Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, nuove confezioni, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.126 del 1-6-1993)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: Decreto n. 361/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ISI-CALCIN" (calcitonina sintetica di anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile liofilizzato da 50 U.I. Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. n. 03350950634. Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) - Localita' Bellaria Rosia. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1 di solvente: codice: 028574010 (in base 10) 0V809U (in base 32); prezzo: L. 30.400; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1 di solvente: codice: 028574022 (in base 10) 0V80B6 (in base 32); prezzo: L. 16.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili; un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 50 U.I Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (Osteitis deformans); ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D; morbo di Sudeck; osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 362/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "AIMA-CALCIN" (calcitonina sintetica di anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile liofilizzato da 50 U.I. Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634. Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) - Localita' Bellaria Rosia. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1 di solvente: codice: 028573018 (in base 10) 0V809U (in base 32); prezzo: L. 30.400; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1 di solvente: codice: 028573020 (in base 10) 0V80B6 (in base 32); prezzo: L. 16.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili; un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 50 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (Osteitis deformans); ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D; morbo di Sudeck; osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 363/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "SINTOCALCIN" (calcitonina sintetica di anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile liofilizzato da 50 U.I. Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. 00883180465. Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) - Localita' Bellaria Rosia. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1 di solvente: codice: 028572016 (in base 10) 0V7YCJ (in base 32); prezzo: L. 30.400; classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N. con decorrenza immediata; 5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1 di solvente: codice: 028572028 (in base 10) 0V7YCW (in base 32); prezzo: L. 16.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili; un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di anguilla 50 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (Osteitis deformans); ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D; morbo di Sudeck; osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 364/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "LIPOSTAT" (glucuronilglicosaminoglicano solfato). Titolare A.I.C.: Farmaceutici Del Saz e Filippini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7, codice fiscale 03734080157. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7. Le operazioni di incapsulamento vengono eseguite dalla societa' Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 50 capsule da 150 ULS: codice: 027954015 (in base 10) 0UP2UZ (in base 32); prezzo: L. 40.300; classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con decorrenza immediata; 50 capsule da 250 ULS: codice: 027954027 (in base 10) 0UP2VC (in base 32); prezzo: L. 54.050; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni capsula da 150 ULS contiene: principio attivo: glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 150; eccipienti: miglyol 812 mg 91,997, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 6,660, silice precipitata mg 3,300; costituenti della capsula: gelatina mg 53,283, glicerolo mg 18,995, titanio biossido E 171 mg 2,016, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil-p-ossibenzoato sodico mg 0,112; ogni capsula da 250 ULS contiene: principio attivo: glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 250; eccipienti: miglyol 812 mg 81,261, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 11,000, silice precipitata mg 3,000; costituenti della capsula: gelatina mg 53,383, glicerolo mg 18,995, clorofilla rameica 4% E 141 mg 1,500, titanio biossido E 171 mg 0,375, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil- p-ossibenzoato sodico mg 0,112. Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio trombotico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 365/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "RIDUTOX" (glutatione ridotto) nelle forme liofilizzato iniettabile da mg "300" e da mg "600"; Titolare A.I.C.: Farmaceutici Del Saz & Filippini S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7 - cod. fisc. 03734080157. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7; Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 10 flaconcini di liof. da mg 300+10 f. di solv. x ml 3: codice: 028373013 (in base 10) 0V1W0P (in base 32); prezzo: L. 20.400; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata; 10 flaconcini di liof. da mg 600+10 f. di solv. x ml 4: codice: 028373025 (in base 10) 0V1W11 (in base 32); prezzo: L. 32.450; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata. Per le succitate confezioni, ai sensi dell'art. 10, comma 2, D.L. n. 463/83, convertito nella legge 638/83, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. Composizione: liofilizzato iniettabile da mg 300: ogni flaconcino di polvere liofilizzata contiene: glutatione ridotto mg 300,00. Eccipiente: sodio bicarbonato mg 86,00. Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3; liofilizzato iniettabile da mg 600: ogni flaconcino di polvere liofilizzata contiene: glutatione ridotto mg 600,00. Eccipiente: sodio bicarbonato mg 172,00. Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4; Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 366/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "DARUMA" (idebenone) confetti. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, XV Strada n. 6/A - cod. fisc. n. 00130300874. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Catania. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C., prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: astuccio da 30 confetti da 45 mg: numeri di A.I.C: 027585013 (in base 10) 0U9UHP (in base 32); prezzo: L. 48.250 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. Classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N. con decorrenza dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della prescrizione a carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: un confetto contiene: principio attivo: idebenone mg 45,0; eccipienti: lattosio monoidrato mg 183,0, amido pregelatinizzato mg 10,0, calcio carbossimetil cellulosa mg 60,0, magnesio stearato mg 2,0. Rivestimento costituito da: polivinilacetato ftalato mg 2,7, talco mg 9,4, gomma arabica mg 9,4, titanio biossido mg 13,2, magnesio carbonato mg 5,7, saccarosio mg 159,6. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento di deficit cognitivo comportamentali dovuti a patologie cerebrali di origine vascolare e degenerativa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 367/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "MNESIS" (idebenone) confetti. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice fiscale 01751900877. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Catania. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: astuccio da 30 confetti da 45 mg: codice: 027586015 (in base 10) 0U9VGZ (in base 32); prezzo: L. 48.250 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della prescrizione a carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: un confetto contiene: principio attivo: idebenone 45 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 183,0 mg, calcio carbossimetilcellulosa 60,0 mg, amido pregelatinizzato 10,0 mg, magnesio stearato 2,0 mg, saccarosio 159,6 mg, titanio biossido 13,2 mg, talco 9,4 mg, gomma arabica 9,4 mg, magnesio carbonato 5,7 mg, polivinilacetato ftalato 2,7 mg. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dei deficit cognitivo- comportamentali dovuti a patalogie cerebrali di origine vascolare e degenerativa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 368/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale "MEDOCARNITIN" (l-carnitina) soluzione per uso orale. Titolare A.I.C.: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Albano (Roma), via di Cancelliera, 12, codice fiscale 00651240582. Produttore: la societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Albano (Roma), via di Cancelliera, 12. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 10 flaconcini monodose ml 10 g 1 per uso orale; prezzo: L. 22.900 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993. Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: L- carnitina sale interno g 1. Eccipienti: acido malico mg 34, sodio benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata q.b. a ml 10; Indicazioni terapeutiche: deficenze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 369/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale "DEPROX" (terazosina) compresse divisibili da 2 - 5 e 10 mg. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504. Produttore: Abbot S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde (Latina), via Pontina km 52. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) blister da 10 compresse divisibili da 2 mg; codice: 028652016 (in base 10) 0VBDHJ (in base 32). Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 gennaio 1993; 2) blister da 14 compresse divisibile da 5 mg; codice 028652028 (in base 10) 0VBDHW (in base 32). Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 ottobre 1993; 3) blister da 14 compresse divisibili da 10 mg; codice 028652030 (in base 10) 0VBDHY (in base 32); Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 ottobre 1993; La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. la specialita' medicinale puo' essere posta in commercio con il regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 2,374 pari a terazosina base mg 2. Eccipienti: lattosio mg 126,630, amido di mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E-110 mg 0,75; ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 5,935 pari a terazosina base mg 5,000. Eccipienti: lattosio mg 123,665, amido di mais mg 13,500, talco mg 6,000, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg 0,050, E-110 mg 0,100; ogni compressa divisibile da 10 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 11,87 pari a terazosina base mg 10. Eccipienti: lattosio mg 117,680, amido di mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg 0,20. Indicazioni terapeutiche: disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 370/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale "BIROXOL" (ciclopiroxolamina) nelle preparazioni crema dermatologica e vaginale e lozione dermatologica. Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 03151540584. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992: 1) crema dermatologica 1% - tubo in alluminio da 30 g; codice: 026196016 (in base 10) 0SZG1J (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1 gennaio 1994; 2) crema ginecologica 1% - tubo in alluminio da 78 g con applicatore monouso; codice: 026196028 (in base 10) 0SZG1W (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1 gennaio 1994; 3) lozione dermatologica 1% - flacone di plastica da 30 g; codice: 026196042 (in base 10) 0SZG2B (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: per la preparazione crema dermatologica e vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: ciclopirox olamina g 1,00; altri componenti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propil paraben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. 100; per la preparazione lozione: 100 g di lozione contengono: principio attivo: ciclopirox olamina g 1,00; altri componenti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propil paraben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. 100. Indicazioni terapeutiche: micosi della pella e delle unghie; vulvovaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 371/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale "GLICAMIN" (sulfomucopolisaccaridi) capsule da 200 LRU. Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l. Laboratorio farmaceutico, con sede legale e domicilio fiscale in Ercolano - Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale 00467860631. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ercolano - Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino, 77. Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 50 capsule; codice: 027319019 (in base 10) 0U1QRC (in base 32); prezzo: L. 43.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: sulfomucopolisaccaridi 200 LRU (lipoproteinlipasi Releasing Unit); eccipienti: silice precipitata mg 30, olio vegetale idrogenato mg 100, lattosio mg 196,5, sodio laurilsolfato mg 3,5; elementi costitutivi la forma farmaceutica: gelatina mg 74, glicerina mg 10, titanio biossido mg 1, acqua mg 15. Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio trombotico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 373/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale "RESPACAL" (tulobuterolo) compresse da mg 2 e sciroppo allo 0,02%. Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice fiscale 00471770016. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 compresse da 2 mg; codice: 026058014 (in base 10) 0SV78Y (in base 32); prezzo: L. 12.100; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata; flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,02%; codice: 026058026 (in base 10) 0SV79B (in base 32); prezzo: L. 10.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto legislativo n. 100/1993. Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: tulobuterolo mg 2. Eccipienti: amido di mais mg 28, gomma arabica mg 2, carbossimetilcellulosa calcica mg 3, lattosio mg 44, stearato di magnesio mg 1; 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: tulobuterolo cloridrato g 0,020. Eccipienti: glicerolo g 9,45, metil-p- idrossibenzoato g 0,060, propil-p-idrossibenzoato g 0,015, colorante rosso Ponceau 4R (E124) g 0,0025, aroma fragola g 0,5255, acqua depurata g 10,0, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile g 102,43. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 378/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "LIPOSTOP" (glucuronilglicosaminoglicano solfato), nelle forme e capsule da 150 ULS e da 250 ULS, alle condizioni di seguito specificate: titolare A.I.C.: Francia Farmaceutici S.r.l. - Industria farmaco biologica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7, codice fiscale 00798630158. produttore: la produzione delle capsule di gelatina molle e l'incapsulamento sono effettuati dalla societa' Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano). Tutte le altre fasi produttive sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli; confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 50 capsule da 150 ULS; codice: 027949015 (in base 10) 0UNXYR (in base 32); prezzo: L. 40.300; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata; 50 capsule da 250 ULS; codice: 027949027 (in base 10) 0UNXZ3 (in base 32); prezzo: L. 54.050; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992; sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993. Composizione: ogni capsula da 150 ULS contiene: principio attivo: glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 150. Eccipienti: miglyol 812 mg 91,997, silice precipitata mg 3,300, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 6,660. Costituenti della capsula: gelatina mg 53,383, glicerolo mg 18,995, titanio biossido E 171 mg 2,016, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil-p-ossibenzoato sodico mg 0,112; ogni capsula da 250 ULS contiene: principio attivo: glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 250. Eccipienti: miglyol 812 mg 81,261, silice precipitata mg 3,000, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 11. Costituenti della capsula: gelatina mg 53,383, glicerolo mg 18,995, clorofilla rameica 4% E 141 mg 1,500, titanio biossido E 171 mg 0,375, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil-p-ossibenzoato sodico mg 0,112; indicazioni terapeutiche: patologie vascolari con rischio trombotico; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 379/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "ALFA KAPPA" compresse rivestite. Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883180465. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli). Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 100 compresse rivestite; numero A.I.C.: 026363010 (in base 10) 0T4K42 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: calcio cheto-isoleucina mg 67 (acido 2-oxo-3-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto- leucina mg 101 (acido 2-oxo-4-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto fenil-alanina mg 68 (acido 2-oxo-fenilpropanoico, sale di calcio), calcio cheto-valina mg 86 (acido 2-oxo-3-metilbutanoico, sale di calcio), calcio idrossi-metionina mg 59 (acido-DL-2-idrossi-4-metiltio-butanoico, sale di calcio), L-lisina monoacetato mg 105, L-treonina mg 53, L-istidina mg 38, L-tirosina mg 30; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, talco mg 18, magnesio stearato mg 14, sodio carbossimetilcellulosa mg 14, Eudragit E/12,5 mg 15, Eudralac E/124 mg 0,4, titanio biossido mg 2, glicole polietilenico 6000 mg 0,4. Indicazioni terapeutiche: Alfa Kappa e' indicato nel trattamento dell'insufficienza renale cronica, integrato da una dieta ipoproteica ed ipercalorica. Ha inoltre indicazione come terapia alimentare nella disfunzione renale acuta. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 380/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "ISI F/2z/ST" compresse rivestite. Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano ISI S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 03350950634. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli). Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 100 compresse rivestite; numero A.I.C.: 026361016 (in base 10) 0T4H5S (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: calcio cheto-isoleucina mg 67 (acido 2-oxo-3-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto- leucina mg 101 (acido 2-oxo-4-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto fenil-alanina mg 68 (acido 2-oxo-fenilpropanoico, sale di calcio), calcio cheto-valina mg 86 (acido 2-oxo-3-metilbutanoico, sale di calcio), calcio idrossi-metionina mg 59 (acido-DL-2-idrossi-4-metiltio-butanoico, sale di calcio), L-lisina monoacetato mg 105, L-treonina mg 53, L-istidina mg 38, L-tirosina mg 30; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, talco mg 18, magnesio stearato mg 14, sodio carbossimetilcellulosa mg 14, Eudragit E/12,5 mg 15, Eudralac E/124 mg 0,4, titanio biossido mg 2, glicole polietilenico 6000 mg 0,4. Indicazioni terapeutiche: IS F/2/ST e' indicato nel trattamento dell'insufficienza renale cronica, integrato da una dieta ipoproteica ed ipercalorica. Ha inoltre indicazione come terapia alimentare nella disfunzione renale acuta. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 381/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "RERIDOL SUBLINGUALE" (piroxicam) nella forma compresse sublinguali. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Latina, s.s. n. 156, km 47,400, codice fiscale 06320490581. Produttore: R.P. Scherer Ltd nello stabilimento sito in Blagrove Swindon (U.K). Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 20 compresse sublinguali; codice: 028437010 (in base 10) 0V3UJL (in base 32); prezzo: L. 23.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Composizione: principio attivo: piroxicam mg 20; eccipienti: gelatina mg 17,950, mannitolo mg 14,360, aspartame mg 0,250, acido citrico anidro mg 1,100. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post- traumatico e la dismenorrea primaria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: ciascun lotto importato in Italia deve essere accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli effettuati nello stabilimento della societa' R.P. Scherer Ltd in Blagrove Swindon (U.K.). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 382/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "FLOLID" (nimesulide) compresse da 100 mg, compresse da 200 mg, granulato da 100 mg e supposte da 200 mg. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71, codice fiscale 00071020085. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71. Le operazioni di imbustamento, limitatamente alla preparazione granulare, sono effettuate dalla societa' Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 compresse da 100 mg; codice: 028778013 (in base 10) 0VG7JX (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; 15 compresse da 200 mg; codice: 028778025 (in base 10) 0VG7K9 (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; 30 bustine di granulare da 100 mg; codice: 028778037 (in base 10) 0VG7KP (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; 10 supposte da 200 mg; codice: 028778049 (in base 10) 0VG7L1 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Per le preparazioni prescrivibili dal S.S.N. la quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N. Composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 330, amido di mais mg 150, lattosio mg 100, sodio lauril solfato mg 5, magnesio stearato mg 10, compritol 888 ATO mg 5; una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 230, amido di mais mg 150, lattosio mg 100, sodio lauril solfato mg 5, magnesio stearato mg 10, compritol 888 ATO mg 5; una bustina di granulato contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: acido citrico monoidrato mg 25, poliossietilenglicole 400 mg 80, maltodestrina mg 40, aroma arancio mg 105, sorbitolo mg 1642, cetomacrogol 1000 mg 8; una supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200; eccipienti: gliceridi semisintetici mg 1200. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992)". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Decreto n. 383/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "AVIRIN" (metisoprinolo) soluzione orale e lavanda vaginale. Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 08138530582. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 20 bustine soluzione orale g 1; codice: 028499010 (in base 10) 0V5R22 (in base 32); prezzo: L. 20.100; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). 10 bustine lavanda vaginale g 5; codice: 028499022 (in base 10) 0V5R2G (in base 32); prezzo: L. 39.850; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Composizione: ogni bustina di soluzione orale contiene: principio attivo: metisoprinolo g 1; eccipienti: carbossimetil cellulosa sodica mg 50, saccarosio mg 5000, saccarina mg 50, glicirrizzinato d'ammonio mg 50, aroma menta mg 60; ogni bustina di lavanda vaginale contiene: principio attivo: metisoprinolo g 5; Eccipienti: cetrimide g 0,1, sodio cloruro g 4,5. Indicazioni terapeutiche: Avirin soluzione orale viene indicato nella depressione del sistema immunocompetente, con riferimento particolare alle infezioni virali, quali le affezioni erpetiche; Avirin, bustine per lavanda vaginale, viene indicato per il trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993 Decreto n. 384/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "RESURMIDE" (somatostatina) iniettabile liofilizzato da 3 mg. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, n. 332/4, codice fiscale 02578030153. Produttore: societa' estera dott. Madaus GmbH nello stabilimento sito in Wasserburg (Germania). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1 fiala di liofilizzato da 3 mg; codice: 029026010 (in base 10) 0VPTQU (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Finche' non diversamente stabilito dal CIP, la specialita' medicinale e' venduta al prezzo indicato dalla societa' titolare in L. 266.400. Quest'ultima, peraltro, si e' impegnata a vendere il prodotto agli ospedali ed enti pubblici a prezzi non superiori al 50% del prezzo che sara' stabilito dal CIP, applicando tale sconto minimo anche alle forniture intervenute prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento del predetto Comitato. Composizione: 1 fiala di liofilizzato contiene: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg. Indicazioni terapeutiche: gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale, da gastrite acuta erosiva od emorragica, da rottura di varici esofagee. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura attrezzate al pronto intervento (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 385/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "NEVIRAN" (aciclovir) nelle forme compresse da 200 e 400 mg, sospensione 8% e crema 5%. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale 00396790586. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 25 compresse 200 mg: numero A.I.C.: 028425015 (in base 10) 0V3GTR (in base 32); prezzo: L. 58.500; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 2) 25 compresse 400 mg: numero A.I.C.: 028425027 (in base 10) 0V3GU3 (in base 32); prezzo: L. 82.300; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 3) flacone 100 ml sospensione orale all'8%: numero A.I.C.: 028425039 (in base 10) 0V3GUH (in base 32); prezzo: L. 75.450; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 4) tubo crema 3 g al 5%: numero A.I.C.: 028425041 (in base 10) 0V3GUY (in base 32); prezzo: L. 13.150; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: una compressa 200 mg contiene: principio attivo: aciclovir 200 mg. Eccipienti: cellulosa microcrist; 50 mg, lattosio 90 mg, amido di mais 20 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido glicolato 25 mg; una compressa 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir 400 mg. Eccipienti: cellulosa microcrist; 60 mg, lattosio 90 mg, amido di mais 30 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido glicolato 27 mg; 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: aciclovir 8,00 g. Eccipienti: sorbitolo sol. 70% 31,50 g, glicerolo 15,00 g, gomma xantano 0,30 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propile p- idrossibenzoato 0,02 g, aroma arancio 0,05 g, acqua depurata q.b. a 100,00 ml; 100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5,000 g. Eccipienti: propilenglicole 40,000 g, polietilenglicole 36,200 g, alcool cetostearilico 8,000 g, sodio laurilsolfato 1,500 g, metile p-idrossibenzoato 0,025 g, proprile p-idrossibenzoato 0,015 g, acqua depurata q.b. a 100,000 g. Indicazioni terapeutiche crema: trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente; Herpes labialis). Indicazioni terapeutiche: compresse e sospensione: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario o ricorrente; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 386/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "FLUPRESS" (piridossalfosfato di buflomedil) capsule da 100 e 200 mg. Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Podgora, 9 - codice fiscale 09575490157. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Erba (Como). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 capsule 100 mg: codice: 027701010 (in base 10) 0UFCSL (in base 32); prezzo: L. 11.250; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 2) 30 capsule 200 mg: codice: 027701022 (in base 10) 0UFCSY (in base 32); prezzo: L. 16.550; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993. La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni e' fissata nella misura del 50%. Composizione: ogni capsula 100 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato di buflomedil mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 50 mg, glicerilemonostearato mg 7,5, carbossimetilcellulosa mg 7,5; capsula: gelatina mg 62, titanio biossido mg 1,2, eritrosina mg 0,003, indigotina mg 0,001, ossido ferro giallo mg 0,6, ossido ferro rosso mg 0,1, ossido ferro nero mg 0,02; ogni capsula 200 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato di buflomedil mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 100, glicerilemonostearato mg 15, carbossimetilcellulosa mg 15; capsula: gelatina mg 77, titanio biossido mg 1,5 eritrosina mg 0,1, ossido ferro rosso mg 0,15, ossido ferro giallo mg 0,20; Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di: vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa, (labilita' emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea); arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremita' fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 387/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "PIRXANE" (piridossalfosfato di buflomedil) capsule da 100 e 200 mg. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11 - codice fiscale 00232040139. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Erba (Como), via Licinio, 11. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 capsule 100 mg: codice: 027047012 (in base 32) 0TTF34 (in base 32); prezzo: L. 11.250; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 2) 30 capsule 200 mg: codice: 027047024 (in base 10) 0TTF3J (in base 32); prezzo: L. 16.550; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1z993. Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Composizione: ogni capsula 100 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato di buflomedil mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 50, glicerilemonostearato mg 7,5, carbossimetilcellulosa mg 7,5; capsula: gelatina mg 62, titanio biossido mg 1,2 eritrosina mg 0,003, indigotina mg 0,001, ossido ferro giallo mg 0,6, ossido ferro rosso mg 0,1, ossido ferro nero mg 0,02; ogni capsula 200 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato di buflomedil mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 100, glicerilemonostearato mg 15, carbossimetilcellulosa mg 15; capsula: gelatina mg 77, titanio biossido mg 1,5, eritrosina mg 0,01, ossido ferro rosso mg 0,15, ossido ferro giallo mg 0,20; Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di: vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa, (labilita' emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea); arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremita' fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 388/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "HAIMAFERONE" (interferon alfa naturale da leucociti umani normali) soluzione iniettabile da 3.000.000 U.I./1 ml e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml. Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), - codice fiscale 00883190464. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) fiala-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml; codice: 027930027 (in base 10) 0UNCFC (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); 1) fiala-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml; codice: 027930039 (in base 10) 0UNCFR (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' dal S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N. Composizione: una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 3.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml; una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 6.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Haimaferone in forma iniettabile e' indicato nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellula capellute (Tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica; b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immudeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag; epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico; condilomatosi acuminata. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 389/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "BIAFERONE" (interferon alfa naturale da leucociti umani normali) soluzione iniettabile da 3.000.000 U.I./1z ml e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml. Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), - codice fiscale 00883180465. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli) - S.S. 7- bis km 19,500. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) fiala-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml; codice: 027929025 (in base 10) 0UNBG1 (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); 1) fiala-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml; codice: 027929037 (in base 10) 0UHBGF (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto legge n. 463/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' dal S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N. Composizione: una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 3.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml; una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 6.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Biaferone in forma iniettabile e' indicato nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo il trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica; b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immudeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag; epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico; condilomatosi acuminata. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 398/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "TENOXOL" (neltenexina) nelle forme: compresse x mg 37,4, bustine uso orale x mg 37,4, sospensione allo 0,748%, supposte da mg 19,4 per bambini e supposte da mg 38,8 per adulti. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1002/1004, codice fiscale 03589790587. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 compresse da mg 37,4: numero A.I.C.: 027467024 (in base 10) 0U678J (in base 32); prezzo: L. 34.800; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 2) 30 bustine da mg 37,4 uso orale: numero A.I.C.: 027467048 (in base 10) 0U6798 (in base 32); prezzo: L. 34.800; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 3) flacone x ml 120 di sospensione allo 0,748%; numero A.I.C.: 027467063 (in base 10) 0U679R (in base 32); prezzo: L. 29.400; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; 4) 10 supposte da mg 19,4: numero A.I.C.: 027467075 (in base 10) 0U67B3 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 5) 10 supposte da mg 38,8: numero A.I.C.: 027467087 (in base 10) 0U67BH (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Per le tre confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza immediata la quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Composizione: ogni compressa da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4. Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U. mg 310,6, magnesio stearato F.U. mg 2,0; ogni bustina da 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4. Eccipienti: saccarosio F.U. mg 2.760, sodio citrato F.U. mg 150, acido silicico F.U. mg 10, saccarina sodica F.U. mg 28, aroma ciliegia mg 15; ogni flacone da ml 120 di sospensione allo 0,748% contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato g 0,898. Eccipienti: gomma xantan g 0,550, sodio fosfato bibasico F.U. g 1,160, potassio fosfato monobasico F.U. g 0,011, sorbitolo soluzione al 70% F.U. ml 72, sodio citrato F.U. g 0,320, metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,180, propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,018, aroma amarena g 0,015, acqua depurata F.U. q.b. a ml 120; ogni supposta da mg 19,4 contiene: principio attivo: neltenexina cloridrato mg 19,4. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi mg 930,6; ogni supposta da mg 38,8 contiene: principio attivo: neltenexina cloridrato mg 38,8. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi mg 1.861,2. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 399/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "ALVEOTEN" (neltenexina) nelle forme: compresse x mg 37,4, bustine uso orale x mg 37,4, sospensione allo 0,748%, supposte da mg 19,4 e supposte da mg 38,8. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 332/4, codice fiscale 02578030153. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 compresse da mg 37,4: numero A.I.C.: 027394028 (in base 10) 0U3ZZD (in base 32); prezzo: L. 34.800; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 2) 30 bustine da mg 37,4 uso orale: numero A.I.C.: 027394042 (in base 10) 0U3ZZU (in base 32); prezzo: L. 34.800; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata; 3) flacone x ml 120 di sospensione allo 0,748%: numero A.I.C.: 027394067 (in base 10) 0U400M (in base 32); prezzo: L. 29.400; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con decorrenza immediata. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; 4) 10 supposte da mg 19,4: numero A.I.C.: 027394079 (in base 10) 0U400Z (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 5) 10 supposte da mg 38,8: numero A.I.C.: 027394081 (in base 10) 0U4011 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Per le tre confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza immediata la quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Composizione: ogni compressa da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 310,6, magnesio stearato mg 2; ogni bustina da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4. Eccipienti: saccarosio mg 2.760, sodio citrato mg 150, acido silicico mg 10, saccarina sodica mg 28, aroma pesca mg 15; ogni flacone da ml 120 di sospensione allo 0,748% contiene: principio attivo: neltenexina monoidrato mg 898. Eccipienti: gomma xantan mg 550, sodio fosfato bibasico 12 H20 mg 1160, potassio fosfato monobasico mg 11, sorbitolo soluzione al 70% ml 72, sodio citrato mg 320, metile p-idrossibenzoato mg 180, propile p- idrossibenzoato mg 18, aroma amarena mg 15, acqua depurata q.b. a ml 120; ogni supposta da mg 19,4 contiene: principio attivo: neltenexina cloridrato mg 19,4. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi mg 930,6; ogni supposta da mg 38,8 contiene: principio attivo: neltenexina cloridrato mg 38,8. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi mg 1.861,2. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 400/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "LATTULOSIO ZETA" granulare per uso orale. Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via Mentana, 38, codice fiscale 00330790247. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 bustine da 3 g di granulare per uso orale: codice: 027703014 (in base 10), 0UFFR6 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 2) 20 bustine da 10 g di granulare per uso orale: codice: 027703026 (in base 10) 0UFFRL (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione: ogni bustina da 3 g contiene: principio attivo: lattulosio 3,00 g. Eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,03 g; ogni bustina da g 10 contiene: principio attivo: lattulosio 10,00 g. Eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,10 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora batterica intestinale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 401/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "LATTULOSIO GIULIANI" (lattulosio) granulare per uso orale. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 bustine da 3 g di granulare per uso orale: codice: 027302013 (in base 10) 0U163X (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 2) 20 bustine da 10 g di granulare per uso orale: codice: 027302025 (in base 10) 0U1649 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.. Composizione: ogni bustina da 3 g contiene: principio attivo: lattulosio 3,00 g; eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,03 g; ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: lattulosio 10,00 g; eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,10 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora batterica intestinale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 402/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "INDOM" (indometacina) nella forma collirio. Titolare A.I.C.: Industria terapeutica splendore officina oftalmoterapica alfa intes di Gelsomino Mario, con sede e domicilio fiscale in Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera n. 26, codice fiscale GLSMRA33T07A509D. Produttore: la societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera n. 26. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 30 monodosi collirio 0,5 ml: codice: 028464016 (in base 10) 0V4NWJ (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 2) flacone collirio 7 ml: codice: 028464028 (in base 10) 0V4NWW (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.. Composizione: principio attivo: indometacina mg 500; eccipienti: olio di ricino q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: per mantenere la midriasi e come antiflogistico locale nella profilassi dell'edema maculare cistoide negli interventi di estrazione chirurgica del cristallino. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 403/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "DEXOLINE" soluzione oftalmica da 5 ml. Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei n. 17, codice fiscale 01637810126. Produttore: Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen (Svizzera). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: flacone contagocce da 5 ml: codice: 028777011 (in base 10) 0VG6KM (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Composizione: 1 ml di collirio contiene: cloramfenicolo 5 mg, desametazone sodio fosfato 1,0 mg, tetrizolina cloridrato 0,25 mg; eccipienti: mertiolato sodico 0,02 mg, macrogol 400 80 mg, acido borico 18,0 mg, trometamina 5,0 mg, alfa tocoferolo acetato concentrato dispersibile in acqua 10,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Dexoline e' indicato nel trattamento delle affezioni infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quando sia richiesta una terapia a base di corticosteroidi e vasocostrittori e quando esista una infezione o il rischio di infezioni. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 405/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "CLISMA BIEFFE MEDITAL", soluzione sterile in sacca Clear-Flex da 133 ml, alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 09469610159. Produttore: la societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Grosotto (Sondrio). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: soluzione sterile in sacca Clear-Flex da 133 ml: codice: 028996015 (in base 10) 0VNWFH (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: componenti attivi: sodio fosfato monobasico biidrato g 18,0; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 8,0; altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: stitichezza, svuotamento programmato del colon in medicina, chirurgia, ostetricia, radiologia, rettoscopia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale: Decreto n. 390/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "LENIDOLOR" (acido meclofenamico), gocce per uso orale e gel (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale 00395270481. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3 e Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: flacone contagocce da 30 ml: codice: 026410074 (in base 10) 0T5Z2U (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; tubo da 50 g di gel: codice: 026410086 (in base 10) 0T5Z36 (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: gocce: 1 ml contiene: acido meclofenamico 70 mg; eccipienti: etere monoetilico del dietilenglicole 560 mg, polietilenglicole 400 420 mg, polisorbato 80 7 mg, saccarina 4,2 mg, aroma arancio 4,2 mg, aroma menta 0,5 mg; 100 g di gel contengono: acido meclofenamico 5,0 g; eccipienti etere monoetilico del dietilenglicole 35,0 g, polietilenglicole 400 27,5 g, alcool 30,4 g, carbomer 940 2,1 g. Indicazioni terapeutiche: Lenidolor gel: mialgie, lombalgie, torcicollo, tendiniti, tenosinoviti, borsiti fibromiositi, periartriti, strappi muscolari, distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e post- chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative. Lenidolor gocce: sindromi dolorose lievi e moderate, dismenorrea primaria, trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide, osteoartrosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 406/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "MOVENS" (acido meclofenamico) nelle forme gocce e gel (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99, codice fiscale 07834970159. Produttore: per la forma gel: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Ripamonti n. 99; per la forma gocce la societa' Parke Davis nello stabilimento sito in Lainate (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) flacone contagocce da 30 ml: codice: 025876057 (in base 10) 0SPPLT (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; 2) tubo gel 50 g: codice: 025876069 (in base 10) 0SPPM5 (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: acido meclofenamico 70,0 mg; altri componenti: etere monoetilico del dietilenglicole 560,0 mg, polietilenglicole 400 420,0 mg, polisorbato 80 7,0 mg, saccarina 4,2 mg, aroma arancio 4,2 mg, aroma menta 0,5 mg, 1 goccia = 3,33 mg; 100 g contengono: principio attivo: acido meclofenamico 5 g; altri componenti: etere monoetilico del dietilenglicole 35 g, alcool 30,4 g, polietilenglicole 400 27,5 g, carbomer 940 2,1 g. Indicazioni terapeutiche: per le gocce: sindromi dolorose lievi e moderate, dismenorrea primaria, trattamento delle forme acute e croniche di artride reumatoide, osteoartrosi; per il gel: mialgie, lombalgie, torcicollo, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, fibromiositi, periartriti, strappi muscolari, distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e post- chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 407/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "MECLODOL" (acido meclofenamico) gocce per uso orale e gel (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale 09810140153. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: flacone contagocce da 30 ml: codice: 026200079 (in base 10) 0SZL0H (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; tubo da 50 g di gel: codice: 026200081 (in base 10) 0SZL0K (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: 1 ml di gocce contiene: acido meclofenamico 70 mg; eccipienti: etere monoetilico del dietilenglicole 560 mg, polietilenglicole 400 420 mg, polisorbato 80 7 mg, saccarina 4,2 mg, aroma arancio 4,2 mg, aroma menta 0,5 mg, 1 goccia = 3,33 mg; 100 g di gel contengono: acido meclofenamico 5 g, etere monoetilico del dietilenglicole 35 g, polietilenglicole 400 27,5 g, alcool 30,4 g, carbomer 940 2,1 g. Indicazioni terapeutiche: per la preparazione gocce: sindromi dolorose lievi e moderate, dismenorrea primaria, trattamento delle forme acute e croniche di artride reumatoide, osteoartrosi; per la preparazione gel: mialgie, lombalgie, torcicollo, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, fibromiositi, periartriti, strappi muscolari, distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e post-chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 391/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "LISIL" (carbocisteina) granulare adulti da g 1,5 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: K.B.R. S.r.l. - Kroton Biologic Researches, con sede legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), via V. Emanuele n. 73, codice fiscale 01600080798. Produttore: Lachifarma S.r.l. nello stabilimento sito in Zollino (Lecce). I controlli sul prodotto finito ed il confezionamento vengono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Crotone. Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 20 bustine di granulare da g 1,5: n. A.I.C. 024990083 (in base 10) 0RUND3 (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994; La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: carbocisteina g 1,5; eccipienti: sodio bicarbonato g 0,6, sodio saccarinato g 0,01, aroma arancia g 0,5, aroma limone g 0,5, saccarosio g 5,34. Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 408/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "ISIFERONE" (interferon alfa naturale da leucociti umani normali) nelle forme soluzione iniettabile da 3.000.000 U.I./1 ml e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml (nuovi dosaggi di medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 03350950634. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli), s.s. 7- bis, km 19,500. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: una fiale-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml: codice: 027958065 (in base 10) 0UP6TK (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); una fiale-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml: codice: 027958077 (in base 10) 0UP6TX (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985); Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' dal S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N. Composizione: una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 3.000.000; stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 m q.b. a 1 ml; una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene: principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 6.000.000; stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 m q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: l'Isiferone in forma iniettabile e' indicato nel trattamento di: a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica; b) Neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) Malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag; epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico; condilomatosi acuminata. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni delle sottoindicate specialita' medicinali. Decreto n. 374/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "NICOTINELL TTS" (nicotina) nella forma e confezioni: 21 cerotti transdermici da 10, 20 e 30 cm(Elevato al Quadrato) (nuove confezioni di prodotto gia' registrato). Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (VA), s.s. 233, km 20,5 - cod. fisc. 00826480154. Produttore: Lts Lohmann Therapeutic System nello stabilimento sito in Neuwied (Germania). Operazioni terminali di confezionamento e controlli: societa' Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Operazioni terminali di confezionamento: societa' Laboratoires Ciba Geigy nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 1) 21 cerotti TTS da 10 cm(Elevato al Quadrato); codice 027956073 (in base 10) 0UP4V9 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 2) 21 cerotti TTS da 20 cm(Elevato al Quadrato); codice 027956085 (in base 10) 0UP4VP (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; 3) 21 cerotti TTS da 30 cm(Elevato al Quadrato); codice 027956097 (in base 10) 0UP4W1 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; d) composizione: 1 cerotto TTS 10 che libera 7 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina 17,5 mg. Eccipienti: eudragit E 100 12,5 mg; 1 cerotto TTS 20 che libera 14 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina 35 mg. Eccipienti: eudragit E 100 25 mg; 1 cerotto TTS 30 che libera 21 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina 52,5 mg. Eccipienti: eudragit E 100 37,5 mg; e) indicazioni terapeutiche: Nicotinell TTS e' indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo; f) classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 375/1993 del 18 maggio 1993 Specialita' medicinale: "IOPAMIRO" (iopamidolo) preparazioni iniettabili tipo "300" e tipo "370" nella confezione: flacone da 200 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - cod. fisc. 00825120157. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via E. Folli n. 50. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: "300" 1 flacone iniettabile da 200 ml; codice: 024425151 (in base 10) 0R9DPZ (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; "370" 1 flacone iniettabile da 200 ml; codice: 024425163 (in base 10) 0R9DQC (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Finche' non diversamente stabilito dal CIP, le confezioni delle preparazioni suddette sono vendute al prezzo indicato dalla societa' titolare, rispettivamente di L. 915.000 e di L. 1.130.000. Quest'ultima, peraltro, si e' impegnata a vendere il prodotto agli ospedali e agli altri istituti pubblici a prezzi non superiori al 50% del prezzo che sara' stabilito dal CIP, applicando tale sconto minimo anche alle forniture intervenute prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento del predetto comitato. Indicazioni terapeutiche: "IOPAMIRO" "200", "300" e "370" trovano indicazione in: neuroradiologia: mieloradicolografia, cisternografia e ventricologia. Angiografia: arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica, flebografia. Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.): D.S.A. delle arterie cerebrali, D.S.A. delle arterie periferiche, D.S.A. addominale. Urografia: urografia endovenosa. Potenziamento del contrasto in T.A.C. Artrografia. Fistulografia; "IOPAMIRO" "150" trova indicazione in radiologia pediatrica, angiografia digitale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile in ospedali, in cliniche, in case di cura e in studi specialistici (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 377/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "AMICO" 10 flaconcini orali 20 ml. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70 - cod. fisc. 01108720598. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.; numero di codice: 10 flaconcini orali 20 ml; codice 022287039 (in base 10) 0P84PZ (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: stati di deperimento e convalescenze. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1993. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti. Decreto n. 392/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "DIFOSFONAL" (disodio clodronato): 6 fiale mg 100; codice 026510014 (in base 10) 0T90PY (in base 32); 12 fiale mg 100: codice 026510026 (in base 10) 0T90QB (in base 32); 6 fiale mg 300; codice 026510038 (in base 10) 0Y90QQ (in base 32); 12 fiale mg 300: codice 026510040 (in base 10) 0T90QS (in base 32); 10 capsule mg 400; codice 026510053 (in base 10) 0T90R5 (in base 32). Titolare A.I.C.: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pisa, piazza Carrara, 19 - codice fiscale 00761810506. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: S.p.a. - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8 - codice fiscale 00747030153. Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' Istituto Gentili S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via Sant'Antonio, 61. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 393/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ULCESTOP" (cimetidina) 50 compresse da 200 mg: codice: 024104022 (in base 10) 0QZM2Q (in base 32). Titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Pontina, 100 - codice fiscale 01557840590. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "Neo Gastrausil" (cimetidina). Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9 - codice fiscale 03240960587. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' Metapharma S.r.l. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina, 86. Numeri di codice: 50 compresse da 200 mg; codice: 029025018 (in base 10) 0VPSRU (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 gennaio 1994. Decreto n. 394/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "XIMADERM" tubo da g 30 di pomata al 5%. Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - codice fiscale 00878760370. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "Dermodis". Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale 00400380580. Produttore: la produzione continua ad essere effettuata dalla societa' Wharton nello stabilimento consortile sito in Alanno (Pescara). Numeri di codice: 027040031 (in base 10) 0TT68Z (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti recanti il codice in precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1994. Decreto n. 395/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "DIAPATOL" nella forma 30 capsule - codice 021972017 (in base 10) 0NYK1K (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69 - codice fiscale 00487310013. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183. Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Decreto n. 396/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "SILIMARIN B" - confetti. Titolare A.I.C.: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pisa, piazza Carrara, 19 - codice fiscale 00761810506. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: Silimarin (silimarina) a seguito di eliminazione del complesso B. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una compressa rivestita contiene: principio attivo: estratto di Cardo Mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina. Eccipienti della compressa: amido di mais mg 60, mannitolo mg 30, cellulosa microcristallina mg 30, metilcellulosa mg 6,00, magnesio stearato mg 4,00. Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico mg 0,60, etilcellulosa mg 6,40, idrossipropilmetilcellulosa mg 7,32, polietilenglicole 400 mg 0,24, polisorbato 80 mg 0,73, sodiolaurilsolfato mg 0,30, titanio biossido mg 2,54, triacetina (gliceriltriacetato) mg 1,87. Preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma confetti nella confezione da 40 e da 60 confetti delle quali sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio e' autorizzata la forma compresse rivestite nella confezione da 30 compresse. Numeri di codice: 30 compresse rivestite; codice: 023774033 (in base 10) 0QPJUK (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Le confezioni da 40 e 60 confetti gia' prodotti non possono essere venduti dal 1 gennaio 1994. Decreto n. 397/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "GAMMA-TET" (immunoglobulina umana antitetanica) nelle forme: iniettabile uso intramuscolare da U.I. 250 e da U.I. 500. Titolare A.I.C.: Behringwerke AG di Marburg Lahn (Repubblica Federale di Germania), rappresentata in Italia dall'Istituto Behring S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Scoppito (L'Aquila), s.s. 17, km 22 - codice fiscale 00142090661. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "GAMMA TET P"; modalita' di produzione: la societa' titolare dell'A.I.C. e' autorizzata a modificare il processo produttivo (inserimento di una fase di termotrattamento) della specialita' medicinale sopra indicata. Conseguentemente sulle etichette la denominazione "GAMMA TET P" e' accompagnata dalla specificazione: "Immunoglobulina umana antitetanica pasteurizzata". Numeri di codice: 1 fiala x ml 1 da U.I. 250; codice: 022635041 (in base 10) 0PLSK1 (in base 32); 1 fiala x ml 2 da U.I. 500; codice: 022635054 (in base 10) 0PLSKG (in base 32). La specialita' medicinale, in tutte le sue preparazioni e confezioni, resta prescrivibile a prezzi invariati a carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67 modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992, alle condizioni precedentemente previste. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in precedenza attribuiti non possono piu' essere venduti a partire dal 1 ottobre 1993. Decreto n. 409/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale "SAFEPIN" (lacidipina) compresse mg 4. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming, n. 2, codice fiscale 08998480159. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denomninata "APONIL" (lacidipina). Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica 3/A, codice fiscale 00204260285. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma) e confezionata dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia (Modena). Numeri di A.I.C.: 14 compresse mg 4; n. A.I.C. 027832029 (in base 10) 0UKCQ (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numero di A.I.C. in precedenza assegnati non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1994. Decreto n. 410/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale denominata "FISIOFER" (ferritina), nella forma, 10 flaconcini da ml 10 per uso orale, rilasciata alla societa' L. Molteni & C. dei F.lli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), localita' Granatieri, codice fiscale 01286700487. Modifica apportata: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: un flaconcino contiene: complesso gluconato ferrico sodico mg 195 pari a ferro trivalente mg 62,5. Eccipienti: glicerina g 0,8; sorbitolo g 3; metile p-idrossibenzoato g 0,015; propile p-idrossibenzoato g 0,0025; aroma naturale di ciliegia g 0,01; acqua depurata q.b. a 10 ml. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "FISIOFER" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; numeri A.I.C.: 10 flaconcini da ml 10 per uso orale; numero A.I.C.: 025449036 (in base 10) 0S8NLD (in base 32). La specialita' medicinale, come sopra modificata, resta prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente previste ed a prezzo invariato salvo diverse determinazioni del prezzo da parte del CIP. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1993. Decreto n. 411/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "PRAXENOL" (naproxene sale di aminobutanolo) 30 compresse tipo "340", 10 supposte adulti, 10 supposte bambini e 30 compresse tipo "500". Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale 07704130157. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' e' ora denominata "SYNALGO" (naproxene sale di aminobutanolo). Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602; produttore: titolare A.I.C., nello stabilimento consortile, sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2. Numeri di codice: "340" 30 compresse: codice: 025082052 (in base 10) 0RXG64 (in base 32); 10 supposte adulti: codice: 025082064 (in base 10) 0RXG6J (in base 32); 10 supposte bambimi: codice: 025082076 (in base 10) 0RXG6W (in base 32); "500" 30 compresse: codice: 025082088 (in base 10) 0RXG78 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, non possono essere venduti a partire dal 1 gennaio 1994. Provvedimento n. 255/1993 del 29 maggio 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7, codice fiscale 08908380150. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. ad Alfa Biotech S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7, codice fiscale 08908380150. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 256/1993 del 29 maggio 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, Foro Bonaparte, 31, codice fiscale 08572280157. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Carlo Erba O.T.C. S.r.l. a Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale 08572280157. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 257/1993 del 29 maggio 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Selvi S.r.l. a Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 00733760152. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 258/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "MANDOKEF", flacone da 500 mg, 1 g e 2 g. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino, via Gramsci 731/733. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla Lilly France S.A., nello stabilimento sito in Fegersheim - Francia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 259/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "LEVOSTAB", spray nasale 10 ml. Titolare A.I.C.: prodotti Formenti S.r.l. con sede legale in Milano, via Correggio, 43. Modifica apportata: produttore. La produzione e il controllo sono ora effettuati anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in Origgio (Varese). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 260/93 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "REKORD FERRO" - Flaconcini per os. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Modifica apportata: produttore. La produzione ed il controllo sono ora effettuati anche dalla societa' Italfarmaco S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas (Madrid). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 261/93 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "ASACOL" - supposte da 500 mg. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' prodotta e confezionata dalla societa' Montefarmaco nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano), gia' autorizzata a produrla in via temporanea. I controlli continuano ad essere effettuati dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Cernusco sul Naviglio (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento 1 giugno 1993. Provvedimento n. 262/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "PROSTAVASIN" (alprostadil). Titolare AIC: Schwarz Pharma AG - Monheim - Germania - rappresentante per l'Italia: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in S. Grato, Lodi (Milano), via Emilia, 99. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura e inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' Schwarza Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in S. Grato, Lodi (Milano), via Emilia, 99. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 264/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "CLARITYN" (Loratadina) - sospensione 100 ml. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo: invariato. Eccipienti: glicole propilenico, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, saccarosio, aroma di pesca, acqua depurata, con conseguente variazione di forma di presentazione da sospensione a sciroppo. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 265/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "MIRTILENE FORTE" - capsule Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A., con sede legale in Catania, via Nicola Coviello, 15/B. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di incapsulamento): le operazioni di incapsulamento vengono ora effettuate, anche presso la ditta Pharmagel S.p.A., nello stabilimento sito in Lodi (Milano), viale Europa, 3. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993 Provvedimento n. 266/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "CARBOCAINA", nelle preparazioni e confezioni: 0,5% fiala da 10 ml 1% fiala da 10 ml 2% fiala da 10 ml 0,5 con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml 1% con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml 2% con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml. Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: Principi attivi: invariati; eccipienti: per la preparazione allo 0,5% sodio cloruro mg 8,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione all'1%: sodio cloruro mg 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione al 2%: sodio cloruro mg 7, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione allo 0,5% con adrenalina: sodio cloruro mg 8, sodio metabisolfito mg 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione all'1% con adrenalina: sodio cloruro mg 7,5, sodio metabisolfito mg 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione al 2% con adrenalina: sodio cloruro mg 6,5, sodio metabisolfito mg 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1. validita' e surdosaggio di adrenalina: la validita' ed il surdosaggio di adrenalina sono ora ridotti, rispettivamente a 2 anni e al 15%. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993 I lotti gia' prodotti possono essere venduti fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 268/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "ANABASI" - 24 compresse; 5 fiale liof + 5 fiale solventi; "DISTONIUM" - 24 discoidi; "FOLIDAR" - 30 compresse; "ISOTIRAN" - 30 confetti "LAMBANOL" - 30 confetti "LEUCORSAN" - 6 ovuli; 12 bustine lavanda; "NEFADOL" - 20 compresse; 6 fiale ml 1 "PORFIRIN 12" - 10 flaconi os ml 10 "SEROVIT" - 30 capsule mg 50; 20 capsule mg 100; 20 bustine mg 25. Titolare A.I.C.: Zilliken e C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Genova, via Nullo, 23. Modifica apportata: produttore: le succitate specialita' medicinale sono prodotte e controllate dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 269/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "FERLATUM" - 10 flaconi mg 800; 12 bustine mg 800; 20 compresse mg 400; "PORFIRIN 12" - 10 fiale liofilizzate + 10 fiale solvente i.m.; "PROTIDEPAR 100" - 6 f. form 1 + 6 f. form 2; "TUSMAG" - sciroppo ml 200; complex - sciroppo g 200; "VIT - PORPHYRIN" - 10 fiale + 10 fiale solventi I grado I.M., 10 fiale + 10 fiale solventi II grado I.M. Titolare A.I.C.: Zilliken e C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Genova, via Nullo, 23. Modifica apportata: produttore: le succitate specialita' medicinale sono controllate dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 270/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "LOCORTEN TAR" tubo da g. 30 di pomata. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla ditta Farmila farmaceutici Milano S.r.l., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 271/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "CONDRESS" (collagene) nelle preparazioni e confezioni: 3 tavolette x mg 250 (cm 5 x 5) e 50 tavolette x mg 10 (cm 1 x 1). Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112. Modifica apportata: produttore: la fase produttiva relativa alla liofilizzazione del prodotto e' effettuata dalla societa' Schema Farmachemical S.r.l. nello stabilimento sito in S. Giorgio a Liri (Frosinone) invece che dalla societa' L. Manetti H. Roberts & C. S.p.a. nello stabilimento sito in Calenzano (Firenze). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 272/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "CICATRENE" crema g. 15 - polvere g. 15. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. Londra, rappresentata in Italia dalla Wellcome Italia S.p.a. Pomezia (Roma). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla ditta Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 273/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "GLUTACOMPLEX". Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. Modifica apportata: adeguamento stampati: il termine per l'adeguamento degli stampati previsto dal provvedimento n. 800.4-B/M1 543/92, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992, e' prorogato di tre mesi. Provvedimento n. 274/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "VIAMAL" e "VIAMAL 500" confetti e compresse. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Modifica apportata: adeguamento stampati: il termine per l'adeguamento degli stampati previsto dal provvedimento n. MI 190/1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio 1992, e' prorogato di dodici mesi. Provvedimento n. 275/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "PREFERID" crema dermatologica 30 g. Titolare A.I.C.: Brocades Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, n. 45. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): 100 g di crema contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: vaselina bianca g 30, olio di vaselina g 30, alcool cetilstearilico g 6, polietilenglicole monocetiletere g 4,5, disodio fosfato bibasico g 0,08, acido citrico anidro g 0,1, disodio edetato g 0,1, butilparaidrossibenzoato g 0,15, propilparaidrossibenzoato g 0,3, acqua depurata q.b. a g 100; denominazione della forma farmaceutica: lipocrema. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 276/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "PASTIGLIE VALDA" 50 pastiglie (astuccio), 50 pastiglie (scatola), 100 pastiglie (scatola). Titolare A.I.C.: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale nelle confezioni sopra elencate e' ora prodotta anche dalla ditta estera Nicholas S.A. nello stabilimento sito in Bucy-les-Pierrepont - Liesse (F); controlli: la specialita' medicinale nelle confezioni sopra elencate e' ora controllata anche dalla ditta estera Laboratoires Valda S.A. nello stabilimento sito in 5, Bld Eiffel - 21600 Longvic (F). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 277/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "FLECTADOL PEDIATRICO", 20 bustine 200 mg; "MUCOLITICO MAGGIONI", 30 bustine 60 mg. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera Sanofi Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 278/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "IDRO P2 ASCORBICO" 6 fiale 2 ml, 3 fiale 10 ml, 3 fiale 5 ml, "TALWIN" 5 fiale 1 ml. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 279/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "FLECTADOL", 20 bustine 500 mg; "FLECTADOL 1000", 20 bustine 1000 mg. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera Sanofi Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 280/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "TALWINTAB" 10 compresse 50 mg. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra riportata e' prodotta e controllata anche dalla ditta estera Sanofi Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne - NE3 3TT (UK). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 281/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "SARGENOR" 20 fiale per os da 10 ml Titolare A.I.C.: Laboratoires Sarget - Merignac - Bordeaux (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5. Modifica apportata: smaltimento scorte: il termine per lo smaltimento delle scorte previsto dal provvedimento n. 18/1993 del 28 gennaio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1 febbraio 1993, e' prorogato di sei mesi. Provvedimento n. 282/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "TENSOGARD 10" 28 compresse da 10 mg; "TENSOGARD" 14 compresse da 20 mg. Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0; una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0; Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 283/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "ELITEN 10", 28 compresse da 10 mg; "ELITEN", 14 compresse da 20 mg. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma - Via Paolo di Dono, n. 73, codice fiscale 03985041007. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0; una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg 40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil fumarato mg 3,0. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 284/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "BECOZYM", 6 fiale; "BENERVA", 3 fiale 100 mg; "BEPANTEN", 3 fiale 500 mg; "VALIUM 10 Roche", 3 fiale 10 mg. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifiche apportate: produttore: le specialita' medicinali, nelle confezioni sopra in- dicate, sono ora prodotte e controllate anche dalla consociata Produit Roche S.p.a., nello stabilimento sito in Neuilly-sur-Seine - Parigi (Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate anche nel predetto stabilimento. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 285/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinali: "METRODIN" - "PERGOGREEN 75" e "PERGOGREEN 150" - "PROFASI HP 5000". Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, n. 125. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e controllate anche presso la ditta Serono Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari), via De Blasio. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Provvedimento n. 286/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "LANTIGEN B", flacone 18 ml gocce orali. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale viene ora confezionata con un tappo/erogatore dosatore. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. M.I. 258/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "DIFOSFONAL" capsule. Titolare A.I.C.: SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. M.I. 259/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "CLASTEON" capsule. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili - S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. M.I. 260/1993 del 29 maggio 1993 Specialita' medicinale: "OSSITEN" capsule. Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Nota n. 800-4/283 del 29 maggio 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Valda laboratori farmaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00778190157, ha trasferito la sede legale da via G. Colombo, 40, Milano, a viale Ortles, 12, Milano. Nota n. 800-4/284 del 29 maggio 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Sterling Midy S.p.a., codice fiscale n. 10420170150, ha trasferito la sede legale da via G. Colombo 40, Milano, a viale Ortles 12, Milano. Nota n. 800-4/285 del 29 maggio 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Luitpold S.p.a., codice fiscale n. 00468270582, ha trasferito la sede legale da via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone), a via Montecassiano, 157, Roma.