Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati
prodotti medicinali per uso veterinario:
Decreto n. 39 del 20 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "SUVAXIN FLU" vaccino
liquido a virus inattivati contro l'influenza dei suini:
10 flaconi da 20 ml - registrazione n. 25667;
10 flaconi da 100 ml - registrazione n. 25667.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Paesi Bassi, rappresentata in
Italia dalla societa' Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, Strada Manara, 5, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate: nuove confezioni: e' autorizzata l'ammissione
in commercio delle seguenti nuove confezioni:
1 flacone da 20 ml;
1 flacone da 100 ml;
in sostituzione di:
10 flaconi da 20 ml;
10 flaconi da 100 ml.
Resta invariato il numero di registrazione attribuito, ed i lotti
gia' prodotti con le confezioni precedentemente autorizzate possono
essere mantenute in commercio fino alla scadenza.
Decreto n. 42 del 20 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "KANA SPRAY"
(kanamicina solfato acido):
sospensione per aerosol da 80 ml - registrazione n. 27158;
soluzione per uso esterno da 100 ml - registrazione n. 27158/A.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina) via Nettunense km. 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: composizione: (limitatamente agli
eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente:
contenitore aerosol da 200 ml: principio attivo: invariato.
Eccipienti: E 131 (Blu Patent V) 0,4 g; polisorbato 80 g 0,8; alcool
isopropilico q.b. a 80 ml. Propellente: miscela di idrocarburi a base
di butano (GPL), con denaturante q.b. a 200 ml;
soluzione per uso esterno (flacone da 100 ml): principio attivo:
invariato. Eccipienti: E 131 (Blu Patent V) 0,5 g; alcool
isopropilico 51,34 g; polisorbato 80 g 1; acido solforico 1 N ml 1,6;
acqua depurata q.b. a 100 ml.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione non possono
essere piu' venduti a decorrere dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 43 del 20 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "SPRAY CAF" soluzione
aerosol confezione da 100 e 60 ml, registrazione n. 18175.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
contenitore aerosol da 150 ml: principio attivo: invariato.
Eccipienti: E 131 (Blu Patent V) 0,3 g; alcool denaturato q.b. a 60
ml.
Propellente: miscela di idrocarburi a base di butano (GPL) con
denaturante q.b. a 150 ml;
contenitore aerosol da 200 ml: principio attivo: invariato.
Eccipienti: E 131 (Blu Patent V) 0,5 g; alcool denaturato q.b. a 100
ml. Propellente: miscela di idrocarburi a base di butano (GPL) con
denaturante q.b. a 200 ml.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione non possono
essere piu' venduti dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 44 del 20 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "PEDIVAX" vaccino
inattivato polivalente per uso parenterale contro la pedaina degli
ovini:
flacone multidose da 50 ml, registrazione n. 26867;
flacone multidose da 100 ml, registrazione n. 26867;
flacone multidose da 250 ml, registrazione n. 26867.
Titolare A.I.C.: Pitman Moore New Zeland Upper Hutt (Nuova
Zelanda) rappresentata in Italia dalla ditta Pitman More S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice
fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: paraffina liquida da 500 mg; mannitolo oleato
44 mg; polisorbato 80 mg 5; sodio etil mercurio tiosalicilato 0,05
mg; acqua p.p. i q.b. a 1 ml.
I lotti gia' prodotti con la presente composizione possono essere
mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 45 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "APPERTEX" (clazuril).
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla ditta Formenti S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 45, codice fiscale
00795180157.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Beerse (Belgio).
Confezioni autorizzate e numero di codice: 30 compresse da 2,5 mg,
codice n. 100004011.
Composizione: una compressa contiene: clazuril 2,5 mg. Eccipienti:
lattosio 64 mg; amido di mais 18 mg; cellulosa microcristallina 10
mg; amido di patate pregelatinizzato 3 mg; polividone K90 1,5 mg;
silice anidra colloidale 0,3 mg; stearato di magnesio 0,5 mg;
polisorbato 20
0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: coccidiosi nei piccioni viaggiatori
causata da Eimeria Labbeana e Eimeria Columbarana.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 46 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "EQUIFFA" vaccino
inattivato in adiuvante oleoso contro l'influenza e la rinopneumonite
equina.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux, Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla societa' Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
scatola 1 blister monodose codice n. 100020015;
scatola 10 blister monodose codice n. 100020039.
Composizione: ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
antigeni concentrati e purificati dei virus dell'influenza
equina: tipo H7N7; tipo H3N8 (q.b. per ottenere nella cavia un titolo
in anticorpi IHA 1/16 (1,2 log 10) nei confronti degli antigeni A1
Praga,
A2 Francia e A2 Miami);
sottounita' del virus della rinopneumonite equina (ceppo
Kentucky) (q.b. per ottenere nella cavia un titolo in anticorpi
siero-neutralizzanti al minimo di 1/20 (1,3 log 10));
mercurotiolato sodico max 0,1 mg;
eccipiente oleoso q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione degli equini contro
l'influenza e la rinopneumonite.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 48 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "DEPO-PROMONE"
(medrossiprogesterone acetato al 5%).
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. Puurs (Belgio), rappresentata in
Italia dalla societa' Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate e numeri di codice: flacone multidose con
tappo perforabile, contenente 5 ml di sospensione al 5%, codice n.
100007018.
Composizione: principio attivo: medrossiprogesterone acetato g. 5.
Eccipienti: polietilenglicole 3350 g. 2,880; sodio cloruro g 0,860;
polisorbato 80 g 0,190; metile p-idrossibenzoato g 0,130; propile p-
idrossibenzoato g 0,014; acqua p.p.i. q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche:
cagne: prevenzione dell'estro, metrorragia, prevenzione della
pseudo gravidanza;
gatte: prevenzione dell'estro, metrorragia, ninfomania.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 49 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "BI-FISHVAX" vaccino
inattivato contro la bocca rossa e la vibriosi dei pesci.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di
Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numero di codice: astuccio contenente un
flacone da 1000 ml, codice n. 100012020.
Composizione: 1 ml di vaccino contiene: coltura inattivata di
Yersinia ruckeri: titolo minimo 1500 milioni di cellule; coltura
inattivata di Vibro anguillarum: titolo minimo 1500 milioni di
cellule. Eccipienti: sodio etilmercurio tiosalicilato 0,1 mg;
soluzione tampone salina q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: "BI-FISHVAX" e' indicato nella
prevenzione della bocca rossa e della vibriosi nelle trote e nei
salmonidi in genere.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 50 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "GESKYGRIP" vaccino
inattivato contro la malattia di Aujeszky (ceppo deleto GI-GP63) e
l'influenza dei suini.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux, Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla societa' Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nella propria officina sita in
Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di codice: flacone da 50 ml (25
dosi), codice n. 100014024.
Composizione: ogni dose di 2 ml di vaccino contiene: subunita'
virali 25 (Micron(g + 10%; antigene del virus dell'influenza H1N1
q.b. per ottenere nella cavia un titolo anticorpale di almeno 1,2 log
10; antigene del virus dell'influenza H3N2 q.b. per ottenere nella
cavia un titolo anticorpale di almeno 2,2 log 10. Eccipienti:
mertiolato al max 0,1 mg; eccipiente oleoso q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione dei suini contro la
malattia di Aujeszky (o pseudorabbia) e l'influenza.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 51 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "IZOVAC MAREK MD" vaccino
vivo congelato contro la malattia di Marek.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia, via Cremona, 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Brescia.
Confezioni autorizzate e numeri di codice: fiala da 1000 dosi +
flacone diluente da 200 ml, codice n. 100010014.
Composizione: una dose di vaccino contiene: virus vivo apatogeno
della malattia di Marek ceppo Rispens CVI 988 (sierotipo 1) R 2.000
UFP. Eccipienti: neomicina solfato (Micron(g 50 ml. Diluente (per
1000 dosi): triptosio g 1; glucosio mg 200; rosso fenolo mg 2;
soluzione tampone fosfato pH 7,4 q.b. a ml 200.
Indicazioni terapeutiche: profilassi della malattia di Marek in
broilers, riproduttori ed ovaiole.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 52 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "TETAGRIPIFFA" vaccino
inattivato ed adiuvato contro il tetano e l'influenza equina.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux, Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla societa' Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
scatola 1 blister monodose, codice n. 100019013;
scatola 10 blister monodose, codice n. 100019025.
Composizione: ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigeni
concentrati e purificati dei virus dell'influenza equina: tipo H7NT;
tipo H3N8 (q.b. per ottenere nella cavia un titolo in anticorpi IHA
1/16 (1,2 log 10) nei confronti degli antigeni A1 Praga, A2 Francia e
A2 Miami). Anatossina tetanica purificata (q.b. per ottenere
nell'animale di controllo un titolo di antitossina minima di 30
U.I.). Eccipienti: alluminio idrossido 2,1 (Piu' o Meno) 0,3 mg;
sodio mertiolato (dose max) 0,10 mg; sodio cloruro soluzione 0,15 M
q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione degli equini contro il
tetano e l'influenza equina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 53 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "BIO NEW IB+IBD" vaccino
inattivato ed emulsionato contro la pseudopeste aviare, la bronchite
infettiva e la malattia di Gumboro.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Chignolo Po (Pavia), s.s. 234 per Cremona km. 28,2, codice
fiscale 04598310151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Chignolo Po (Pavia).
Confezioni autorizzate e numero di codice: scatola da 10 flaconi
da 500 dosi cadauno (5.000 dosi), codice n. 100027010.
Composizione: ogni dose di vaccino di 0,5 ml contiene:
10fB0129.3DIE/50 di virus della pseudopeste aviare concentrato e
inattivato ml 0,030; 10fB0126.7DIE/50 di virus della bronchite
infettiva, ceppo M41, concentrato e inattivato ml 0,015;
10fB0127DIE/50 di virus della malattia di Gumboro inattivato ml
0,090. Eccipienti: olio minerale leggero secondo USP XX Ed. ml 0,325;
sorbitan monooleato ml 0,040. Preservante: sodio etil mercurio
tiosalicilato mcg 50. Attivita' componente vaccino pseudopeste:
X50DP/50/dose.
Indicazioni terapeutiche: "BIO NEW IB+IBD" e' indicato per la
vaccinazione dei polli riproduttori contro la pdeudopeste aviare, la
bronchite infettiva e la malattia di Gumboro.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 54 del 31 maggio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "BIO NEW EDS+IBD" vaccino
inattivato ed emulsionato contro la pseudopeste aviare, la sindrome
del calo di deposizione '76 e la malattia di Gumboro.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Chignolo Po (Pavia), s.s. 234 per Cremona km. 28,2 -
codice fiscale 04598310151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Chignolo Po (Pavia).
Confezioni autorizzate e numero di codice: scatola da 10 flaconi
da 500 dosi cadauno (5.000 dosi), codice n. 100009012.
Composizione: per dose (0,5 ml): 10fB0129.3DIE/50 di virus della
pseudopeste aviare concentrato e inattivato ml 0,025; 1.000 UHA di
virus della sindrome del calo di deposizione '76 inattivato ml 0,025;
10fB0127DIE/50 di virus della malattia di Gumboro inattivato ml
0,090. Eccipienti: olio minerale leggero secondo USP XX Ed. ml 0,320;
Sorbitan monooleato ml 0,040. Preservante: sodio etil mercurio
tiosalicilato mcg 50. Attivita' componente vaccino pseudopeste:
R50DP/50/dose.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva dei polli
riproduttori contro la pseudopeste aviare, la sindrome del calo di
deposizione '76 e la malattia di Gumboro.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 55 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "DEXA-TOMANOL" flacone
multidose 100 ml.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH di
Costanza (Germania) rappresentata in Italia dalla ditta Bayer S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126,
codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: produttore: a decorrere dal 1 luglio 1993 la
specialita' medicinale per uso veterinario di cui trattasi sara'
prodotta dalla societa' Schering Plough Sante' Animale - Levallois -
Perret (Francia) nello stabilimento sito in La Grindoliere - 49500
Segre' (Francia).
Le confezioni gia' prodotte alla data del 1 luglio 1993 presso
l'officina precedentemente autorizzata possono essere mantenute in
commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 56 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "IDRADE" flaconi da
50 e 100 ml.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285 - codice fiscale
00592170377.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
e' la seguente: 1 ml contiene: principi attivi: vitamina A 500.000
U.I; colecalciferolo 75.000 U.I.; d, l-fB018a tocoferil acetato 50
mg. Eccipienti: solutol (R) HS 15 150 mg; alcool benzilico 10 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato:
flacone da 50 ml codice n. 100038013;
flacone da 100 ml codice n. 100038025.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 58 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario: "VERMISKAN" 8
zuccherini - registrazione n. 24530; "CORTIKAN" flacone 10 ml -
registrazione n. 25112.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thekan di Libourne Cedex (Francia)
rappresentata in Italia dalla ditta Carlo Gellini, con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Coppola de' Musitani 24/B2.2 -
codice fiscale 03623880584.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: trasferimento di
rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare
A.I.C. e' trasferita alla societa' Midy S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Piranesi 38 - codice fiscale
00730870151.
Decreto n. 59 del 31 maggio 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "TRIBRISSEN BOLI" 2 e 10
blister da 5 boli cadauno - registrazione n. 23979/A.
Titolare A.I.C.: Pitman Moore Ltd - Harefield (Gran Bretagna),
rappresentata in Italia dalla ditta Pitman Moore S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine 2/B - codice
fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale in
questione e' ora prodotta presso l'officina Pitman Moore Ltd
Kelvindale, Glasgow, Scotland (Gran Bretagna).
I lotti gia' prodotti dalla precedente officina possono essere
mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.