Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuovi dosaggi; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.172 del 23-7-1992)
Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale: Decreto n. 603/1992 del 20 luglio 1992 Specialita' medicinale "MEPIFORAN" (Mepivacaina HC1) all'1% e al 2% con o senza Adrenalina - iniettabile. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 09469610159. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 1% - 1 fiala ml 5; codice: 028612012 (in base 10) 0V95FD (in base 32); classe: d); 2) 1% - 1 fiala ml 10; codice: 028612024 (in base 10) 0V95FS (in base 32); classe: d); 3) 1% - 1 flacone ml 50; codice: 028612036 (in base 10) 0V95G4 (in base 32); classe: d); 4) 2% - 1 fiala ml 5; codice: 028612048 (in base 10) 0V95GJ (in base 32); classe: d); 5) 2% - 1 fiala ml 10; codice: 028612051 (in base 10) 0V95GM (in base 32); classe: d); 6) 2% - 1 flacone ml 50; codice: 028612063 (in base 10) 0V95GZ (in base 32); classe: d); 7) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5; codice: 028612075 (in base 10) 0V95HC (in base 32); classe: d); 8) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10; codice: 028612087 (in base 10) 0V95HR (in base 32); classe: d); 9) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50; codice: 028612099 (in base 10) 0V95J3 (in base 32); classe: d); 10) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5; codice: 028612101 (in base 10) 0V95J5 (in base 32); classe: d); 11) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10; codice: 028612113 (in base 10) 0V95JK (in base 32); classe: d); 12) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50; codice: 028612125 (in base 10) 0V95JX (in base 32); classe: d). Composizione: MEPIFORAN 1% - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; MEPIFORAN 2% - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; MEPIFORAN 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 10 mg, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; MEPIFORAN 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. Tutte le confezioni da ml 50 (numeri 3, 6, 9 e 12 dell'elenco sopra riportato) contengono, fra gli eccipienti, anche mg 1 di metile p-idrossibenzoato. Indicazioni terapeutiche: MEPIFORAN e' indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). MEPIFORAN con Adrenalina 1:200.000 e' indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 23 luglio 1992. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialita' medicinale: Decreto n. 604/1992 del 20 luglio 1992 Specialita' medicinale: "SOLUCIS" (carbocisteina) nella forma sciroppo tipo "forte" (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali 34, 36, 38, cod. fisc. 00312600174. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Brescia, via Cacciamali. Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: flacone x ml 200 di sciroppo al 10% tipo "forte"; codice: 025979055 (in base 10) 0SSU5H (in base 32); prezzo: L. 13.350; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 settembre 1992. Composizione: ml 100 di sciroppo tipo "forte" contengono: carbocisteina: g 10; eccipienti: sodio benzoato g 0,1, p- idrossibenzoato di metile g 0,02, p-idrossibenzoato di etile g 0,01, p-idrossibenzoato di propile g 0,01, saccarosio g 42, aromi: caramello g 0,22, vanillina mg 4, bur caramel mg 4, acqua demineralizzata q.b. ml 100. Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 23 luglio 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 605/1992 del 20 luglio 1992 Numeri Specialita' medicinali Societa' titolari A.I.C. di codice ____ ____ ____ CATONIN Magis farmaceutici iniett. 5 f 1 ml 100 U.I. S.p.a. - Brescia 027749011 spray nasale 2 ml 027749023 CLARITYN Schering Plough S.p.a 20 compresse da 10 mg Milano 027075011 sosp. orale 100 ml 0,1% 027075023 DIFOSFOCIN Magis farmaceutici 5 f iniett. 2 ml 250 mg S.p.a. - Brescia 024121042 3 f iniett. 4 ml 1000 mg 024121067 5 f iniett. 4 ml 500 mg 024121093 LOSEC Astra Italia S.p.a. 10 capsule da 20 mg Milano 026804017 MIOCARDIN Magis farmaceutici 10 fl orali 10 ml S.p.a. - Brescia 025713013 10 cpr masticabili g 1 025713049 NETTACIN Schering Plough S.p.a. "15" - 1 f iniett. 1,5 ml Milano 024809016 "50" - 1 f iniett. 1 ml 024809028 "100" - 1 f iniett. 1 ml 024809030 "150" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809042 "200" - 1 f iniett. 2 ml 024809055 "300" - 1 f iniett. 3 ml 024809067 UBICOR Magis farmaceutici 10 fl orali 50 mg 10 ml S.p.a. - Brescia 026257117 14 capsule 50 mg 026257129 URSOLISIN Magis farmaceutici 20 capsule 150 mg S.p.a. - Brescia 025430063 20 capsule 300 mg 025430101 Modifica apportata: esclusione dal prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale fino al 31 ottobre 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 7 agosto 1992. Provvedimento n. MI/379 del 20 luglio 1992 Specialita' medicinale: "OSTEOTONINA". Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via Sette Santi, 3, Firenze. Oggetto del provvedimento: integrazione delle indicazioni terapeutiche. Per le preparazioni in fiale e' aggiunta l'indicazione: "Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post menopausale"; per la preparazione spray endonasale l'indicazione "Osteoporosi post menopausale" e' cosi' integrata: "Osteoporosi post menopausale; prevenzione delle fratture correlate". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 23 luglio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro docici mesi. Provvedimenti numeri MI/380/92 - MI/381/92 - MI/382/92 - MI/383/92 MI/384/92 - MI/385/92 - MI/386/92 - MI/387/92 del 20 luglio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. ___ ___ TIKLID Midy S.p.a., via Piranesi, Milano ANAGREGAL Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, Pisa CLOPIDAL Vecchi e Piam, via Padre Semeria, Genova APLAKET Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, Monza OPTERON Cooperativa farmaceutica, via Passione, Milano TICLODONE Crinos - Industria farmacobiologica, Villaguardia (Como) TICLOSIN Maggioni Winthrop S.p.a., via C. Colombo, Milano KLODIN Istituto biochimico nazionale Savio - Ronco Scrivia (Genova) Oggetto del provvedimento: specificazione del termine finale per l'adeguamento delle confezioni gia' in commercio a quanto disposto con i provvedimenti numeri MI/340 - MI/341 - MI/342 - MI/343 - MI/344 - MI/345 - MI/346 - MI/347 del 27 giugno 1992, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 1 luglio 1992: l'adeguamento deve avvenire entro il 31 marzo 1993.