Il decreto legislativo n. 178/1991, all'art. 26, comma 1, ha
confermato fino al 31 maggio 1995 l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali per uso umano registrate
anteriormente alla data di entrata in vigore dello stesso decreto (1
ottobre 1991). Sulla base di quanto stabilito dall'art. 11, comma 2,
del citato decreto legislativo, entro il 2 marzo 1995 le imprese
dovranno presentare al Ministero della sanita' domanda di rinnovo
quinquennale dell'autorizzazione di ciascun prodotto.
Ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, il Ministero della
sanita' ritiene indispensabile che le societa' titolari presentino
una specifica documentazione clinica, qualora i medicinali
appartengano a categorie di peculiare delicatezza ed oggetto di
dibattito, in considerazione:
dell'evoluzione scientifica particolarmente rilevante del settore
di appartenenza;
della persistenza di dubbi sull'efficacia terapeutica;
dell'insufficiente conoscenza dei meccanismi d'azione su cui si
fonda l'effetto terapeutico.
I gruppi terapeutici che, a giudizio del Ministero, presentano le
caratteristiche ora richiamate sono i seguenti:
coadiuvanti cerebrovascolari e neurotrofici;
cardiometabolici;
immunomodulanti;
farmaci della terapia epatica e biliare;
vasodilatatori periferici;
anabolizzanti sistemici;
vitaminici, ematopoietici, sali minerali e farmaci che postulano
effetti terapeutici su basi biochimiche o metaboliche;
vasoprotettori;
antitrombotici eparinosimili;
preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento;
dermatologici;
prodotti e derivati biologici che non dispongono di definita
espressione quantitativa della loro attivita';
antidepressivi su base metabolica.
Il rinnovo dell'autorizzazione si fondera' sulla presentazione o
sulla evidenziazione (nel caso di documentazioni gia' acquisite dal
Ministero) di un set documentale standardizzato per tutti i prodotti
in revisione, in relazione al gruppo di appartenenza.
Per tali prodotti, esperti clinici designati dalle aziende
dovranno selezionare le sole indicazioni che, a loro avviso, siano
supportate da dati clinici obiettivamente rilevabili in rapporto a
precisi termini di riferimento.
Entro il 15 settembre 1993, gli esperti dovranno preliminarmente
proporre al Ministero della sanita' le indicazioni prescelte e i
relativi end points documentabili, che saranno sottoposti alla
valutazione della commissione consultiva unica del farmaco.
Notizie piu' particolareggiate sulla procedura sono contenute in
un documento che il Ministero della sanita' ha gia' inviato alle
associazioni maggiormente rappresentative dell'industria farmaceutica
e che e', comunque, disponibile presso la Direzione generale del
servizio farmaceutico - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.