Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 765/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "LENICALM" compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Dolisos Italia S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Poma - codice fiscale n.
03630881005.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' Opodex SLS - stabilimento sito in Avenue du Vieux Chemin de
St. Denis - Villeneuve La Garenne (Francia), sia dalla societa' AJC
Pharma - stabilimento sito in Route de Foutaury - Chateauneuf Sur
Chareute (Francia).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse in blister;
codice 028203014 (in base 10) 0UWQ06;
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: estratto secco di Asperula odorata (cumarina non
inferiore allo 0,06% - eccipiente: Maltodestrine 20%) 75 mg;
estratto secco di Crataegus oxyacantha (flavonoidi totali non
inferiori all'1% in iperosidi - eccipiente: Maltodrestine 25%) 50 mg;
estratto secco di Tilia sylvatica (flavonoidi totali non
inferiori all'1,5% in iperosidi - eccipiente: maltodestrine 20%) 50
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 125 mg, magnesio stearato
3 mg, silicio colloidale anidro 0,3 mg, metilidrossicellulosa 18 mg,
ossido di titanio 9 mg.
Indicazioni terapeutiche: tradizionalmente impiegato come blando
sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 766/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "VICKS VAPORUB CREMA BALSAMICA".
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., Health & Beauty
Care Division, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma),
via Ardeatina 100, codice fiscale n. 00439220583.
Produttore: societa' Wagener & Co GmbH - stabilimento sito in
Lengerich (Germania).
Controlli sul prodotto finito: Richardson GmbH - Gross Gerau
(Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo x g 30 di crema balsamica;
codice 028690016 (in base 10) 0VCKM0 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g di prodotto contengono:
principi attivi: canfora 5,00 g; olio essenziale di trementina
5,00 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,50 g;
eccipienti: timolo 0,25 g; olio essenziale di legno di cedro 0,45
g; olio essenziale di miristica 0,75 g; PEG 8 stearato 2,23 g;
glicole propilenico monostearato 1,12 g; isopropil miristato 2,23 g;
ciclometicone 2,80 g; alcool cetilico 3,36 g; glicole propilenico
6,71 g; gliceril monosterato 5,82 g; cellulosa monocristallina e
sodio CM cellulosa 1,68 g; metilparaben 0,25 g; propilparaben 0,10 g;
EDTA sale disodico 0,12 g; acqua purificata 57,88 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento balsamico nelle affezioni
della prime vie respiratorie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 767/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "CUROSURF" (frazione fosfolipidica da
polmone suino) - sospensione endotracheale o endobronchiale.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice fiscale n. 01513360345.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via Palermo, 26/A.
Confezioni autorizzate codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 flaconcini ml 1,5 da 80 mg/ml;
codice 028221012 (in base 10) 0UX7LN (in base 32) (prezzo L.
4.558.550 suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992);
classe: b);
1 flaconcino ml 3 da 80 mg/ml;
codice 028221024 (in base 10) 0UX7M0 in base 32) (prezzo L.
4.558.450 suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992;
classe: b).
Composizione: un flacone da 1,5 ml contiene:
principio attivo: frazione fosfolipidica da polmone suino mg 120;
eccipienti: sodio cloruro mg 13,5, acqua per preparazioni
iniettabili ml 1,5; un flacone da 3 ml contiene: principio attivo:
frazione fosfolipidica da polmone suino mg 240; eccipienti: sodio
cloruro mg 27, acqua per preparazioni iniettabili ml 3.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei neonati pre-termine con
sindrome di distress respiratorio (RDS).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata,
trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli
ospedali.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, alle condizioni
appresso specificate, delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche
di specialita' medicinali.
Decreto n. 769/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "THEOLAIR 24" (teofillina anidra), nella
forma capsule x mg 300 di teofillina a somministrazione unica
giornaliera (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale
06685100155;
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano); le operazioni terminali di
confezionamento in strip e l'inscatolamento sono effettuate dalla
societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule x mg 300;
codice: 025730033 (in base 10) 0SK6ZK (in base 32);
prezzo L. 8.450);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 dicembre
1992.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: teofillina monoidrato mg 330,0, corrispondenti
a 300 mg di teofillina anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 110,0; copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 20,8; talco mg 13,9;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5,3.
Componenti della capsula: gelatina mg 94,55; titanio biossido mg
1,94; E 110 mg 0,441; E 127 mg 0,0678.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva
dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili
associati a bronchite cronica ed enfisema polmonare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 771/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "VENBIG" (immunoglobulina umana anti
epatite B) iniettabile liofilizzato per via endovenosa da 100 U.I. e
iniettabile liofilizzato per via endovenosa da 500 U.I. (nuove forme
farmaceutiche di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - codice fiscale
00883180465.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in S. Antimo (Napoli).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone liofilizzato da 100 U.I. + fiale di solvente da 2 ml.
codice: 026415036 (in base 10) 0T63XW (in base 32);
(prezzo L. 31.180).
classe: b);
flacone liofilizzato da 500 U.I. + fiala di solvente da 10 ml;
codice: 026415048 (in base 10) 0T63Y8 (in base 32);
(prezzo L. 138.760);
classe: b).
Composizione: preparazione da 100 U.I. - Il liofilizzato contiene:
principio attivo: immunoglobulina umana antiepatite B (concentrazione
proteica massima 5%) con attivita' anti - HBs non inferiore a 100
U.I. Stabilizzante: sodio cloruro mg 10; saccarosio mg 160.
Il flacone solvente contiene: soluzione fisiologica: sodio cloruro
8,5 g/litro in acqua per preparazioni iniettabili ml 2.
Preparazione da 500 U.I. - Il liofilizzato contiene: principio
attivo: immunoglobulina umana antiepatite B (concentrazione proteica
massima 5%) con attivita' anti - HBs non inferiore a 500 U.I.
Stabilizzante: sodio cloruro mg 50; saccarosio mg 800.
Il flacone solvente contiene:
soluzione fisiologica: sodio cloruro 8,5 g/litro in acqua per
preparazioni iniettabili ml 10.
Indicazioni terapeutiche: immunoprofilassi passiva dell'epatite
virale di tipo B.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata,
trattandosi di prodotto riservato a uso esclusivo di ospedali e case
di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove confezioni di specialita'
medicinali.
Decreto n. 770/1992 del 30 settembre 1992
Prodotto denominato "VACCINO ANTITETANICO ISI" 1 fiala siringa di
0,5 ml (nuova confezione di vaccino gia' autorizzato).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano - I.S.I
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca)
- codice fiscale n. 03350950634.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in S. Antimo (Napoli).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala siringa di 0,5 ml;
codice 009553049 (in base 10) 093K4T (in base 32);
classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: prima della sua distribuzione il vaccino deve
essere sottoposto a controllo di Stato, partita per partita, secondo
le procedure previste dalla norme vigenti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 768/1992 del 30 settembre 1992
Specialita' medicinale "VACCINO DIFTO - TETANO ISI" (vaccino
combinato per la profilassi della difterite e del tetano), 1 fiala
siringa da ml 0,5 (nuova confezione di vaccino gia' autorizzato).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano - I.S.I
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca)
- codice fiscale n. 003350950634.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in S. Antimo (Napoli).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala siringa x ml 0,5;
codice 003952025 (in base 10) 03SMDT (in base 32);
classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: prima della sua distribuzione il vaccino deve
essere sottoposto a controllo di Stato, partita per partita, secondo
le procedure previste dalla norme vigenti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 772/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "AMPISINT" (Ampicillina), nelle forme e
confezioni:
12 capsule da 500 mg;
codice 021158035 (in base 10) 0N5Q4M (in base 32);
1 flacone liofilizzato da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml;
codice: 021158047 (in base 10) 0N5Q4Z (in base 32);
1 flacone liofilizzato da 1 g + 1 fiala di solvente da 4 ml;
codice 021158050 (in base 10) 0N5QS2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 38, codice fiscale n. 00867740151.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V., con
sede legale in Rotterdam (Olanda) e sede amministrativa e domicilio
fiscale in Milano, viale Bezzi, 24 - codice fiscale n. 08342180158.
Produttore: Erbamont Italia N.V. nello stabilimento consortile
sito in Nerviano (Milano), via Milano, 68.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 773/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "DAKTARIN", nelle forme:
flacone da g 30 di polvere dermatologica al 2%;
codice 024957108 (in base 10) 0RTN5N (in base 32);
flacone con nebulizzatore x 30 ml di titntura al 2%;
codice 024957110 (in base 10) 0RTN5Q (in base 32).
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
n. 00962280590.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C.
Janssen, codice fiscale n. 00962280590.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Latina.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Decreto n. 774/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "SINTROM" (acenocumarolo) - 20 compresse da
4 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese).
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo invariato - Eccipienti:
silice precipitata mg 8,4; lattosio mg 304,4; magnesio stearato mg
0,8; amido di mais mg 224,8; amido di mais pregelatinizzato mg 22,6.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 775/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "NEO - OPTALIDON" 2 e 8 confetti.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: principio attivo invariato.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa 7,500 mg; olio di dimetilsilicone
2,500 mg; crospovidone 12,000 mg; olio vegetale idrogenato 4,000 mg;
magnesio stearato 1,500 mg; titanio biossido 7,034 mg; olio di
arachidi idrogenato 0,132 mg; silice precipitata 1,398 mg;
polietilenglicole6000 mg 0,839; polivinilpirrolidone 1,398 mg;
saccarosio 60,897 mg; acido stearico 0,841 mg; talco 44,567 mg;
cellulosa microcristallina 2,474 mg; alcool cetilico 0,132 mg;
eritrosina (E 127) 0,088 mg; gomma arabica 2,700 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992;
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 776/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "NICETILE" (levocarnitina acetil) 20
bustine da 500 mg e 30 compresse da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
per la preparazione compresse: principio attivo: invariato.
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 56,0, cellulosa microcristallina
mg 47,0, magnesio stearato mg 7,0, cellulosa acetoftalato mg 22,5,
dietilftalato mg 9,4, dimeticone mg 3,1;
per la preparazione bustine: principio attivo: invariato.
Eccipienti: silice precipitata mg 1, saccarina sodica mg 20,
idrossipropilcellulosa mg 20, sodio bicarbonato mg 70, acqua tonica 1
x 1000 mg 50, mannitolo mg 749.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992;
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 777/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "DOSBEROTEC 200" (fenoterolo bromidrato)
bomboletta aerosol dosato ml 15 mcg 200, (codice 023457106) (D.M. n.
722/1992 del 14 agosto 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
194 del 19 agosto 1992).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata:
numeri di codice: ripristino del codice precedentemente
autorizzato: bomboletta ml 15 mcg 200 aerosol dosato 023457017 (in
base 10) 0QCV7T (in base 32).
Resta confermato il divieto di vendere, a partire dal 1 ottobre
1992, le confezioni contenenti il foglio illustrativo precedente a
quello approvato con decreto ministeriale n. 722/1992 del 14 agosto
1992.
Decreto n. 778/1992 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "SUPPOSTE DI GLICERINA S. PELLEGRINO",
nelle confezioni 18 supposte per adulti, 18 supposte per bambini e 12
supposte per lattanti.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico E. Granelli
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Castelvetro, 17/23.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla societa' Farma 3 Medicalex S.r.l. nello
stabilimento sito in Meda (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
Provvedimento n. MI/MS 511/92 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale "TINADERM" polvere - crema - lozione.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, n. 89.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Infezioni
micotiche, piede d'atleta".
Decorrenza del provvedimento: 16 ottobre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI/513/92 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale: "IODOSORB" polvere per uso esterno.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., Industria chimica e farmaceutica
con sede in Milano, via Vallisneri n. 10.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: trattamento delle ulcere topiche ad etiologia venosa.
Trattamento delle ulcere da decubito. Trattamento delle ulcere post-
traumatiche e post-chirurgiche.
Decorrenza del provvedimento: 16 ottobre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MS/514/92 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale: "NALADOR 100" e "NALADOR 500".
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli n. 11.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche l'eliminazione della modalita' di somministrazione per via
intramuscolare.
Decorrenza del provvedimento: 16 ottobre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/516/92 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale: "VALTRAX" compresse.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
via Vallisneri, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa,
dell'apparato gastro-intestinale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/517/92 del 13 ottobre 1992
Specialita' medicinale: "BABY - Rinolo" - sciroppo.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in via Murat n. 23, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione terapeutica delle
indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate
sono: coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie
respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Nota n. 49/590/446 del 13 ottobre 1992
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la societa'
Toyo Jozo Italia S.r.l., con codice fiscale 01216230159 ha trasferito
la sede sociale da Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da
Vinci n. 1, a Milano, via Menabrea n. 20.
Nota n. 49/426/447 del 13 ottobre 1992
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la societa'
Smith Kline e French S.p.a., con codice fiscale 867930158 ha
trasferito la sede sociale da Milano, viale Ortles n. 12 a Baranzate
di Bollate (Milano), via Zambeletti.