Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, modifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.231 del 1-10-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 758/1992 del 21 settembre 1992 Specialita' medicinale "FIBROLAX COMPLEX" nelle forme granulato effervescente (14 e 20 bustine) e granulato non effervescente (barattolo da g 250). Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (MI). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 14 bustine di granulato effervescente x g 9; codice: 028579011 (in base 10) 0V8563 (in base 32); classe: c); 2) 20 bustine di granulato effervescente x g 9; codice: 028579023 (in base 10) 0V856H (in base 32); classe: c); 3) barattolo da 250 g di granulato non effervescente; codice: 028579035 (in base 10) 0V856V (in base 32); classe: c); Composizione: 1 bustina di granulato effervescente x g 9 contiene: principi attivi: Ispaghula Husk (Psyllium Husk) 3,500 g, Senna estratto secco purificato (sennosidi al 45%) 0,028 g. Eccipienti: fruttosio 4,110 g, silice colloidale 0,002 g, acido tartarico 0,700 g, bicarbonato sodico 0,500 g, aroma liquido arancio 0,040 g, aroma polvere arancio 0,060 g, aroma liquido mandarino 0,020 g, aroma polvere mandarino 0,030 g, colore E 110 0,010 g; granulato non effervescente 100 grammi contengono: principi attivi: Ispaghula Husk (Psyllium Husk) 38,890 g, Senna estratto secco purificato (sennosidi al 45%) 0,310 g. Eccipienti: fruttosio 55,670 g, silice colloidale 0,020 g, acido tartarico 3,330 g, aroma liquido arancio 0,440 g, aroma polvere arancio 0,670 g, aroma liquido mandarino 0,220 g, aroma polvere mandarino 0,340 g, colore E 110 0,110 g. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Decreto n. 760/1992 del 21 settembre 1992 Specialita' medicinale "EFEMOLINE" - collirio. Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen - Svizzera; rappresentante per l'Italia Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17 - codice fiscale 01637810126. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Hettlingen - Svizzera. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: flacone contagocce ml 5 di collirio; codice: 027452010 (in base 10) 0U5SMB (in base 32); classe: d). Composizione: 1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg, tetrizolina cloridrato 0,25 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg, idrossido di alluminio gel 6 mg, acido borido 16 mg, borace 1 mg, sodio cloruro 0,74 mg, sodio edetato 0,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 2 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazione dell'uvea anteriore (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi. Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma; Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica; Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova forma farmaceutica della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 762/1992 del 21 settembre 1992 Specialita' medicinale "AMOX" (amoxicillina) granulare da mg 1000 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale 03151540584; Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 12 bustine granulare monodose da mg 1000 di amoxicillina; codice: 023909068 (in base 10) 0QTNQD (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 dicembre 1992 (prezzo: L. 11.900: Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio 1992). Composizione: una bustina contiene: amoxicillina triidrato mg 1150 pari ad amoxicillina mq 1000. Eccipienti: sodio citrato mg 10, acido citrico mg 5, aroma menta mg 50, ammonio glicirrizinato mg 10, metilcellulosa mg 15, saccarosio mg 3760; Indicazioni terapeutiche: infezioni sostenute da germi gram- positivi e gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche, chirurgiche, endocarditi, sepsi). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica; Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 761/1992 del 21 settembre 1992 Specialita' medicinale "DOSBEROTEC 100" (Fenoterolo Bromidrato) aerosol dosato da 100 mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze - Via Pellicceria, 10, c.f. 00421210485. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze); Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: bomboletta per aerosol da 15 ml; codice: 023457070 (in base 10) 0QCV9G (in base 32); classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 dicembre 1992 (prezzo: L. 11.600 Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio 1992). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: fenoterolo bromidrato g 0,2; eccipienti: sorbitantrioleato g 0,175; monofluorotriclorometano g 34,2697; difluorodiclorometano g 73,8856; tetrafluorodicloroetano g 31,4697; Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di attacchi asmatici - profilassi dell'asma da sforzo - trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quale ad esempio la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Decreto n. 759/1992, del 21 settembre 1992 Specialita' medicinale "SILIREX 200" (estratto di cardo mariano), bustine di granulare effervescente x mg 200, (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrate). Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4, c.f. 00738630151. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento sito in Nerviano (Milano). Le operazioni terminali di confezionamento (imbustinamento) sono effettuate sia dalla societa' Ivers - Lee Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese) sia dalla societa' S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 30 bustine x mg 200 di granulare effervescente; codice: 023795053 (in base 10) 0QQ5CF (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 dicembre 1992 (prezzo: L. 22.950); composizione: una bustina contiene (sotto forma di granulare effervescente): principio attivo: estratto di Cardo Mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in Silimarina). Eccipienti: acido tartarico mg 690; sodio bicarbonato mg 975; acido citrico mg 33; sodio cloruro mg 0,003; saccarina mg 3; aroma arancio mg 12; colore E 110 mg 4,2; mannitolo q.b. a g 3; Indicazioni terapeutiche: condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici. Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 763/1992 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "IMMUCYTAL" aerosol, in confezione flacone spray x ml 10 (200 dosi), codice 026580011 (in base 10) 0TC51C (in base 32) (decreto ministeriale n. 393/1992 del 28 maggio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 1 luglio 1992). Titolare A.I.C.: Astra-Simes S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare AIC: Ellem industria farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89, codice fiscale 10128980157; produttore: la produzione ed i controlli del prodotto sono effettuati da Pierre Fabre S.A., stabilimento sito in Castre (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento di un flacone etichettato, di un erogatore nasale nonche' inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate da: Pierre Fabre S.A., stabilimento sito in Castre (Francia); Ellem industria farmaceutica S.r.l., stabilimento consortile sito in Trezzano sul Naviglio (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Decreto n. 764/1992 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "FERROL" (ferritina). Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice fiscale 00757340153. Modifiche apportate: per la forma capsule: 1) modifica dei principi attivi e degli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: una capsula contiene: complesso ferro-condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe+++),eccipienti: amido di mais mg 30, talco mg 5, magnesio stearato mg 5; 2) modifica della confezione da 30 a 40 capsule; per la forma soluzione uso orale x mg 40: 1) modifica della composizione dei principi attivi e degli eccipienti: complesso ferro-condroitinsolforico g 0,300 (pari a mg 30 Fe+++), eccipienti: polivinilpirrolidone g 0,150, aroma arancia polvere g 0,080, sodio citrato g 0,040, acido citrico g 0,020, sodio benzoato g 0,010, saccarosio g 4,400; 2) modifica della forma farmaceutica e della confezione in 20 bustine di granulato. Numeri di codice: a) 40 capsule x mg 30 codice 025446042 (in base 10) 0SNKNU (in base 32); b) 20 bustine di granulato x mg 30 codice 025446055 (in base 10) 0S8KP7 (in base 32). La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni precedentemente stabilite e a prezzi invariati fino a nuove determinazioni da parte del Comitato interministeriale prezzi. Produttore: variazione del produttore: per la forma capsule la produzione e' ora effettuata dalla societa' Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, l'esecuzione dei controlli continua ad essere effettuata nello stabilimento consortile sito in Novate Milanese (Milano); per la forma bustine le operazioni terminali di confezionamento (in bustine) sono effettuate dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. I lotti gia' prodotti recanti i codici precedentemente autorizzati non possono essere venduti a partire dal 1 febbraio 1993. Provvedimento n. MI 451 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "LONGASTATINA" fiale e flacone multidose. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e "trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 452 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "SANDOSTATINA" fiale e flacone multidose. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e "trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 453 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "SAMILSTIN" fiale e flacone multidose. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e "trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 454 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "SANDIMMUN" soluzione orale - capsule. Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.a. - Berna (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "Artrite reumatoide" - Sandimmun e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva, in pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta azione risultano inappropiati o inefficaci. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 457 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "ZOFRAN" fiale e compresse. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 458 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "IOPAMIRO" "200" - "300" - "370". Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a: "isterosalpingografia". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 462 del 28 settembre 1992 Specialita' medicinale: "UMAN-VZIG BIAGINI" flaconcini da 2 ml e da 5 ml. Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo concernente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: L'immunoglobulina anti-varicella Zoster e' indicata per: a) profilassi della varicella in: bambini con anamnesi personale negativa per la varicella in terapie con farmaci immunosoppressivi o citostatici o in trattamento radiante o affetti da immunodeficienza ereditaria; adulti immunocompromessi, che, dopo attenta valutazione, sono ritenuti suscettibili e che hanno avuto un contagio significativo; neonati da madri che hanno manifestato la varicella entro cinque giorni prima e due dopo il parto; neonati prematuri, le cui madri abbiano anamnesi personale negativa per la varicella, fintanto che necessitano cure ospedaliere; neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a ventotto settimane o con peso alla nascita inferiore o uguale a 1.000 g indipendentemente dall'anamnesi materna per varicella; b) terapia adiuvante dei pazienti con Zoster, particolarmente in pazienti immunocompromessi con rischio di disseminazione. Decorrenza del provvedimento: 1 ottobre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.