriverla.
2. Non possono essere consegnati campioni senza una richiesta
scritta, datata e firmata da parte del destinatario.
3. Gli informatori farmaceutici possono consegnare a ciascun
sanitario due campioni a visita per ogni nuovo dosaggio o nuova forma
farmaceutica di una specialita' medicinale, esclusivamente nei
diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del
prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni
dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori
scientifici possono inoltre consegnare al medico non piu' di tre
campioni per ogni visita, entro il limite massimo di quindici
campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale delle
specialita' medicinali in commercio da oltre diciotto mesi.
5. Ogni campione deve essere identico alla confezione piu' piccola
messa in commercio. Il suo contenuto puo' essere inferiore, in numero
di unita' posologiche o in volume, a quello della confezione in
commercio, purche' risulti terapeuticamente idoneo; la non
corrispondenza del contenuto a quello della confezione autorizzata
deve essere espressamente richiamata in etichetta.
6. Unitamente ai campioni, deve essere sempre consegnata la scheda
tecnica di cui al precedente art. 4.
7. Sull'etichetta esterna, su quella interna - tranne che nel caso
di evidenti difficolta' tecniche - e, se del caso, sul bollino
autoadesivo utilizzato per la dispensazione del farmaco in regime di
Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo
indelebile l'indicazione 'campione gratuito - vietata la vendita' o
altra analoga espressione.
8. Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.
9. Le imprese farmaceutiche sono tenute a conservare per tre anni
documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni e'
avvenuta nel rispetto delle disposizioni dei precedenti commi.
10. Le disposizioni del presente articolo, ad eccezione del comma
6, si applicano anche ai campioni gratuiti di farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali; non
si applicano, viceversa, ai campioni destinati alla sperimentazione
clinica.".
Art. 2.
Il presente decreto, che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, entra in vigore il 1 novembre 1992.
Roma, 3 luglio 1992
Il Ministro: DE LORENZO