Il comma 7 dell'art. 13 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, stabilisce che, entro il 30 giugno 1993, ogni impresa
farmaceutica autorizzata all'immissione in commercio di medicinali e'
tenuta ad inviare alla Direzione generale del Servizio farmaceutico
del Ministero della sanita' un elenco dei prodotti di cui e'
titolare, con la specificazione della loro classificazione, quale
risulta in base alle disposizioni contenute nei commi da 1 a 6 dello
stesso art. 13. Il richiamato testo legislativo precisa che
nell'elencazione dovra', altresi', essere indicata l'eventuale
appartenenza dei prodotti alle tabelle previste dal testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e che all'elenco deve essere
allegato, per ciascun medicinale, un esemplare dell'etichetta
esterna, del foglio illustrativo e del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma
5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
I successivi commi 8 e 9 del medesimo art. 13 stabiliscono,
rispettivamente, che per i medicinali di cui sono titolari imprese
farmaceutiche estere gli adempimenti sopra indicati sono a carico
delle societa' che rappresentano in Italia le titolari estere o,
comunque, provvedono all'importazione dei prodotti, e che la mancata
ottemperanza agli obblighi predetti comporta l'applicazione della
sanzione amministrativa di L. 20.000.000.
Il Ministero della sanita', nel richiamare l'attenzione sulle
ricordate disposizioni, ritiene opportuno fornire alle imprese
farmaceutiche le istruzioni seguenti, per assicurare il pieno
raggiungimento degli scopi a cui mirano le disposizioni stesse.
1. Nell'elenco previsto dal comma 7, da inviare alla Divisione IV
della Direzione generale del Servizio farmaceutico (viale della
Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma), la specificazione della classe di
appartenenza dovra' essere riportata per ciascuna forma farmaceutica
e per ciascun dosaggio di ogni specialita' medicinale.
2. Nell'elenco dovranno essere utilizzate, a seconda dei casi, le
seguenti espressioni:
"medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3)"
(espressione da non usare per i medicinali da banco o di
automedicazione);
"medicinale da banco o di automedicazione (art. 3)";
"medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4)";
"medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5)";
"medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (art. 8)";
"medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
in ambiente ad esso assimilabile (art. 9)";
"medicinale utilizzabile esclusivamente dallo specialista (art.
10)".
Per i prodotti sottoposti alla disciplina sugli stupefacenti
dovra' essere indicata, in aggiunta ad una delle precedenti
espressioni, la tabella di appartenenza (con la formulazione: "TAB
.. .. .. .. D.P.R. 309/1990").
3. La classificazione indicata dovra' riflettere la situazione
giuridica in vigore al momento della compilazione dell'elenco. Non
dovranno essere prese in considerazione, pertanto, modifiche proposte
dalle imprese ma non ancora approvate dal Ministero della sanita'.
4. Le imprese farmaceutiche che, oltre ad essere titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali,
rappresentano in Italia titolari estere, provvedendo all'importazione
delle specialita' medicinali intestate a queste ultime, dovranno
suddividere l'elenco in due parti, una relativa alle proprie
specialita' medicinali, l'altra riguardante le specialita' registrate
a nome delle societa' estere.
5. Per agevolare il lavoro dell'Ufficio si raccomanda di fornire
l'elenco, oltreche' a stampa, anche su disco per personal computer,
che utilizzi uno dei seguenti linguaggi:
123 Lotus - Advance Write - Amipro - ASCII - DBase - DCA/FFT -
DCA/RFT - DIF - Display Write - EXXMail - Enable - Excel -
ExcelMemoMarket - Manuscript - Microsoft Word - Multi Mate - Navy DIF
- Office Writer - Paradox - Peach Text - Professional Write - Rich
Text Format - Samna Word - Smart Ware - Super Calc - Symphony Docu-
ment - Windows Write - Word for Windows - Word Perfect - Word Star -
Word Star 2000.
Sia dell'elenco a stampa, sia del supporto informatico il
Ministero della sanita' richiede la trasmissione di due esemplari.
6. Anche dell'etichetta esterna, del foglio illustrativo e del
riassunto delle caratteristiche del prodotto si richiede l'invio di
duplice copia, per esigenze organizzative.
L'invio del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
peraltro, sara' limitato alle specialita' medicinali per le quali
tale documento e' stato formalmente approvato dal Ministero della
sanita' ai sensi del decreto legislativo n. 178/1991.