Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 993/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ANTISTIN-PRIVINA", nella forma collirio.
Titolare A.I.C.: Dispersa A.G. - Hettlingen - Svizzera -
rappresentante per l'Italia: Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17 - codice fiscale
01637810126.
Produttore: Dispersa A.G. - nello stabilimento sito in Hettlingen
- Svizzera.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone contagocce ml 10 di collirio;
codice: 028757019 (in base 10) 0VFM0V (in base 32);
classe: c).
Composizione: 1 ml di collirio contiene: antazolina solfato 5,0
mg, nafazolina nitrato 0,25 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,02
mg, acido borico 17,50 mg, borace 0,02 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati allergici e infiammatori della
congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di
corpi estranei.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 994/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "TILARIN" (sodio nedocromile) soluzione
nasale a somministrazione dosata.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, viale Castello della Magliana, 38 - codice fiscale
01328640592.
Produttore: Fisons Italchimici S.p.a. nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Via Pontina, 5.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone 30 ml di soluzione nasale all'1%;
codice: 028206011 (in base 10) 0UWSXV (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50%. Fino alla data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 100 ml di soluzione all'1% contengono: sodio
nedocromile 1 g; eccipienti: benzalconio cloruro 10 mg, disodio
edetato 10 mg, sodio cloruro 715 mg, acqua purificata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti
allergiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 995/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "SOLACY" 45 capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Serolam di Courbevoie (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Giuliani S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2 - codice fiscale
00752450155.
Produttore: Laboratoires Serozym stabilimento sito in Courbevoie
(Francia).
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
45 capsule bianche;
codice: 027900012 (in base 10) 0UMG3D (in base 32).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissato nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza
della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe
d).
Composizione: ogni capsula contiene: L-Cistina base 72,6 mg; zolfo
sublimato lavato 22,0 mg, vitamina A 20.000 U.I. (come vitamina A
acetato a 500.000 U.I./g mg 43,6, come vitamina A naturale a 50.000
U.I./g mg 4,4), lievito secco (Saccharomyces cerevisiae) 77,4 mg,
magnesio stearato 2,2 mg, composizione dell'involucro della capsula:
gelatina 49,0 mg, biossido di titanio 1,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle
affezioni rinofaringee.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 996/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "MODIVID" (cefodizime) iniettabile IM IV da
250 mg; iniettabile IM IV da 500 mg; iniettabile IM da 1 g;
iniettabile IM IV da 1 g e iniettabile IV da 2 g.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Traiano, 18 - codice fiscale 00849620158.
Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Hoechst
Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila), Strada
Statale n. 17, km. 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) iniettabile IM IV 1 fl. polv. da 250 mg + f. solv. da 2 ml;
codice: 027951019 (in base 10) 0UNZXC (in base 32);
prezzo: L. 9.500;
classe: b);
2) iniettabile IM IV 1 fl. polv. da 500 mg + 1 f. solv. da 2 ml;
codice: 027951021 (in base 10) 0UNZXC (in base 32);
prezzo: L. 15.850;
classe: b);
3) iniettabile IM IV 1 fl. polv. da 1 g + f. solv. da 10 ml;
codice: 027951033 (in base 10) 0UNZXT (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
4) iniettabile IM 1 fl. polv. da 1 g + 1 f. solv. da 4 ml;
codice: 027951045 (in base 10) 0UNZY5 (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
5) iniettabile IV 1 fl. polv. da 2 g + 1 f. solv. da 10 ml;
codice: 027951058 (in base 10) 0UNZYL (in base 32);
prezzo: L. 48.950;
classe: b).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
Composizione:
iniettabile IM IV da 250 mg: il flacone contiene 269 mg di
cefodizime bisodico (corrispondenti a 250 mg di cefodizime). La fiala
solvente contiene 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili;
iniettabile IM IV da 500 mg: il flacone contiene 538 mg di
cefodizime bisodico (corrispondenti a 500 mg di cefodizime). La fiala
solvente contiene 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili;
iniettabile IM IV da 1 g: il flacone contiene 1,075 g di
cefodizime bisodico (corrispondenti a 1 g di cefodizime). La fiala
solvente contiene 4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili;
iniettabile IM da 1 g: il flacone contiene 1,075 g di cefodizime
bisodico (corrispondenti a 1 g di cefodizime). La fiala solvente
contiene 40 mg di lidocaina cloridrato ed acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 4 ml;
iniettabile IV da 2 g: il flacone contiene 2,150 g di cefodizime
bisodico (corrispondenti a 2 g di cefodizime). La fiala solvente
contiene 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Il MODIVID e' di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche
gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare la specialita' trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 997/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "TIMECEF" (cefodizime) iniettabile IM IV da
250 mg; iniettabile IM IV da 500 mg; iniettabile IM da 1 g;
iniettabile IM IV da 1 g e iniettabile IV da 2 g.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18 - codice fiscale 00738420157.
Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Hoechst
Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila), strada
statale n. 17, km. 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
iniettabile IM IV 1 flacone da 250 mg + 1 fiala di solvente
da 2 ml;
codice: 027939014 (in base 10) 0UNN66 (in base 32);
prezzo: L. 9.500;
classe: b);
iniettabile IM IV 1 flacone 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml;
codice: 027939026 (in base 10) 0UNN6L (in base 32);
prezzo: L. 15.850;
classe: b);
iniettabile IM 1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente da 4 ml;
codice: 027939038 (in base 10) 0UNN6Y (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
iniettabile IM IV flacone da 1 g + 1 fiala di solvente da 10 ml;
codice: 027939040 (in base 10) 0UNN70 (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
iniettabile IV 1 flacone da 2 g + 1 fiala di solvente da 10 ml;
codice: 027939053 (in base 10) 0UNN7F (in base 32);
prezzo: L. 48.950;
classe: b).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
Composizione:
iniettabile IM IV da 250 mg: cefodizime bisodico 269 mg
(corrispondenti a 250 mg di cefodizime), per un flacone di polvere
sterile. Acqua sterile per preparazioni iniettabili 2 ml per una
fiala solvente;
iniettabile IM IV da 500 mg: cefodizime bisodico 538 mg
(corrispondenti a 500 mg di cefodizime), per un flacone di polvere
sterile. Acqua sterile per preparazioni iniettabili 2 ml per una
fiala solvente;
iniettabile IM da 1 g: cefodizime bisodico 1,075 g
(corrispondenti a 1 g di cefodizime), per un flacone di polvere ster-
ile. Lidocaina cloridrato 40 mg. Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 4 ml per una fiala solvente;
iniettabile IM IV da 1 g: cefodizime bisodico 1,075 g
(corrispondenti a 1 g di cefodizime), per un flacone di polvere ster-
ile. Acqua sterile per preparazioni iniettabili 4 ml per una fiala
solvente;
iniettabile IV da 2 g: cefodizime bisodico 2,150 g
(corrispondenti a 2 g di cefodizime), per un flacone di polvere ster-
ile. Acqua sterile per preparazioni iniettabili 10 ml per una fiala
solvente.
Indicazioni terapeutiche:
Il TIMECEF e' di uso elettivo in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora
mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare la specialita' trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 998/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ISIMET" (ademetionina) nelle forme: "100"
flaconi di liof. x mg 100 + fiale solv. uso i.m. o e.v.; "200"
flaconi di liof. x mg 200 + fiale solv. uso i.m. o e.v. e "200"
compresse gastroresistenti.
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggio' (Milano) via Europa, 35, codice fiscale
08501270154.
Produttore: Bioresearch S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Liscate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 fl. di liof. x mg 100 + 5 f. solv. uso i.m. o e.v.:
codice: 028168019 (in base 10) 0UVMUM (in base 32);
prezzo: L. 14.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d);
2) 5 fl. di liof. x mg 200 + 5 f. solv. uso i.m. o e.v.:
codice: 028168021 (in base 10) 0UVMUp (in base 32);
prezzo: L. 24.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzeta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d);
3) 20 compresse gastroresistenti x mg 200:
codice: 028168033 (in base 10) 0UVMv1 (in base 32);
prezzo: L. 26.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d);
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 100 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) solfato p-toluensolfonato mg 192 pari a
ione mg 100,00.
Eccipienti: mannite mg 120,00. Una fiala di solvente contiene:
L.lisina mg 150,00, sodio idrossido mg 4,50, acqua per prep. inett.
q.b. a ml 5,00;
un flacone di liofilizzato x mg 200 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) solfato p-toluensolfonato mg 384 pari a
ione mg 200,00.
Eccipienti: mannite mg 200,00. Una fiala di solvente contiene:
L.lisina mg 300,00, sodio idrossido mg 9,00, acqua per prep. inett.
q.b. a ml 5,00;
una compressa gastroresistente x mg 200 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) solfato p-toluensolfonato mg 384 pari a
ione mg 200,00.
Eccipienti: Nucleo: mannite mg 149,00, silice mg 10,00, sodio
bicarbonato mg 10,00 magnesio stearato mg 7,00: Rivestimento:
polivinilpirrolidone mg 4,00, dietilftalato mg 2,00. Filmatura
gastroresistente: cellulosa acetoftalato mg 12,76, dietilftalato mg
4,09, silicone HK 15 a mg 1,15;
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 999/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "BRONCHO-MUNAL", nelle forme: capsule per
adulti e capsule per bambini.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, n. 112, codice fiscale 00109910505.
Produttore: Societa' Laboratoires OM S.A, nello stabilimento sito
in Ginevra (Svizzera).
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio ed
inscatolamento) sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Pisa.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 capsule per adulti;
codice: 026609014 (in base 10) 0TD1CQ (in base 32);
classe d);
2) 30 capsule per adulti;
codice: 026609026 (in base 10) 0TD1D2 (in base 32);
classe a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
3) 10 capsule per bambini;
codice: 026609038 (in base 10) 0TD1DG (in base 32);
classe d).
4) 30 capsule per bambini;
codice: 026609040 (in base 10) 0TD1DJ (in base 32);
classe a).
La classificazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
1 capsula per adulti contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato (Haemophilus
influenzae; diplococcus pneumaniae; klebsiella pneumoniae e azaenae;
staphylococcus aureus; streptococcus pyogenes e viridans; neisseria
catarrhalis) mg 7.
Eccipienti: amido di mais modificato 110,00 mg; mannite 70,69 mg;
silicato di magnesio 45,00 mg; propile gallato 0,08 mg; sodio
glutammato 3,03 mg; magnesio stearato 3,00 mg; acqua 1,20 mg;
gelatina ca. 49 mg; titanio biossido (E 171) ca. 1 mg; indigotina (E
132) ca. 0,026 mg.
1 capsula per bambini contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato (Haemophilus
influenzae; diplococcus pneumoniae; klebsiella pneumoniae e ozaenae;
staphylococcus aureus; streptococcus pyogens e viridans; neisseria
catarrhalis) mg 3,5.
Eccipienti: amido di mais modificato 110,00 mg; mannite 76,84 mg;
silicato di magnesio 45,00 mg; propile gallato 0,04 mg; sodio
glutammato 1,015 mg; magnesio stearato 3,00 mg; acqua 0,60 mg;
gelatina ca. 49 mg; titanio biossido (E 171) ca. 1 mg; indigotina (E
132) ca. mg 0,013.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: BRONCHO MUNAL
riduce il numero e l'intensita' degli episodi infettivi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Altre indicazioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1000/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "PURSENNID FIBRA" (calcio policarbofilico).
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, n. 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via B. Quaranta, n. 12.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
blister contenente 36 compresse masticabili.
codice: 028787012 (in base 10) 0VGJB4 (in base 32);
classe c).
Composizione:
1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: calcio policarbofilico 625 mg; (pari a 500 mg
di acido policarbofilico).
Eccipienti: magnesio stearato 10 mg; aroma crema polvere 20 mg;
metilidrossipropilcellulosa 20 mg; amido di mais 150 mg; sorbitolo
675 mg.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza abituale, diarrea
aspecifica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata
a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1001/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "PRAMISTAR" (pramiracetam) compresse da 600
mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabbrica Italiana Ritrovati
Medicinali Affini), con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di
Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore:
produzione confezionamento: Parke-Davis S.p.a. nello stabilimento
sito in Lainate (MI);
i controlli vengono effettuati dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Firenze.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse da 600 mg:
codice: 028021018 (in base 10) 0UR48U (in base 32);
prezzo: L. 37.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993 e con
applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). La
quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe
a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione: una compressa contiene: pramiracetam solfato mg
818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 97,93, silice
precipitata mg 10,48, crospovidone mg 62,71, calcio stearato mg
10,48, idrossipropilcellulosa mg 30,75, titanio biossido mg 7,5,
idrossipropilmetilcellulosa mg 3, polietilenglicole 3350 mg 3,
polietilenglicole 400 mg 0,75.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della memoria
dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1002/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "REMEN" (pramiracetam) compresse da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Lainate (MI).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse da 600 mg:
codice: 027908019 (in base 10) 0UMPXM (in base 32);
prezzo: L. 37.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993 e con
applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). La
quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe
a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione: una compressa contiene: pramiracetam solfato mg
818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 97,93, silice
precipitata mg 10,48, crospovidone mg 62,71, calcio stearato mg
10,48, idrossipropilcellulosa mg 30,75, titanio biossido mg 7,5,
idrossipropilmetilcellulosa mg 3, polietilenglicole 3350 mg 3,
polietilenglicole 400 mg 0,75.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della memoria
dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1003/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "NEUPRAMIR" (pramiracetam) compresse da 600
mg.
Titolare A.I.C.: Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26 - c.f. 00714810157.
Produttore:
produzione e controllo: Parke-Davis S.p.a. nello stabilimento
sito in Lainate (Milano);
operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo): societa' titolare dell'AIC
nello stabilimento sito in Milano, via Carnia, 26;
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 compresse da 600 mg;
codice: 028029015 (in base 10) 0URD2R (in base 32);
prezzo: L. 37.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a)
La classificazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993 e con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985). La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il re-
gime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d);
Composizione: una compressa contiene: pramiracetam solfato mg
818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 97,93, silice
precipitata mg 10,48, crospovidone mg 62,71, calcio stearato mg
10,48, idrossipropilcellulosa mg 30,75, titanio biossido mg 7,5,
idrossipropilmetilcellulosa mg 3, polietilenglicole 3350 mg 3,
polietilenglicole 400 mg 0,75;
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della memoria
dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1004/1992, del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "UNITRIM" (brodimoprim), nelle forme
compresse da 200 mg, sospensione orale all'1% e bustine bipartite da
200 mg uso orale.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, n. 96, c.f. 00959190349.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Parma, via S. Leonardo, n. 96, limitatamente alle preparazioni
compresse e bustine bipartite, e nello stabilimento consortile sito
in Parma, via Palermo, 26/A - limitatamente alla preparazione
sospensione orale all'1%.
Le operazioni terminali di ripartizione ed astucciamento delle
sole bustine bipartite vengono effettuate dalla societa' Lamp S.
Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in S. Prospero S/S (MO), via
della Pace, 25/A.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 10 compresse da 200 mg:
codice: 028322016 (in base 10) 0V0B70 (in base 32);
prezzo: L. 38.050;
classe: a);
2) flacone da 100 ml di sospensione orale all'1%:
codice: 028322028 (in base 10) 0V0B7D (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classe: a);
3) 10 bustine bipartite da 200 mg:
codice: 028322030 (in base 10) 0V0B7G (in base 32);
prezzo: L. 38.450;
classe: a).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La collocazione in classe a), delle succitate confezione, decorre
dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo
1985 (supplemento straordinario Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa contiene: Brodimoprim 200 mg. Eccipienti: amido 100
mg; lattosio 67 mg; carbossimetilamido sale sodico 25 mg; talco 6 mg;
magnesio stearato 2 mg;
100 ml di sospensione orale all'1% contengono: Brodimoprim 1,00
g. Eccipienti: sorbitolo soluzione 70% g 65,00, glicerolo 15,00 g;
cellulosa microcristallina 0,53 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,52
g; acido benzoico 0,20 g; saccarina sodica 0,10 g; aroma di frutta
0,10 g; polisorbato 80 g 0,05. Metilparaidrossibenzoato 0,10 g;
propilparaidrossibenzoato 0,02 g; acqua depurata q.b. a 100 ml;
una bustina bipartita contiene: brodimoprim 200 mg. Eccipienti:
granulare di frutta su saccarosio 1338 mg; saccarosio 1270 mg; aroma
di frutta 100 mg; crospovidone 30 mg; gomma xantan 20 mg; aspartame
20 mg; glicirrizinato d'ammonio 20 mg; sodio laurilsolfato 2 mg;
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine delle infezioni delle vie
respiratorie inferiori (bronchiti, riacutizzazioni di bronchiti
croniche, broncopolmoniti) e del distretto O.R.L. (otiti, sinusiti,
tonsilliti, faringiti/tracheiti) da germi sensibili;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' soggetta alla
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1005/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "DIEZIME" (cefodizime) iniettabile IM IV
da 250 mg, iniettabile IM IV da 500 mg, iniettabile IM da 1 g,
iniettabile IM IV da 1 g e iniettabile IV da 2 g.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Hoechst
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Scoppito (AQ), strada
statale, n. 17, km 22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) iniettabile IM IV 1 flacone da 250 mg + fiala solvente da 2 ml
codice: 027940016 (in base 10) 0UNP5J (in base 32);
prezzo: L. 9.500;
classe: b);
2) iniettabile IM IV 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 2
ml;
codice: 027940028 (in base 10) 0UNP5W (in base 32);
prezzo: L. 15.850;
classe: b);
3) iniettabile IM 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml;
codice: 027940030 (in base 10) 0UNP5Y (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
4) iniettabile IM IV 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente da 10
ml;
codice: 027940042 (in base 10) 0UNP6B (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classe: b);
5) iniettabile IV 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml;
codice: 027940055 (in base 10) 0UNP6R (in base 32);
prezzo: L. 48.950;
classe: b).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
Composizione:
iniettabile IM IV da 250 mg; il flacone contiene: cefodizime
bisodico mg 269 (pari a 250 mg di cefodizime);
La fiala solvente contiene: acqua sterile per preparazioni
iniettabili ml 2;
iniettabile IM IV da 500 mg; il flacone contiene: cefodizime
bisodico mg 538 (pari a 500 mg di cefodizime);
La fiala solvente contiene: acqua sterile per preparazioni
iniettabili ml 2;
iniettabile IM da 1 g; il flacone contiene: cefodizime bisodico g
1,075 (pari a 1 g di cefodizime);
La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per
preparazioni iniettabili ml 4;
iniettabile IM IV da 1 g; il flacone contiene: cefodizime
bisodico g 1,075 (pari a 1 g di cefodizime).
La fiala solvente contiene: acqua sterile per preparazioni
iniettabili ml 4;
iniettabile IV da 2 g; il flacone contiene: cefodizime bisodico g
2,150 (pari a 2 g di cefodizime).
La fiala solvente contiene: acqua sterile per preparazioni
iniettabili ml 10.
Indicazioni terapeutiche:
DIEZIME e' di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche
gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare la specialita' trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1006/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "REFOBACIN PALACOS R".
Titolare A.I.C.: societa' estera E. Merck - Frankfurter Strasse
250 - Darmstadt - Germania - rappresentata in Italia dalla societa'
Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Folli, 50,
codice fiscale 00825120157.
Produttore: societa' estera Kulzer e Co. GmbH - Wehrheim -
Germania.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 bustine da g 40,8 di polvere + 2 fiale da 20 ml di solvente;
codice: 027016017 (in base 10) 0TSGUK (in base 32);
prezzo: L. 361.750 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: b).
Composizione:
1 busta da 40,8 g di polvere sterile contiene: gentamicina
solfato (pari a 500 mg di gentamicina) mg 835; zirconio (IV) ossido g
6,13; copolimero metilmetacrilato-metil acrilato g 33,45; benzoile
perossido mg 420; complesso rame-clorofilla (E 141) mg 0,97;
1 fiala da 20 ml di solvente sterile contiene: metile metacrilato
g 18,424; N,N-dimetil-p-toluidina mg 376; complesso rame-clorofilla
(E 141) mg 0,4.
Indicazioni terapeutiche:
Refobacin Palacos R e' indicato per fissare le protesi articolari
quando esiste il potenziale rischio di infezioni da microrganismi
sensibili alla gentamicina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata
trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli
ospedali e nelle case di cura.
Altre condizioni: la societa' dovra' presentare un dettagliato
monitoraggio dei trattamenti effettuati ed una relazione sul
follow-up dei pazienti per un periodo di due anni.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1007/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "PIGITIL" (pidotimod), nelle forme:
compresse x mg 400, bustine x mg 800, flaconcini orali monodose x mg
400 e fiale da mg 200/3 ml uso i.m.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A, codice
fiscale 00204260285.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Rozzano (Milano).
La preparazione bustina x mg 800 e' prodotta anche dalla societa'
Sigmar Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo) e
dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 400:
codice: 027889017 (in base 10) 0UM3CT (in base 32);
prezzo: L. 54.200;
classe: a);
2) 10 compresse x mg 800:
codice: 027889031 (in base 10) 0UM3D7 (in base 32);
prezzo: L. 63.450;
classe: a);
3) 10 flaconcini orali monodose x mg 400:
codice: 027889043 (in base 10) 0UM3DM (in base 32);
prezzo: L. 57.450;
classe: a);
4) 10 fiale x mg 200/3 ml uso i.m.:
codice: 027889070 (in base 10) 0UM3FG (in base 32);
prezzo: L. 39.100;
classe: a).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La collocazione in classe a), delle confezioni sopracitate,
decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7
marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa da mg 400 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 400.
Eccipienti: lattosio mg 15, cellulosa microcristallina mg 82,
polivinilpirrolidone mg 22, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
mg 25, magnesio stearato mg 6;
una bustina x mg 800 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 800.
Eccipienti: mannitolo mg 100, copolimero poliossietilenico-
poliossipropilenico mg 2, copolimero di esteri dell'acido acrilico e
metacrilico mg 12, etilcellulosa mg 24, saccarina sodica mg 18, aroma
arancio mg 500, sodio carbonato mg 170, silice precipitata mg 10, E
110 mg 1, E 124 mg 0,4, saccarosio mg 1362,6;
un flaconcino orale monodose x mg 400 contiene: pidotimod
(D.C.I.) mg 400. Eccipienti: sodio cloruro mg 5,6, saccarina sodica
mg 5, sodio edetato mg 3,5, trometamina mg 193, sodio metil p-
idrossibenzoato mg 10,3, sodio propil p-idrossibenzoato mg 1,6,
sorbitolo soluzione 70% g 2,5, soluzione aromatica ai frutti di bosco
mg 21, antociano 55 mg 5,6, E 124 mg 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
una fiala i.m. x mg 200 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 200.
Eccipienti: trometamina mg 100, sodio edetato mg 1,5, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.
Indicazioni terapeutiche:
terapia immunostimolante in soggetti con documentata
immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione
cellulomediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed
urinarie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1008/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "POLIMOD" (pidotimod), nelle forme:
compresse x mg 400, bustine x mg 800, flaconcini orali monodose x mg
400 e fiale da mg 200/3 ml uso i.m.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Piazza Agrippa, 1, codice fiscale
00746490150.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Rozzano
(Milano).
La preparazione bustine x mg 800 e' prodotta anche dalla societa'
Sigmar Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo) e
dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate: codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 400:
codice: 027632013 (in base 10) 0UC8DF (in base 32);
prezzo: L. 54.200;
classe: a);
2) 10 bustine x mg 800:
codice: 027632037 (in base 10) 0UC8F5 (in base 32);
prezzo: L. 63.450;
classe: a);
3) 10 flaconcini orali monodose x mg 400:
codice: 027632049 (in base 10) 0UC8FK (in base 32);
prezzo: L. 57.450;
classe: a);
4) 10 fiale x mg 200/3 ml uso i.m.:
codice: 027632076 (in base 10) 0UC8GD (in base 32);
prezzo: L. 39.100;
classe: a).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La collocazione in classe a), delle confezioni sopracitate,
decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa da mg 400 contiene: pidotimod mg 400. Eccipienti:
lattosio mg 15, cellulosa microcristallina mg 82,
polivinilpirrolidone mg 22, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
mg 25, magnesio stearato mg 6;
una bustina x mg 800 contiene: pidotimod mg 800. Eccipienti:
mannitolo mg 100, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico mg
2, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 12,
etilcellulosa mg 24, saccarina sodica mg 18, aroma arancio mg 500,
sodio carbonato mg 170, silice precipitata mg 10, E 110 mg 1, E 124
mg 0,4, saccarosio mg 1362,6;
un flaconcino orale monodose x mg 400 contiene: pidotimod mg 400.
Eccipienti: sodio cloruro mg 5,6, saccarina sodica mg 5, sodio
edetato mg 3,5, trometamina mg 193, sodio metil p-idrossibenzoato mg
10,3, sodio propil p-idrossibenzoato mg 1,6, sorbitolo soluzione 70%
g 2,5, soluzione aromatica ai frutti di bosco mg 21, antociano 55 mg
5,6, E 124 mg 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
una fiala i.m. x mg 200 contiene: pidotimod mg 200. Eccipienti:
trometamina mg 100, sodio edetato mg 1,5, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 3.
Indicazioni terapeutiche: terapia immunostimolante in soggetti con
documentata immunodepressione cellulomediata in corso di infezioni
delle vie respiratorie ed urinarie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993. Decreto n.
1009/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ADVANTAN" (metilprednisolone aceponato),
nelle forme: crema allo 0,1%, pomata allo 0,1% e unguento allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Segrate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) tubo da g 20 di crema allo 0,1%:
codice: 028159010 (in base 10) 0UVC12 (in base 32);
classe: a);
2) tubo da g 20 di pomata allo 0,1%:
codice: 028159022 (in base 10) 0UVC1G (in base 32);
classe: a);
3) tubo da g 20 di unguento allo 0,1%:
codice: 028159034 (in base 10) 0UVC1U (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a),
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsti per i farmaci di classe d).
Composizione:
100 g di crema contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: decile oleato g 10,
glicerilmonostearato g 8,5, alcool cetilstearilico g 2,5, gliceridi
semisintetici solidi g 2,5, trigliceridi di acidi grassi vegetali
saturi g 7,5, polioxil-40-stearato g 5, glicerina g 5, sodio edetato
g 0,1, alcool benzilico g 1, idrossitoluene butilato g 0,006, acqua
depurata g 59,794;
100 g di pomata contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: vaselina bianca g 35,
paraffina liquida g 23,9, cera bianca g 4, esteri alifatici ad alto
peso molecolare g 7, acqua depurata g 30;
100 g di unguento contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: vaselina bianca g
42,5, paraffina liquida g 39,4, cera microcristallina g 15, olio di
ricino idrogenato g 3.
Indicazioni terapeutiche: eczema costituzionale (dermatite
atopica, neurodermite); eczema volgare: eczema da contatto allergico
ed irritativo, eczema disidrosico; eczema dei bambini.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993. Decreto n.
1010/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "DERMODIS" (metilprednisolone aceponato),
nelle forme crema allo 0,1%, pomata allo 0,1% e unguento allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: Schering S.p.a., nello stabilimento sito in Segrate
(Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) tubo da g 20 di crema allo 0,1%:
codice: 028649010 (in base 10) 0VB9KL (in base 32);
classe: a);
2) tubo da g 20 di pomata allo 0,1%:
codice: 028649022 (in base 10) 0VB9KY (in base 32);
classe: a);
3) tubo da g 20 di unguento allo 0,1%:
codice: 028649034 (in base 32) 0VB9LB (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a),
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsti per i farmaci di classe d).
Composizione:
100 g di crema contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: decile oleato g 10,
glicerilmonostearato g 8,5, alcool cetilstearilico g 2,5, gliceridi
semisintetici solidi g 2,5, trigliceridi di acidi grassi vegetali
saturi g 7,5, polioxil-40-stearato g 5, glicerina g 5, sodio edetato
g 0,1, alcool benzilico g 1, idrossitoluene butilato g 0,006, acqua
depurata g 59,794;
100 g di pomata contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: vaselina bianca g 35,
paraffina liquida g 23,9, cera bianca g 4, esteri alifatici ad alto
peso molecolare g 7, acqua depurata g 30;
100 g di unguento contengono: principio attivo: 6 alfa-
metilprednisolone aceponato g 0,1. Eccipienti: vaselina bianca g
42,5, paraffina liquida g 39,4, cera microcristallina g 15, olio di
ricino idrogenato g 3.
Indicazioni terapeutiche: eczema costituzionale (dermatite
atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico
ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1011/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ONAKA" (pidotimod), nelle forme: compresse
x mg 400, bustine x mg 800, flaconcini orali monodose x mg 400 e
fiale da mg 200/3 ml uso i.m.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Corsico (Milano), via C. Colombo, 5-c - codice fiscale
01393930019.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Rozzano (Milano).
La preparazione bustine x mg 800 e' prodotta anche dalla societa'
Sigmar Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo) e
dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 400:
codice: 027946019 (in base 10) 0UNV13 (in base 32);
prezzo: L. 54.200;
classe: a);
2) 10 bustine x mg 800:
codice: 027946033 (in base 10) 0UNV1K (in base 32);
prezzo: L. 63.450;
classe: a);
3) 10 flaconcini orali monodose x mg 400:
codice: 027946045 (in base 10) 0UNV1X (in base 32);
prezzo: L. 57.450;
classe: a);
4) 10 fiale x mg 200/3 ml uso i.m.:
codice: 027946072 (in base 10) 0UNV2S (in base 32);
prezzo: L. 39.100;
classe: a).
(Tutti i prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La collocazione in classe a), delle confezioni sopracitate,
decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa da mg 400 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 400.
Eccipienti: lattosio mg 15, cellulosa microcristallina mg 82,
polivinilpirrolidone mg 22, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
mg 25, magnesio stearato mg 6;
una bustina x mg 800 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 800.
Eccipienti: mannitolo mg 100, copolimero poliossietilenico-
poliossipropilenico mg 2, copolimero di esteri dell'acido acrilico e
metacrilico mg 12, etilcellulosa mg 24, saccarina sodica mg 18, aroma
arancio mg 500, sodio carbonato mg 170, silice precipitata mg 10, E
110 mg 1, E 124 mg 0,4, saccarosio mg 1362,6;
un flaconcino orale monodose x mg 400 contiene: pidotimod
(D.C.I.) mg 400. Eccipienti: sodio cloruro mg 5,6, saccarina sodica
mg 5, sodio edetato mg 3,5, trometamina mg 193, sodio metil p-
idrossibenzoato mg 10,3, sodio propil p-idrossibenzoato mg 1,6,
sorbitolo soluzione 70% g 2,5, soluzione aromatica ai frutti di bosco
mg 21, antociano 55 mg 5,6, E 124 mg 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
una fiala i.m. x mg 200 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 200.
Eccipienti: trometamina mg 100, sodio edetato mg 1,5, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.
Indicazioni terapeutiche: terapia immunostimolante in soggetti con
documentata immunodepressione cellulomediata in corso di infezioni
delle vie respiratorie ed urinarie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1012/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "AXIL" (pidotimod), nelle forme: compresse
x mg 400, bustine x mg 800, flaconcini orali monodose x mg 400 e
fiale da mg 200/3 ml uso i.m.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Ugozzone, 5 - codice fiscale
04843650153.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Poli industria chimica S.p.a nello stabilimento comune sito in
Rozzano (Milano).
La preparazione bustine x mg 800 e' prodotta anche dalla societa'
Sigmar Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo) e
dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 400;
codice: 027633015 (in base 10) 0UC9CR (in base 32);
prezzo: L. 54.200
classe: a);
2) 10 bustine x mg 800:
codice: 027633039 (in base 10) 0UC9DH (in base 32);
prezzo: L. 63.450;
classe: a);
3) 10 flaconcini orali monodose x mg 400:
codice: 027633041 (in base 10) 0UC9DK (in base 32);
prezzo: L. 57.450;
classe: a);
4) 10 fiale x mg 200/3 ml uso i.m.:
codice: 027633078 (in base 10) 0UC9FQ (in base 32);
prezzo: L. 39.100;
classe: a);
(Tutti i prezzi sopraindicati sono stati pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La collocazione in classe a) delle confezioni sopracitate, decorre
dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa da mg 400 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 400.
Eccipienti: lattosio mg 15, cellulosa microcristallina mg 82,
polivinilpirrolidone mg 22, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
mg 25, magnesio stearato mg 6;
una bustina x mg 800 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 800.
Eccipienti: mannitolo mg 100, copolimero poliossietilenico-
poliossipropilenico mg 2, copolimero di esteri dell'acido acrilico e
metacrilico mg 12, etilcellulosa mg 24, saccarina sodica mg 18, aroma
arancio mg 500, sodio carbonato mg 170, silice precipitata mg 10, E
110 mg 1, E 124 mg 0,4, saccarosio mg 1362,6;
un flaconcino orale monodose x mg 400 contiene: pidotimod
(D.C.I.) mg 400. Eccipienti: sodio cloruro mg 5,6, saccarina sodica
mg 5, sodio edetato mg 3,5, trometamina mg 193, sodio metil p-
idrossibenzoato mg 10,3, sodio propil p-idrossibenzoato mg 1,6,
sorbitolo soluzione 70% g 2,5, soluzione aromatica ai frutti di bosco
mg 21, antociano 55 mg 5,6, E 124 mg 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
una fiale i.m. x mg 200 contiene: pidotimod (D.C.I.) mg 200.
Eccipienti: trometamina mg 100, sodio edetato mg 1,5, acqua per
preparazioni iniettabili q. b. a ml 3.
Indicazioni terapeutiche: terapia immunostimolante in soggetti con
documentata immunodepressione cellulomediata in corso di infezioni
delle vie respiratorie ed urinarie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1013/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ISIFERONE (interferon alfa da leucociti
umani normali), nelle forme: iniettabile da 1.000.000 U.I./1 ml,
pomata gel da 2.000.000 U.I./2 g e collirio da 3.000.000 U.I./1 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca)
- codice fiscale 03350950634.
Produttore: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a.,
nello stabilimento consortile, sito in S. Antimo (Napoli) - s.s.
7/bis, km 19,500.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) una fiala-siringa da 1 ml da 1.000.000 U.I.:
codice: 027958014 (in base 10) 0UP6RY (in base 32);
prezzo: L. 54.100;
classe: a) con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza dal 1 febbraio 1993.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge 463/83, non e'
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito;
2) un tubetto da g 2 di pomata/gel da 2.000.000 U.I.:
codice: 027958040 (in base 10) 0UP6SS (in base 32);
prezzo: L. 91.150;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con decorrenza dal 1 marzo 1993
e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale
7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985);
3) un flacone/dispenser di collirio da 3.000.000 U.I.:
codice: 027958053 (in base 10) 0UP6T5 (in base 32);
prezzo: L. 136.700;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con decorrenza dal 1 marzo 1993
e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale
7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
una fiala-siringa da 1 ml da 1.000.000 U.I. contiene: principio
attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 1.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone
fosfato 0.15 M q.b. a 1 ml;
un tubetto da g 2 di pomata/gel contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo Alfa da leucociti normali U.I. 2.000.000.
Eccipienti: carbossimetilcellulosa mg 400, glicerina mg 400, carbopol
mg 400, acqua distillata q.b. a g 2;
un flacone/dispenser di collirio contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 3.000.000.
Eccipienti: metilcellulosa mg 200, soluzione fisiologica tamponata a
pH 7,2 con tampone fosfato 0.15 M q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: l'ISIFERONE in forma iniettabile e'
indicato nel trattamento di:
a) neoplasia del sistema linfatico ed emopoietico;
leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di
induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata
massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con
doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica.
b) Neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno.
c) Malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad
esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite
cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza
scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo
termine sui quadri clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
L'isiferone pomata/gel e' indicato nella terapia di:
condilomatosi acuminata e piana; papillomi;
affezioni cutanee e mucose da virus herpes (labiale, genitale e
zoster).
L'isiferone collirio e' indicato nella terapia di:
cheratocongiuntivite virale (da Adenovirus e da Herpes Virus).
Regime di dispensazione: da vendersi solo dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1014/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "SEROXAT (paroxetina), compresse rivestite
x mg 20.
Titolare A.I.C.: S.B. SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) -
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' S.B. SmithKline
Beecham nello stabilimento sito in Crawley (Inghilterra), con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio ed astucciamento) nel succitato stabilimento comune
sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
12 compresse rivestite da mg 20;
codice: 027963014 (in base 10) 0UPCN6 (in base 32);
prezzo: L. 38.900 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50% con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: paroxetina
cloridrato mg 22,88 corrispondente a paroxetina mg 20. Eccipienti:
calcio fosfato bibasico biidrato mg 244,12;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 mg 15; sodio carbossimetilamido mg
15; magnesio stearato mg 3. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa
mg 6,9; titanio biossido (E 171) mg 3,3; polietilenglicole 400 mg
0,9; polietilenglicole 6000 mg 0,1; polisorbato 80 (E 433) mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: Seroxat e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta'.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1015/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "TOBRADEX" nelle preparazioni: collirio e
pomata oftalmica.
Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd - Cham (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano) - codice fiscale
07435060152.
Produttore: Alcon Couvreur N.V., stabilimento sito in Puurs
(Belgio).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone contagocce x ml 5 di collirio;
codice: 027457011 (in base 10) 0U5XHM (in base 32);
prezzo: L. 7.500;
classe: a);
2) tubo di pomata con punta oftalmica da 3,5 g;
codice: 027457023 (in base 10) 0U5XHZ (in base 32);
prezzo: L. 4.500;
classe: a).
(I prezzi sopra indicati sono stati pubblicati nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Per entrambe le confezioni la collocazione in classe a) decorre
dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
collirio: ogni ml di sospensione contiene: tobramicina 3,0 mg;
desametasone 1,0 mg. Veicolo: benzalconio cloruro (soluzione 50%)
0,001 ml; disodio edetato 0,1 mg; sodio cloruro 3,0 mg; sodio solfato
12,0 mg; tyloxapol 0,5 mg; idrossietilcellulosa 2,5 mg; acqua
depurata q.b.;
pomata: ogni g di pomata contiene: tobramicina 3,0 mg;
desametasone 1,0 mg. Eccipienti: clorobutanolo anidro 5,0; olio di
vasellina 50,0 mg; vaselina bianca q.b.
Indicazioni terapeutiche: tobradex e' indicato per il trattamento
delle infiammazione oculari quando e' necessario un corticosteroide,
e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni
oculari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1016/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "EGIBREN" (selegilina) nella forma
compresse confettate x mg 10.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice fiscale
01513360345.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse confettate x mg 10;
codice: 027852019 (in base 10) 0UKZ7M (in base 32);
prezzo: L. 42.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50% con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: una compressa confettata contiene: selegilina HCl mg
10. Eccipienti: lattosio mg 114,5; saccarosio mg 55,83;
metilcellulosa mg 40; amido mg 20; calcio carbonato mg 8,77; talco mg
1,99; polivinilpirrolidone mg 1,45; titanio biossido mg 1, silice
precipitata mg 0,65; alluminio idrossido mg 0,17; cere naturali mg
0,10; magnesio stearato mg 0,50; indigotina lacca alluminio mg 0,04.
Indicazioni terapeutiche: sindrome psico-organica primaria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1017/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "VISCOATR" nella forma soluzione
iniettabile intraoculare, nella confezione siringa monodose x ml 0,5.
Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd - Cham (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano) - codice fiscale
07435060152.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' Alcon Surgical Ltd nello stabilimento sito in Sanford -
North Carolina (U.S.A.), sia dalla societa' Alcon (Puerto Rico) Inc.
nello stabilimento sito in Humacao Puerto Rico.
Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
siringa monodose x ml 0,5;
codice: 027791019 (in base 10) 0UJ3PC (in base 32);
prezzo: L. 190.150 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: b).
Composizione: per ml di soluzione: condroitina sodio solfato 40
mg; ialuronato di sodio 30 mg; sodio fosfato monobasico 0,45 mg;
sodio fosfato dibasico 2 mg; sodio cloruro 4,3 mg; acqua depurata
q.b.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella chirurgia oculare del
segmento anteriore inclusa l'estrazione della cataratta e l'impianto
di lente intraoculare.
Viscoatr mantiene la profondita' della camera anteriore, favorisce
la visualizzazione durante l'operazione chirurgica e protegge
l'endotelio corneale e gli altri tessuti oculari.
La viscoelasticita' della soluzione mantiene la normale posizione
dell'interfaccia vitreale in modo da prevenire lo schiacciamento
postoperatorio della camera.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato
ad ospedali, case di cura, cliniche specializzate ed ambulatori
oculistici.
Altre condizioni: ciascun lotto importato in Italia deve essere
accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli
effettuati nello stabilimento della Alcon Couvreur S.A. sito in Puurs
(Belgio).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1018/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "SELEDAT" (selegilina) nella forma
compresse confettate x mg 10.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96 - codice fiscale 00959190349.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
astuccio da 30 compresse confettate x mg 10;
codice: 027853011 (in base 10) 0UL06M (in base 32);
prezzo: L. 42.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%
e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale
7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: una compressa confettata contiene: selegilina HCl mg
10. Eccipienti: lattosio mg 114,5; saccarosio mg 55,83;
metilcellulosa mg 40; amido mg 20; calcio carbonato mg 8,77; talco mg
1,99; polivinilpirrolidone mg 1,45; titanio biossido mg 1, silice
precipitata mg 0,65; alluminio idrossido mg 0,17; cere naturali mg
0,10; magnesio stearato mg 0,50; indigotina lacca alluminio mg 0,04.
Indicazioni terapeutiche: sindrome psico-organica primaria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 1021/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "LIXIDOL" (ketorolac trometamina) supposte
da 30 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno.
c) confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 supposte da 30 mg;
codice: 027257082 (in bae 10) 0TZU7U (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni supposta contiene: ketorolac trometamina 30 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 970 mg.
Indicazioni terapeutiche: Lixidol supposte e' indicato nel
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita'
moderata-grave (interventi chirurgici ed odontoiatrici, affezioni
muscoloscheletriche, crampi post-partum, dolori post-episiotomia,
dismenorrea, dolore neoplastico, traumi, cefalee, coliche renali e
biliari).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1022/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "TORA-DOL" (ketoralac trometamina)
supposte da 30 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Milano.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 supposte da 30 mg;
codice: 027253057 (in base 10) 0TZQB1 (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni supposta contiene: ketorolac trometamina 30 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 970 mg.
Indicazioni terapeutiche: Tora-Dol supposte e' indicato nel
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita'
moderata-grave (interventi chirurgici ed odontoiatrici, affezioni
muscoloscheletriche, crampi post-partum, dolori post-episiotomia,
dismenorrea, dolore neoplastico, traumi, cefalee, coliche renali e
biliari).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1023/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "TACHIPIRINA" (paracetamolo), nella forma
bustine di granulato effervescente (nuova forma farmaceutica di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Aziende Chicmiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia
n. 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ancona.
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 bustine di granulare effervescente x mg 500;
codice: 012745105 (in bae 10) 0D4YDK (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni bustina di granulato effervescente contiene:
paracetamolo mg 500; eccipienti: maltitolo mg 1.850, mannitolo mg
1.606,8, sodio bicarbonato mg 1030, acido citrico mg 800, aroma
agrumi mg 100, aspartame mg 13, sodio docusato mg 0,200.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili
quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del
tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1024/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale: "DALACIN T" (clindamicina fosfato)
(lozione per uso topico all'1% (nuova forma farmaceutica di
specialita' medinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Upjohn S.A.R.L. - Paris la Defense
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Upjohn S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E.
Upjohn, 2 - codice fiscale 0076840154.
Produttore: Upjohn Ltd, nello stabilimento sito in Crawley (Gran
Bretagna).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da 30 ml di lozione per uso topico all'1%;
codice: 025314030 (in bae 10) 0S4JRG (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g contengono: clindamicina fosfato g 1,188 (pari
a clindamicina base g 1). Eccipienti: glicerina g 5, alcool
isostearilico g 2,5, alcool cetostearilico g 2,5, acido stearico g 2,
gliceril monostearato g 1,15, sodio lauroil sarcosinato g 0,75,
metile p-idrossibenzoato g 0,3, acqua depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acne vulgaris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
nuove confezioni, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 1019/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "ISOCOLAN" soluzione estemporanea per il
lavaggio dell'intestino, nella confezione 8 buste da g 34,8 senza
contenitore, (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: la produzione della nuova confezione e' effettuata
dalla Fine Foods NTM S.p.a., nello stabilimento sito in Brembate
(Bergamo).
I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa'
titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio
(Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
8 bustine da g 34,8 senza contenitore;
codice: 027593045 (in bae 10) 0UB2BP (in base 32);
classe: d).
Indicazioni terapeutiche:
situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e
la pulizia del colon;
trattamento saltuario della stipsi di tipo funzionale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 1020/1992 del 31 dicembre 1992
Specialita' medicinale "TANTUM VERDE" (benzidamina cloridrato)
nella forma colluttorio in confezione flacone da 240 ml (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70 - codice fiscale 03907010585.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito
in Ancona.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone colluttorio 240 ml;
codice: 022088076 (in bae 10) 0P22DD (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 ml contengono: Benzidamina cloridrato g 0,15:
eccipienti: glicerolo g 5, saccarina g 0,024, sodio bicarbonato g
0,011, alcool ml 10, metile p-idrossibenzoato g 0,10, aroma menta g
0,030, polisorbato 20 g 0,005, colorante giallo chinolina (E 104) g
0,002, colorante blu patent V (E 131) g 0,0003, acqua depurata q.b. a
ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento antinfiammatorio ed
analgesico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive.
Tantum Verde e' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 1/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "ENO EFFERVESCENTE ANTIACIDO" 10 bustine
da 1 dose codice: 017612021 (in base 10) 0JTH7P (in base 32).
Titolare A.I.C.: Beecham Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Pirelli 19 - codice fiscale 00770540151.
Modifica apportata:
titolare A.I.C. nuovo titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Con-
sumer Brands S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Pirelli, 19 - codice fiscale 01793350347.
La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, nello stabilimento sito in
Milano, via Pirelli, 19.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 2/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "ROKICID" (rokitamicina) 12 compresse
rivestite da mg 400 e flacone da g 48 di granulare per la
preparazione estemporanea di sospensione per uso orale.
Titolare AIC: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti - codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "PAIDOCIN" (rokitamicina).
Produttore:
- le fasi di miscelazione del granulare sono effettuate dalla
societa' Toyo Jozo Co. Ltd., nello stabilimento sito in Tokyo
(Giappone);
- le altre fasi produttive ed i controlli continuano ad essere
effettuate secondo quanto precedentemente autorizzato;
- la produzione della preparazione compresse da 400 mg e'
effettuata dalla societa' Prodotti Formenti S.r.l., nello
stabilimento sito in Origgio (Varese) via di Vittorio, 2.
Numeri di codice:
- flacone granulare per sospensione estemporanea orale da 48 g;
codice: 027502032 (in base 10) 0U79GJ (in base 32);
- 12 compresse rivestite da 400 mg; codice: 027502044 (in base 10)
0U79GW (in base 32).
Confezionamento: limitatamente alla preparazione granulare, cui
viene modificata la modalita' di ricostituzione della sospensione, il
precedente confezionamento e' sostituito con uno nuovo che consente
di sospendere l'intero contenuto del flacone e di prelevare di volta
in volta la dose necessaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
I lotti gia' prodotti anteriormente alla data di decorrenza di
efficacia del presente decreto aventi la denominazione e
confezionamento precedentemente autorizzati, non possono essere piu'
venduti dal 1 agosto 1993.
Decreto n. 3/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FLUOCARIL BI FLUORE' 250" pasta
dentifricia al fluoro e "FLUOCARIL BI FLUORE' 250" pasta dentifricia
al fluoro gusto anice nelle rispettive confezioni da 50-100 e 150 g.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Goupil S.A. di Cachan - Parigi -
Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Goupil Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Paolo, 13,
codice fiscale 01045460159;
Modifica apportata:
confezione: in sostituzione delle confezioni da 50-100 e 150 g
sono autorizzate le confezioni da 50-75 e 125 ml;
- tubo pasta dentifricia al fluoro 50 ml; codice: 024362105 (in
base 10) 0R7H3T (in base 32);
- tubo pasta dentifricia al fluoro 75 ml; codice: 024362117 (in
base 10) 0R7H45 (in base 32);
- tubo pasta dentifricia al fluoro 125 ml; codice: 024362129 (in
base 10) 0R7H4K (in base 32);
- tubo pasta dentifricia al fluoro 50 ml gusto anice; codice:
024362131 (in base 10) 0R7H4M (in base 32);
- tubo pasta dentifricia al fluoro 75 ml gusto anice; codice:
024362143 (in base 10) 0R7H4Z (in base 32);
- tubo pasta dentifricia al fluoro 125 ml gusto anice; codice:
024362156 (in base 10) 0R7H5D (in base 32);
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti recanti i codici in precedenza attribuiti
non possono essere piu' venduti a partire dal 1 agosto 1993.
Decreto n. 4/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "PULMOVIROLO" nella forma: pastiglie da g 3
(24 pastiglie).
Titolare A.I.C.: Blue Cross S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Massarenti, 2 - codice fiscale 06954380157.
Modifica apportata:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1
pastiglia contiene: principio attivo: potassio solfoguaiacolato mg
100. Eccipienti: isomaltosio g 1,363 aspartame mg 15, magnesio
stearato mg 10, eucaliptolo mg 5, mentolo mg 4,6, olio essenziale di
Niaouli mg 1,2, olio essenziale di Pino mugo mg 1,2. Conseguentemente
sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione
"PULMOVIROLO" e' accompagnata dalla specificazione: "potassio
solfoguaiacolato".
Numero di codice:
24 pastiglie x g 3; codice: 001066036 (in base 10) 010K1N (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 agosto 1993.
Decreto n. 5/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BUFFERIN", nella forma compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Co di Syracuse - New York
(USA), rappresentata in Italia dalla Bristol Italiana (Sud) S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (LT), via del
Murillo, Km 2,800; codice fiscale 00136120599.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
1 compressa contiene:
1 strato: principio attivo: acido acetilsalicilico 325,000 mg.
Eccipienti: amido di mais 36,111 mg.
2 strato: eccipienti: magnesio carbonato 39,393 mg, amido di
mais 31,510 mg, ossido di magnesio 63,030 mg, calcio carbonato
157,597 mg, acido citrico anidro 3,940 mg, magnesio stearato 0,590
mg, sodio fosfato monobasico 3,940 mg; Film di rivestimento:
idrossipropilmetil cellulosa 5,764 mg, povidone 1,079 mg, sorbitan
monolaureato 0,809 mg, glicolpropilenico 1,295 mg, olio minerale
0,216 mg, polisorbato 20 0,540 mg, medical antifoam 0,011 mg,
colorante bianco (acqua deionizzata, glicol propilenico, biossido di
titanio) 3,778 mg, colorante blue C.I. 42090 tracce, cera carnauba
0,068 mg.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "BUFFERIN" e' accompagnata dalla specificazione "acido
acetilsalicilico".
Numero di codice:
20 compresse x mg 325; codice: 023347040 (in base 10) 0Q8HV0 (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione,
contraddistinti dal numero di codice in precedenza attribuito, non
possono piu' essere venduti a partire dal: 1 agosto 1993.
Decreto n. 6/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "GABBRORAL", flacone da 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Modifica apportata: previsione di un ulteriore tipo di
confezionamento: la specialita' medicinale e' ora confezionata anche
in blister.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 7/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NARLISIM": nebulizzatore rinologico 15 ml
e BB gocce rinologiche 15 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, n. 73.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
le confezioni adulti - flacone nebulizzatore per uso orale e gocce
pediatriche per uso nasale sono collocate nella classe c) prevista
dalla citata disposizione;
Numeri di codice:
1) adulti flacone nebulizzatore per uso nasale codice: 016062034
(in base 10) 0HB5LL (in base 32);
2) gocce pediatriche per uso nasale codice: 016062046 (in base
10) 0HB5LY (in base 32) regime di dispensazione: la vendita al
pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di
ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1993.
Decreto n. 8/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "EFRIVIR" g 3 e g 10 di crema al 5%.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, n. 34.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione g 10 di crema allo 0,5% (codice: 027534039) e'
collocata nella classe a) di cui alla citata disposizione.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
La confezione g 3 di crema allo 0,5% (codice: 027534027) e'
collocata nella classe d) di cui alla citata disposizione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 9/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "TRANSCOP" (scopolamina): 4 sistemi
terapeutici transdermici.
Titolare A.I.C.: ALZA Corporation di Palo Alto (California),
rappresentata in Italia dalla societa' Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Matteo Civitali, n. 1.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione 4 sistemi terapeutici transdermici e' collocata nella
classe c) prevista dalla citata disposizione: numero di codice: 4
sistemi terapeutici transdermici codice: 025492024 (in base 10)
0S9YKS (in base 32);
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 10/1993 del 13 gennaio 1993
Societa' Specialita' medicinale N. codice
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Knoll Farmaceutici
S.p.a. - Milano Cardiazol Paracodina
flac. ml 10 gocce 021473018
Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a. -
Firenze Effortil IM/IV 6 f. mg
10 ml 1 006774018
g 15 gocce allo 0,75% orale 006774032
20 compresse mg 15 006774044
Perlongetten 20 cps mg 25 006774057
Pierrel S.p.a. Capua
(CE) Flexidone 24 compresse 016442030
Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a - Firenze Fosfalugel
26 buste ml 15 gel orale 025234028
Ist. Merieux Italia
S.p.a. Roma Imovax Tetano
IM 1 sir. ml 0,5 026171013
Bioindustria farmaceutici
S.p.a. Novi Ligure (AL) Levicor
IM/IV 5 f. mg 10 ml 1 016514010
fl. mg 150 ml 15 gocce orali 016514022
Hoechst Italia S.p.a. -
Milano Novalgina 5 fiale ml 2 008679021
Knoll Farmaceutici
S.p.a. - Milano Paracodina fl. g 15 gocce 015960014
Knoll Farmaceutici
S.p.a. - Milano Paracodina sciroppo
fl. g 10 sciroppo 008096024
Wyeth S.p.a. Aprilia
(LT) Premarin 20 cpr mg 1,25 002792012
20 cpr mg 2,5 002792024
36 cpr mg 0,625 002792036
36 cpr mg 0,3 002792048
crema vag. g 25 con appl. 002792063
crema uso locale g 25 002792099
Bioindustria farmaceutici
S.p.a. - Novi Ligure
(AL) Reomax 20 cpr mg 50 021033016
IV 1 f. mg 50 ml 20 021033028
Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a. - Firenze Sympatol
g 10 soluz. al 10 % orale 003268012
IM/IV 6 f. mg 60 ml 1 003268024
A.M.S.A. S.r.l. Roma Tiroide Pabyrn
50 cpr mg 33 005417035
25 cpr mg 125 005417047
Master Pharma S.r.l.
Parma Travisco
30 confetti mg 100 027347057
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
Le succitate confezioni sono collegate nella classe d) prevista
dalla disposizione citata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993
I lotti delle confezioni di cui trattasi non sono piu' erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale.
Decreto n. 11/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "TANTUM VERDE P" (benzidamina cloridrato):
20 e 30 pastiglie 3 mg.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
le confezioni 20 e 30 pastiglie 3 mg sono collocate nella classe
c) prevista dalla citata disposizione;
numeri di codice:
1) 20 pastiglie 3 mg
codice: 028494033 (in base 10) 0V5L6K (in base 32)
2) 30 pastiglie 3 mg;
codice: 028494045 (in base 10) 0V5L6X (in base 32).
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 agosto 1993.
Decreto n. 12/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: TANTUM pasta dentifricia 120 g;
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70 - codice fiscale n. 03907010585.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "TANTUM VERDE
DENTAL" ed e' scorporata dalla specialita' medicinale "TANTUM";
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione pasta dentifricia e' collocata nella classe c)
prevista dalla citata disposizione;
numero di codice:
pasta dentifricia 120 g;
codice: 028821015 (in base 10) 0VHKJR (in base 32);
indicazioni terapeutiche: trattamento antinfiammatorio ed
analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 agosto 1993.
Decreto n. 13/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "TANTUM VERDE" (benzidamina cloridrato)
colluttorio 120 ml e nebulizzatore 30 ml.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione colluttorio da 120 ml e nebulizzatore 30 ml sono
collocate nella classe c) prevista dalla citata disposizione;
numeri di codice:
1) flacone colluttorio 120 ml;
codice: 022088052 (in base 10) 0P22CN (in base 32);
2) flacone nebulizzatore 30 ml;
codice: 022088064 (in base 10) 0P22D0 (in base 32);
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 agosto 1993.
Decreto n. 14/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "EMODISINTOX" nella forma e confezione: 10
flaconcini orali 15 ml.
Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Pomezia (Roma), s.s. Pontina, n. 28.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "IRBIFER";
numero di codice:
10 flaconcini orali 15 ml:
codice: 020796076 (in base 10) 0MUNPD (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
precedentemente attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal
1 agosto 1993.
Decreto n. 15/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "TIOTEN" (stepronina), nelle forme: 30
bustine di granulare x mg 180 da g 5:
codice: 024917041 (in base 10) 0RSF1K (in base 32) 30 bustine di
granulare x mg 360 da g 5;
codice: 024917054 (in base 10) 0RSF1Y (in base 32).
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, n. 31,
codice fiscale 01689550158.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Therabel Pharma S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Passione, n. 8, codice
fiscale 10473290152;
Produttore: produzione e controllo: Laboratoires Thissen S.A.
nello stabilimento sito in Braine L'Alleud (Belgio);
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 16/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ELLECALCIN" (salcatonina), nelle seguenti
preparazioni e confezioni:
spray per somministrazione endonasale (flacone da 2 ml con
erogatore);
codice: 027541010 (in base 10) 0U8HJL (in base 32);
5 fiale iniettabili da 1 ml da 50 U.I.;
codice: 027541034 (in base 10) 0U8HKB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, n. 89,
c.f. 10128980157;
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Ellefarm S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Trezzano Sul Naviglio (MI), via
Leonardo Da Vinci, n. 168, c.f. 00758420152.
Produzione, controllo e confezionamento della specialita'
medicinale continuano ad essere effettuati secondo quanto
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 17/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "LIPOFENE" (procetofene), nella forma 50
capsule 100 mg, codice: 024157036 (in base 10 0R16VD (in base 32).
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni n. 2, c.f.
06685100155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (PV), via F.lli Cervi, n. 8,
c.f. 01423300183.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, n. 8.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 18/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "FLOGOZEN" (salicilato di imidazolo), nelle
preparazioni e confezioni;
30 compresse x mg 750;
codice: 027628015 (in base 10) 0UC4HH (in base 32);
15 bustine monodose x mg 1000 di granulato;
codice: 027628027 (in base 10) 0UC4HV (in base 32);
flacone da 20 ml di gocce al 40%;
codice: 027628039 (in base 10) 0UC4J7 (in base 32).
Titolare AIC: S.p.a. - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8 - cod. fisc.
00747030153.
Modifica apportata:
titolare AIC: nuovo titolare AIC: Valeas S.p.a. Industria Chimica
e Farmaceutica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Vallismeri 10, cod. fisc. 04874990155. La produzione continua ad
essere effettuata dalla Proter S.p.a., nello stabilimento sito in Op-
era (MI), via Lambro n. 36.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 19/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinali:
ALBUMINA UMANA:
flac. ml 50 al 25%;
codice 021585068 (in base 10) 0NLR5D (in base 32) flac. ml 50 al
20%;
codice 021585082 (in base 10) 0NLR5U (in base 32);
GAMMA MEN:
1 flac. U.I. 1500/300 mcg + f. solv.
codice 023472020 (in base 10) 0QD9WN (in base 32);
NORMOGAMMA:
1 fiala ml 2;
codice 010101018 (in base 10) 09N88U (in base 32);
TETAGAMMA:
1 fiala U.I. 250 ml 2;
codice 022195010 (in base 10) 0P5BU2 (in base 32);
1 siringa U.I. 250 ml 2;
codice 022195022 (in base 10) 0P5BUG (in base 32);
1 fiala U.I. 500 ml 2;
codice 022195034 (in base 10) 0P5BUU (in base 32);
1 siringa U.I. 500 ml 2;
codice 022195046 (in base 10) 0P5BV6 (in base 32).
Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 - cod. fisc.
00825190150.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare: Nuovo Istituto Sieroterapico
Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin,
22 - cod. fisc. 10438250150.
Produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere
prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato,
dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena), loc. Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 20/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinali:
ADIFTEPER
1 fiala ml 0,5
codice 020462040 (in base 10) 0MJGGS (in base 32)
ADRENALINA ISM
IM 1 fiala ml 1
codice 007410029 (in base 10) 0724C4 (in base 32)
CEREBROPAN
12 fiale ml 5
codice 023814039 (in base 10) 0QQRWR (in base 32)
IV 4 flaconi g 3 ml 15
codice 023814041 (in base 10) 0QQRWT (in base 32)
gocce uso orale ml 30 g 10
codice 023814054 (in base 10) 0QQRX6 (in base 32)
40 compresse mg 800
codice 023814066 (in base 10) 0QQRXL (in base 32)
12 fialoidi g 3 ml 15
codice 023814078 (in base 10) 0QQRXY (in base 32)
DUOGASTRAL
50 compresse mg 50
codice 024623062 (in base 10) 0RHFYQ (in base 32)
ENTEROVACCINO ISM
6 compresse 200 MD Ad.
codice 003097021 (in base 10) 02YJFX (in base 32)
FLAR
20 capsule mg 200
codice 012438053 (in base 10) 0CVLK5 (in base 32)
20 bustine g 1
codice 012438065 (in base 10) 0CVLKK (in base 32)
H-ADIFTAL
1 fiala richiamo
codice 008548012 (in base 10) 084VPD (in base 32)
ISMICETINA
flacone + 2 fiale solv.
codice 005418013 (in base 10) 055C0X (in base 32)
ISMIPUR
25 confetti
codice 010030017 (in base 10) 09L2Y1 (in base 32)
LINFOLYSIN
50 confetti mg 2
codice 012821017 (in base 10) 0D78JT (in base 32)
LIOLINF
IM fiala 10 dosi
codice 012798017 (in base 10) 0D6L21 (in base 32)
IM fiala 25 dosi
codice 012798029 (in base 10) 0D6L2F (in base 32)
LIOMORBILLO
1 flac. liof. + 1 fiala solv.
codice 024786028 (in base 10) 0RNF3D (in base 32)
LIOSIERO ANTIBOTULINICO ISM
1 fiala + 1 fiala ml 10
codice 014801017 (in base 10) 0G3Q3T (in base 32)
MISULBAN
30 confetti mg 2
codice 010284014 (in base 10) 09TUZG (in base 32)
PEPTICHEMIO
IM 1 fiala mm 40 ml 0,5
codice 022566018 (in base 10) 0PJP42 (in base 32)
PIPROXEN
30 capsule mg 300
codice 025518010 (in base 10) 0SBRXU (in base 32)
10 supposte mg 600
codice 025518022 (in base 10) 0SBRY6 (in base 32)
ROSOVAX
1 flac. liof. + 1 flac. solv.
codice 022751034 (in base 10) 0PQ9TU (in base 32)
TIROTRICINA ISM
10 ovuli vaginali
codice 004031011 (in base 10) 03V0K3 (in base 32)
VACCINO ANTILEPTOSPIRA ISM
4 fiale ml 1
codice 013305014 (in base 10) 0DQ15Q (in base 32)
VACCINO ANTIPOLIOMIELITICO ISM
trivalente orale ml 0,1
codice 020452025 (in base 10) 0MJ4PT (in base 32)
VACCINO TAB TE ISM
liof. 1 flacone + 1 fiala 10 ml
codice 018423018 (in base 10) 0KL77B (in base 32)
VI-MONO-TAB
1 fiala ml 1
codice 009558026 (in base 10) 093Q0B (in base 32)
Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 - codice
fiscale 00825190150.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare: Nuovo Istituto Sieroterapico
Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin,
22 - codice fiscale 10438250150;
produttore: la produzione e la commercializzazione delle
succitate specialita' medicinali sono sospese fino alla ripresa
dell'attivita' produttiva nello stabilimento sito in Milano, via
Darwin, 22.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 21/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "CORSODYL" (clorexidina gluconato 0,2%)
soluzione per l'antisepsi del cavo orale, nelle confezioni:
flacone da 150 ml (colluttorio);
codice: 014371037 (in base 10) 0FQL6X (in base 32);
flacone da 60 ml (nebulizzatore);
codice: 014371052 (in base 10) 0FQL7D (in base 32).
Titolare A.I.C.: Imperial Chemical Industries PLC, ICI Pharmaceu-
ticals, Macclesfield, Cheshire, U.K., rappresentata in Italia dalla
societa' ICI Italia S.p.a., Divisione Farmaceutici, ICI-Pharma, con
sede e domicilio fiscale in Milano - Viale Isonzo, n. 25, codice
fiscale 00735390155;
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a.,
Divisione Farmaceutici, ICI-Pharma, con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Isonzo, n. 25, codice fiscale 00735390155.
Produttore: La specialita' medicinale sopra indicata,
limitatamente alla confezione: flacone da 60 ml, viene ora prodotta
dalla societa' estera ICI-Pharma, nello stabilimento sito in
Destelbergen (Belgio), con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del
foglio illustrativo) anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Caponago (Milano), via Industrie.
La produzione della specialita' medicinale stessa, limitatamente
alla confezione: flacone da 150 ml, continua ad essere effettuata
dalla societa' Imperial Chemical Industries PLC, ICI Pharmaceuticals,
nello stabilimento sito in Inghilterra.
Confezionamento: il confezionamento della specialita' medicinale
suddetta, limitatamente alla confezione: flacone da 60 ml, e' ora
variato da quello precedentemente autorizzato a "flacone di vetro
giallo da 75 ml (volume del contenuto = 60 ml), ricoperto
esternamente con un laminato di PVC bianco-opaco, dotato di pompa
erogatore a funzionamento manuale vincolata al flacone per mezzo di
una ghiera di alluminio protetta da un coperchio di plastica bianco-
opaco e testata nebulizzatore rimovibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 22/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "DIABREZIDE" (gliclazide), nella
confezione: 40 compresse da 80 mg; codice 025176013 (in base 10)
0S09YF (in base 32).
Titolare AIC: Stabilimento Chimico Farmaceutico DR L. Brocchieri
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km
14,400 - codice fiscale 02881740589.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC: L. Molteni e C. dei F.lli
Alitti societa' di Esercizio S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Scandicci (Firenze) - strada statale 67, localita' Granatieri -
codice fiscale 01286700487.
Produttore: produzione e controlli: societa' titolare dell'A.I.C.:
nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze) - Strada statale, 67;
operazioni terminali di confezionamento in blister ed astucciamento:
Lamp S. Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in S. Prospero
(Modena).
Composizione: limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata e' la seguente: Principio attivo invariato. Eccipienti:
Lattosio mg 33; Cellulosa microcristallina mg 20;
Polivinilpirrolidone mg 16; Socio amido glicolato mg 8; Magnesio
stearato mg 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 23/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "CITOGEL" (sucralfato gel) nella
preparazione bustine da 5 ml.
Titolare AIC: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno
(Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore - limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate anche dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a., nello
stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 24/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SUCRATE GEL" (sucralfato gel) - 30 bustine
monodose.
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11.
Modifica apportata:
produttore - limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate anche dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a., nello
stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 25/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ISOCOLAN" soluzione estemporanea per il
lavaggio dell'intestino, nelle confezioni: 2, 4 e 8 buste da g 34,8 +
contenitore in plastica tarato a 500 ml.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, 2.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della speciliata' medicinale e' ora
effettuata dalla Fine Foods NTM S.p.a., nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
I controlli sono effettuati dalla Giuliani S.p.a., nello
stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 26/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "POLIMUCIL" bustine da 7,5 g.
Titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla
societa' Sigmar Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme'
(Bergamo) e dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento
sito in Brembate (Bergamo).
I controlli sono effettuati dalla societa' titolare A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Rozzano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 27/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "NEURACTIV" soluzione orale al 16%, flacone
120 ml e flaconcini 5 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Origgio (Varese) strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
anche dalle societa' estere Laboratoires Ciba Geigy S.A. e Ciba Geigy
Ltd rispettivamente negli stabilimenti siti in Huningue (Francia) e
Basilea (Svizzera).
Altre condizioni: la specialita' medicinale prodotta in Svizzera
e' destinata all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 28/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "BISOLVON", nella preparazione 30 bustine
di granulare.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata:
produttore: il controllo del prodotto finito della preparazione
sopra indicata viene ora effettuato dalla societa' estera Inpharzam
S.A. nello stabilimento sito in Cadempino (Lugano) - via Industria
(Svizzera), ove gia' vengono effettuati la produzione ed il
confezionamento.
Il prodotto puo' essere destinato all'impiego solo nel territorio
italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Decreto n. 29/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MUCOSOLVAN", nelle preparazioni: 30
bustine di granulare da 30 mg e 30 bustine di granulare da 15 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata:
produttore: il controllo del prodotto finito delle preparazioni
sopra indicata viene ora effettuato dalla societa' estera Inpharzam
S.A. nello stabilimento sito in Cadempino (Lugano), via Industria
(Svizzera), ove gia' vengono effettuati la produzione ed il
confezionamento.
Il prodotto puo' essere destinato all'impiego solo nel territorio
italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 1/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinali "ASPERCREME" - crema g 30 e gel g 30;
"IMPETEX" - crema g 30; "TEMETEX" - pomata g 30 - unguento g 30 -
crema g 30 - Forte pomata g 20 e Forte unguento g 20.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: le specialita' medicinali di cui trattasi sono
prodotte e controllate anche dalla consociata estera Hoffman La Roche
A.G. nello stabilimento sito in Grenzach-Wylen - Germania, e possono
essere importate in Italia sia allo stato sfuso sia confezionate e
pronte per la vendita.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 2/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SISOMIN" (sisomicina solfato) iniettabile:
"50" 1 fiala 1 ml 50 mg - cod. 023622018; "75" 1 fiala 1 ml 50 mg -
cod. 023622020; "100" 1 fiala 2 ml 100 mg - cod. 023622032; "10" 1
fiala 1 ml 10 mg - cod. 023622044; "20" 1 fiala 2 ml 20 mg - cod.
023622057.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Labo N.V. - Heist op den Berg -
Belgio, rappresentata in Italia dalla societa' Schering Plough
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89 -
cod. fisc. 00889060158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza:
la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita
alla societa' Max Farma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Corsico (Milano), via C. Colombo, 5/c - cod. fisc. 01393930019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 3/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "MAIORAD" fiale.
Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Unione, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta e controllata dalla societa' Lafar S.r.l.,
nello stabilimento sito in Mantova, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 4/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "RETIPLUS SAME" nelle forme e confezioni:
crema 0,05% 20 g e lozione 0,05% 20 ml.
Titolare A.I.C.: Savoma Medicinali S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Baganza, 2 - cod. fisc. 00152270344.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: TRETINOINA SAME
(tretinoina).
Numeri di codice: crema 0,05% 20 g; codice: 027707037 (in base 10)
0UFKNX (in base 32); lozione 0,05% 20 ml; codice: 027707049 (in base
10) 0UFKP9 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
precedentemente attribuito, non possono essere venduti a decorrere
dal 1 agosto 1993.
Provvedimento n. 5/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale: "DOBUTREX" (Dobutamina) flacone
iniettabile 250 mg/20 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e controllata anche dalla societa' estera Lilly France S.A.
nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 6/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinali: "ALFOSPAS" - 6 fiale da 50 mg x 3 ml;
"DONA" - 6 fiale da 400 mg + 6 fiale di solvente; "MILID" - 6 fiale x
5 ml x 400 mg e 5 fiale x 10 ml x 700 mg; "VIARTRIL" - 6 fiale x 10
ml e 6 fiale x 5 ml.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Modifica apportata: produttore: le specialia' medicinali sopra in-
dicate sono ora prodotte e controllate dalla societa' Lafar S.r.l.,
nello stabilimento sito in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 7/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "CENERVIT".
Titolare A.I.C.: Clintec Nutrition Clinique - Z.I. d'Amilly B.P.
347 - Montargis - Cedex (Francia), rappresentata in Italia dalla
societa' Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
viale Tiziano, 25.
Modifica apportata: produttore: la specialita' sopra indicata
viene ora prodotta dalla societa' estera Aqutaine Pharm International
(A.P.I.) nello stabilimento sito in Idron (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1993.
Provvedimento n. 8/1993 del 13 gennaio 1993
Specialita' medicinale "SINASSIAL".
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A.
Modifica apportata: regime di dispensazione: la vendita al
pubblico del prodotto e' subordinata a prescrizione medica limitata a
specialisti in neurologia, neurochirurgia, medicina interna,
diabetologia, ortopedia e traumatologia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 gennaio 1993.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro il 1 merzo 1993.