Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali.
Decreto n. 484/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SIRDALUD" (tizanidina cloridrato)
compresse mg 2, mg 4 e mg 6.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse mg 2;
n. A.I.C.: 025852017 (in base 10) 0SNY3X (in base 32);
prezzo: L. 17.200;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
2) 30 compresse mg 4;
n. A.I.C.: 025852029 (in base 10) 0SNY3X (in base 32);
prezzo: L. 26.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
3) 30 compresse mg 6;
n. A.I.C.: 025852031 (in base 10) 0SNY3X (in base 32);
prezzo: L. 34.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa da mg 2 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 4 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 4,58 mg (pari a 4,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 6 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 6,86 mg (pari a 6,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
spasmi muscolari dolorosi:
derivanti da disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernie del disco, artrosi
dell'anca, ecc.);
spasticita' conseguente a disordini neurologici:
sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del
midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 485/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TERNELIN" (tizanidina cloridrato)
compresse mg 2, mg 4 e mg 6.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse mg 2;
n. A.I.C.: 027290016 (in base 10) 0U0UF0 (in base 32);
prezzo: L. 17.200;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
2) 30 compresse mg 4;
n. A.I.C.: 027290028 (in base 10) 0U0UFD (in base 32);
prezzo: L. 26.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
3) 30 compresse mg 6;
n. A.I.C.: 027290030 (in base 10) 0U0UFG (in base 32);
prezzo: L. 34.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa da mg 2 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 4 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 4,58 mg (pari a 4,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 6 contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 6,86 mg (pari a 6,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
spasmi muscolari dolorosi:
derivanti da disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernie del disco, artrosi
dell'anca, ecc.);
spasticita' conseguente a disordini neurologici:
sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del
midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 486/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MIONIDIN" (tizanidina cloridrato) nelle
forme: compresse mg 2, mg 4 e mg 6.
Titolare A.I.C.: S.p.a. - Societa' prodotti antibiotici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8, codice
fiscale 00747030153.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale, nelle
forme di cui sopra, e' effettuata dalla societa' Sandoz prodotti
farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano via B.
Quaranta.
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio ed
inscatolamento) sono effettuate anche dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Cerano (Novara).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse da 2 mg;
n. A.I.C.: 028019014 (in base 10) 0UR2B6 (in base 32);
prezzo: L. 17.200;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
30 compresse da 4 mg;
n. A.I.C.: 028019026 (in base 10) 0UR2BL (in base 32);
prezzo: L. 26.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
30 compresse da 6 mg;
n. A.I.C.: 028019038 (in base 10) 0UR2BY (in base 32);
prezzo: L. 34.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg
di tizanidina base); eccipienti: silice precipitata, acido stearico,
cellulosa microcristallina, lattosio;
una compressa da 4 mg contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 4,58 mg (pari a 4,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio;
una compressa da 6 mg contiene: principio attivo: tizanidina
cloridrato 6,86 mg (pari a 6,00 mg di tizanidina base); eccipienti:
silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina,
lattosio.
Indicazioni terapeutiche:
spasmi muscolari dolorosi:
derivanti da disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernie del disco, artrosi
dell'anca, ecc.);
spasticita' conseguente a disordini neurologici:
sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del
midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 487/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TRANSMETIL" (ademetionina) nelle forme
"300", flaconi di liofilizzato da mg 300 + fiale di solv. uso i.m. ed
e.v.; "500", flaconi di liofilizzato da mg 500 uso i.m. ed e.v. +
fiale solv.; "300", compresse gastroresistenti da mg 300 e "500",
compresse gastroresistenti da mg 500.
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2, codice fiscale
09882150155.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata, in tutte le forme farmaceutiche, e' effettuata dalla
societa' titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in Liscate
(Milano); la produzione dei flaconi di liofilizzato da mg 300 e da mg
500 e' effettuata anche dalla societa' Fidia S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Abano Terme (Padova), ferma restando
la produzione delle fiale di solvente, l'effettuazione dei controlli
sul prodotto finito ed il confezionamento da parte della societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Liscate
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 fl. di liof. x mg 300 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 027898016 (in base 10) 0UMD50 (in base 32);
prezzo: L. 39.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 5 fl. di liof. x mg 500 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 027898028 (in base 10) 0UMD5D (in base 32);
prezzo: L. 49.600;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
3) 20 compresse gastroresistenti da mg 300;
n. A.I.C.: 027898030 (in base 10) 0UMD5G (in base 32);
prezzo: L. 39.900;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
4) 10 compresse gastroresistenti da mg 500;
n. A.I.C.: 027898042 (in base 10) 0UMD5G (in base 32);
prezzo: L. 33.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni flacone di liofilizzato da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 253, sodio idrossido mg 8,6, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni flacone di liofilizzato da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949 pari a ione mg 500. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 428, sodio idrossido mg 14,4, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni compressa gastroresistente da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Eccipienti: nucleo:
silice colloidale mg 7,0; sodio-amido glicolato mg 24,5; magnesio
stearato mg 3,5; cellulosa microcristallina mg 95,0. Filmatura
gastroresistente: polimetacrilati mg 20,08; polietilenglicole 6000 mg
5,88; talco mg 13,40; silicone emulsionato mg 0,32; polisorbati mg
0,32;
ogni compressa gastroresistente da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949 pari a ione mg 500. Eccipienti: nucleo:
silice colloidale mg 5,5; sodio-amido glicolato mg 22,0; magnesio
stearato mg 5,5; cellulosa microcristallina mg 118,0. Filmatura
gastroresistente: polimetacrilati 32,63; polietilenglicole 6000 mg
9,56; talco mg 21,77; silicone emulsionato mg 0,52; polisorbati mg
0,52.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della colestasi intraepatica
negli stati percirrotici e cirrotici. Trattamento della colestasi
intraepatica gravidica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 488/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ERGEN" (ademetionina) nelle forme "300",
liofilizzato da mg 300 + fiale di solv. uso i.m. ed e.v.; "500",
liofilizzato da mg 500 uso i.m. ed e.v. + fiale solv.; "300",
compresse gastroresistenti da mg 300 e "500", compresse
gastroresistenti da
mg 500.
Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor
Maggiore, codice fiscale 00432190585.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata, in tutte le forme farmaceutiche, e' effettuata dalla
societa' Bioresearch S.p.a. nello stabilimento comune sito in Liscate
(Milano); la produzione dei flaconi di liofilizzato da mg 300 e da mg
500 e' effettuata anche dalla societa' Fidia S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Abano Terme (Padova), ferma restando
la produzione delle fiale di solvente, l'effettuazione dei controlli
sul prodotto finito ed il confezionamento da parte della societa'
Bioresearch S.p.a. nello stabilimento comune sito in Liscate
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 fl. di liof. x mg 300 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 028116010 (in base 10) 0UU11B (in base 32);
prezzo: L. 39.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 5 fl. di liof. x mg 500 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 028116022 (in base 10) 0UU11Q (in base 32);
prezzo: L. 49.600;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
3) 20 compresse gastroresistenti da mg 300;
n. A.I.C.: 028116034 (in base 10) 0UU122 (in base 32);
prezzo: L. 39.900;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
4) 10 compresse gastroresistenti da mg 500;
n. A.I.C.: 028116046 (in base 10) 0UU12G (in base 32);
prezzo: L. 33.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni flacone di liofilizzato da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 253, sodio idrossido mg 8,6, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni flacone di liofilizzato da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949 pari a ione mg 500. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 428, sodio idrossido mg 14,4, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni compressa gastroresistente da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Eccipienti: nucleo:
silice colloidale mg 7,0; sodio-amido glicolato mg 24,5; magnesio
stearato mg 3,5; cellulosa microcristallina mg 95,0. Filmatura
gastroresistente: polimetacrilati mg 20,08; polietilenglicole 6000 mg
5,88; talco mg 13,40; silicone emulsionato mg 0,32; polisorbati mg
0,32;
ogni compressa gastroresistente da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949 pari a ione mg 500. Eccipienti: nucleo:
silice colloidale mg 5,5; sodio-amido glicolato mg 22,0; magnesio
stearato mg 5,5; cellulosa microcristallina mg 118,0. Filmatura
gastroresistente: polimetacrilati mg 32,63; polietilenglicole 6000
mg 9,56; talco mg 21,77; silicone emulsionato mg 0,52; polisorbati mg
0,52.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della colestasi intraepatica
negli stati percirrotici e cirrotici. Trattamento della colestasi
intraepatica gravidica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 489/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "DONAMET" (ademetionina) nelle forme
"300", liofilizzato da mg 300 + fiale di solv. uso i.m. ed e.v.;
"500", liofilizzato da mg 500 uso i.m. ed e.v. + fiale solv.; "300",
compresse gastroresistenti da mg 300 e "500", compresse
gastroresistenti da mg 500.
Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37-39, codice fiscale
00868480153.
Produttore: Bio Research S.p.a. nello stabilimento sito in Liscate
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 fl. di liof. x mg 300 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 028119016 (in base 10) 0UU3Z8 (in base 32);
prezzo: L. 39.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 5 fl. di liof. x mg 500 + 5 f. di solv. i.m. ed e.v.;
n. A.I.C.: 028119028 (in base 10) 0UU3ZN (in base 32);
prezzo: L. 49.600;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
3) 20 compresse gastroresistenti da mg 300;
n. A.I.C.: 028119042 (in base 10) 0UU402 (in base 32);
prezzo: L. 39.900;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
4) 10 compresse gastroresistenti da mg 500;
n. A.I.C.: 028119055 (in base 10) 0UU40H (in base 32);
prezzo: L. 33.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni flacone di liofilizzato da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 253, sodio idrossido mg 8,6, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 5,0;
ogni flacone di liofilizzato da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949 pari a ione mg 500. Ogni fiala di
solvente contiene: L-lisina mg 428, sodio idrossido mg 14,4, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni compressa gastroresistente da 300 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 570 pari a ione mg 300. Eccipienti: nucleo:
cellulosa microcristallina mg 95; sodio-amido glicolato mg 24,50;
silice colloidale mg 7,00; magnesio stearato mg 3,50. Filmatura
gastroresistente: polimetacrilati mg 20,08; talco mg 13,40;
polietilenglicole 6000 mg 5,88; silicone emulsionato mg 0,32;
polisorbati mg 0,32;
ogni compressa gastroresistente da 500 mg contiene: principio
attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina)
1,4-butandisolfonato mg 949,00 pari a ione mg 500,00. Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina mg 118,00; sodio-amido glicolato
mg 22,00; silice colloidale mg 5,50; magnesio stearato mg 5,5.
Filmatura gastroresistente: polimetacrilati MG 32,63; talco mg 21,77;
polietilenglicole 6000 mg 9,56; silicone emulsionato mg 0,52;
polisorbati mg 0,52.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della colestasi intraepatica
negli stati precirrotici e cirrotici. Trattamento della colestasi
intraepatica gravidica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 490/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "RIOSTEN" (calcitonina) iniettabile da UI
50 e da UI 100 e spray endonasale da UI 50 e da UI 100 per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332,
codice fiscale 02578030153.
Produttore: San Carlo farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma), Santa Palomba, localita' Tor
Maggiore.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) "50" 5 fiale ml 1 UI 50 per via sottocutanea o intramuscolare;
n. A.I.C.: 027702012 (in base 10) 0UFDRW (in base 32);
prezzo: L. 16.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) "100" 5 fiale ml 1 UI 100 per via sottocutanea o
intramuscolare;
n. A.I.C.: 027702024 (in base 10) 0UFDS8 (in base 32);
prezzo: L. 30.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992;
3) "50" flacone da ml 0,9 per spray endonasale (50 UI per
spruzzo);
n. A.I.C.: 027702036 (in base 10) 0UFDSN (in base 32);
prezzo: L. 29.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
4) "100" flacone da ml 0,9 per spray endonasale (100 UI per
spruzzo);
n. A.I.C.: 027702048 (in base 10) 0UFDT0 (in base 32);
prezzo: L. 54.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n.
289 del 9 dicembre 1992. (Rettifica al Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tutti i prezzi su
indicati si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n.
179/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni fiala da UI 50 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone (salcatonina) 50 UI. Eccipienti: acido acetico
glaciale 2,0 mg, sodio acetato 3H20 2,0 mg, sodio cloruro 7,5 mg,
acqua per p.p.i. q.b. a 1,0 ml;
ogni fiala da UI 100 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone (salcatonina) 100 UI. Eccipienti: acido acetico
glaciale 2,0 mg, sodio acetato 3H20 2,0 mg, sodio cloruro 7,5 mg,
acqua per p.p.i. q.b. a 1,0 ml;
ogni ml di spray (UI 50 per spruzzo) contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone (salcatonina) 650 UI. Eccipienti:
sodio citrato diidrato 12,36 mg, acido citrico monoidrato 12,11 mg,
sodio taurocolato 10,00 mg, disodio edetato 1,00 mg, benzalconio
cloruro 0,23 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1,00 ml;
ogni ml di spray (UI 100 per spruzzo) contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone (salcatonina) 1250 UI. Eccipienti:
sodio citrato diidrato 12,36 mg, acido citrico monoidrato 12,11 mg,
sodio taurocolato 10,00 mg, disodio edetato 1,00 mg, benzalconio
cloruro 0,23 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1,00 ml;
Indicazioni terapeutiche:
per l'iniettabile: malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vit. D sia per i casi di emergenza che per i
trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente
in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudek;
per lo spray endonasale: malattia di Paget (osteitis deformans).
Osteoporosi post-menopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 491/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SALMOTONINA" (calcitonina sintetica di
salmone) nelle forme supposte da 100 e 200 U.I.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacoterapico Italiano S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Frisi n. 23, codice fiscale
00429690589.
Produttore: Sandoz S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte 100 U.I.:
codice: 028291033 (in base 10) 0UZCYT (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) 3 supposte 200 UI:
codice: 028291060 (in base 10) 0UZCZN (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
una supposta da 100 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g;
una supposta da 200 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 200 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans) - Osteoporosi post-
menopausale - Sindromi dolorose correlate alle malattie del
metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 492/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "DRAGANON" (aniracetam), nelle forme:
bustine di granulato x mg 750, compresse x mg 750 e bustine di
granulato x mg 1500.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la specialita' medicinale, in tutte le forme
succitate, e' prodotta dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Milano, piazza Durante, 11.
Per le forme bustine di granulato da mg 750 e da mg 1500, le
operazioni terminali di confezionamento (imbustinamento ed
inscatolamento) sono effettuate anche dalla societa' S.I.G.M.A.R.
Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine x mg 750:
n. A.I.C.: 027773011 (in base 10) 0UHL2M (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 ottobre 1993;
20 compresse x mg 750:
n. A.I.C.: 027773023 (in base 10) 0UHL2Z (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza dal 1 ottobre 1993;
10 bustine x mg 1500:
n. A.I.C.: 027773035 (in base 10) 0UHL3C (in base 32);
prezzo: L. 38.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 ottobre 1993; i prezzi su indicati
sono pubblicati nel Suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1
marzo 1993. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal
decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
una bustina mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam 750 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato 73,8 mg,
metilidrossipropilcellulosa 42 mg, sodio diottilsolfosuccinato 1,2
mg, sodio ciclamato 30 mg, saccarina sodica 15 mg, sorbitolo 1050 mg,
aroma balsamico 100 mg, saccarosio 7,938 g;
una compressa x mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam 750
mg; eccipienti: sodio amido glicolato 73,8 mg,
metilidrossipropilcellulosa 51 mg, sodio diottilsolfosuccinato 1,2
mg, magnesio stearato 3 mg, talco 4,5 mg, titanio biossido 4,35 mg, E
172 0,15 mg;
una bustina x mg 1500 contiene: principio attivo: aniracetam 1500
mg; eccipienti: sodio amido glicolato 147,6 mg,
metilidrossipropilcellulosa 84 mg, sodio diottilsolfosuccinato 2,4
mg, aspartame 70 mg, saccarina sodica 40 mg, fruttosio 458 mg, aroma
banana 10 mg, aroma menta 10 mg, aroma pompelmo 2 mg, xilitolo 2,676
g.
Indicazioni terapeutiche:
disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine
degenerativa o vascolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 493/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "LOCASIL" (estratto di cardo mariano)
nelle forme: compresse rivestite x mg 200 e bustine uso orale x mg
200.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice
fiscale 01541850580.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Pomezia
(Roma), via Campobello, 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse rivestite x mg 200:
n. A.I.C.: 027050018 (in base 10) 0TTJ12 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
30 bustine uso orale x mg 200:
n. A.I.C.: 027050020 (in base 10) 0TTJ14 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: estratto di cardo
mariano contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come
silimarina; eccipienti: lattosio 216 mg, amido di mais 140 mg, gomma
arabica 16 mg, saccarosio 102 mg, magnesio stearato 4 mg,
idrossimetilpropilcellulosa 14 mg, talco 2 mg, titanio biossido 6 mg;
una bustina contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano
contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina;
eccipienti: sodio bicarbonato 493 mg, acido tartarico 423 mg, acido
citrico 43 mg, sodio cloruro 20 mg, sodio citrato tribasico 46 mg,
aspartame 16 mg, aroma limone 80 mg, saccarosio 750 mg, lattosio 929
mg.
Indicazioni terapeutiche:
condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima
epatico di varia origine; epatite acute infettive e tossiche, stati
post-epatici; coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche
da cause tossiche, metaboliche ed infettive; nelle cirrosi epatiche;
nelle steatosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 494/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SUGUAN M" compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via M. U. Traiano n. 18, codice fiscale 00849620158.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Scoppito (L'Aquila).
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
40 compresse rivestite:
n. A.I.C.: 027174010 (in base 10) 0TX93U (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
una compressa rivestita contiene: glibenclamide 2,5 mg,
metformina cloridrato 400 mg ed eccipienti: (amido di mais 83,5 mg,
sorbitolo 60 mg, metilidrossipropilcellulosa 20,5 mg, magnesio
stearato 4 mg, talco 1,5 mg, titanio biossido 1,5 mg e
polietilenglicole 400 1,5 mg) a 575 mg.
Indicazioni terapeutiche:
diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta'
matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle
sulfaniluree.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 495/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MEDIPO" (simvastatina) compresse mg 10 e
mg 20.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31, codice
fiscale 01689550158.
Produttore: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pavia, via Emilia n. 21.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse mg 10:
n. A.I.C.: 028370017 (in base 10) 0V1T31 (in base 32);
prezzo: L. 36.550;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
2) 10 compresse mg 20:
n. A.I.C.: 028370029 (in base 10) 0V1T3F (in base 32);
prezzo: L. 35.900;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
Per entrambi le confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: simvastatina
mg 10; eccipienti: lattosio mg 70,70, amido pregelatinizzato mg
10,00, cellulosa microcristallina mg 5,00, acido ascorbico mg 2,50,
acido citrico mg 1,25, butilidrossianisolo mg 0,02, magnesio stearato
mg 0,50, metilidrossipropilcellulosa mg 0,764, idrossipropilcellulosa
mg 0,764, titanio biossido mg 0,694, talco mg 0,278, ossido ferrico
giallo mg 0,0015, ossido ferrico rosso mg 0,0038;
ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: simvastatina
mg 20; eccipienti: lattosio mg 141,50, amido pregelatinizzato mg
20,00, cellulosa microcristallina mg 10,00, acido ascorbico mg 5,00,
acido citrico mg 2,50, butilidrossianisolo mg 0,04, magnesio stearato
mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 1,65, idrossipropilcellulosa
mg 1,65, titanio biossido mg 1,50, talco mg 0,60, ossido ferrico
giallo mg 0,092, ossido ferrico rosso mg 0,023.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL in
pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla
dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si e' dimostrata
inadeguata;
riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando
l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggiore rilievo e quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si
e' dimostrata inadeguata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 496/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ORNICETIL S" (L "+" ornitina
chetoglutarato), nella forma buste di polvere uso orale x g 2.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice fiscale
00192260602.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Anagni (Frosinone).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 buste di polvere per uso orale da g 2:
n. A.I.C.: 029048016 (in base 10) 0VQH6J (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione:
una busta contiene: L (+) ornitina chetoglutarato monoidrato g 2;
eccipienti: mentolo g 0,010, ammonio glicirizzinato g 0,010.
Indicazioni terapeutiche:
iposomie - ipoevolutismo psico-fisico - disturbi della memoria e
dell'attenzione in geriatria ed in pediatria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 497/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CARNITOP" (L-Carnitina) flaconcini orali.
Titolare A.I.C.: Virginia Farmaceutici S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via C. Pavese, 51,
codice fiscale 10433130159.
Produttore: la societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzo, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini orali monodose da 1 g:
n. A.I.C.: 027060021 (in base 10) 0TTTTP (in base 32);
prezzo: L. 15.500 (Suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista
dal decreto-legge n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata e con aplicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl.
straordinario alla Gazzetta Ufficiale del 23 marzo 1985).
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Composizione:
ogni flaconcino contenitore contiene: principio attivo: L-
Carnitina sale interno g 1; eccipienti: saccarina sodica biidrata g
0,005, acido malico g 0,034, sodio benzonato g 0,048, aroma arancio
ml 0,020, acqua depurata q.b. a ml 10,000.
Indicazioni terapeutiche:
deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza
metabolica del miocardio in stati ischemici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 498/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "UBIDEX" (ubidecarenone) capsule mg 50 e
flaconcino orali mg 50.
Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., Istituto
biochimico con sede e domicilio fiscale in Viareggio (Lucca),
quartiere Varignano 12-13-14, codice fiscale 01187770464.
Produttore:
per le capsule societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Viareggio (Lucca), quartiere Virignano 12-13-14;
per i flaconcini: produzione del granulato, confezionamento e
controlli, societa' titolare A.I.C. nel succitato stabilimento;
produzione della soluzione ed operazioni di riempimento dei
flaconi e del tappo serbatoio societa' Biologici Italia Laboratories
S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via
Cavour 41-43;
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
14 capsule mg 50;
n. A.I.C.: 027408018 (in base 10) 0U4FNL (in base 32);
prezzo: L. 31.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
10 flaconcini orali mg 50:
n. A.I.C.: 027408020 (in base 10) 0U4FNN (in base 32);
prezzo: L. 26.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
Per entrambi le confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
una capsula contiene:
ubidecarenone mg 50,0; eccipienti: lattosio mg 85,5,
polivinilpirrolidone mg 10,0, polisorbato 60 mg 3,0, silice
precipitata mg 1,5, talco mg 3,5, magnesio stearato mg 1,5; contenuto
della capsula: eritrosina (E 127) mg 0,085, ossido di ferro (E 172)
mg 0,750, biossido di titanio (E 171) mg 1,167, gelatina mg 47,998;
ogni flaconcino contiene nel tappo serbatoio: ubidecarenone mg
50,0; eccipienti: lattosio mg 85,5, polivinilpirrolidone mg 10,0,
polisorbato 60 mg 3,0, silice precipitata mg 1,5; nel flacone
solvente: sorbitolo mg 800, glicerolo mg 400, metile p-
idrossibenzoato mg 15, propile p-idrossibenzoato mg 2, aroma cedro mg
30, acqua deionizzata q.b. ml 8,0.
Indicazioni terapeutiche: deficienze del coenzima Q10 ed
alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e
croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 499/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CO-EFFERALGAN" nella preparazione
compresse effervescenti e compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires UPSA AGEN (Francia), rappresentata
in Italia dalla societa' Upsamedica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 332, codice fiscale
09649610152.
Produttore: la societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Francia.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
confezione di 16 compresse effervescenti:
n. A.I.C.: 027989019 (in base 10) 0UQ50V (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
confezione di 100 compresse effervescenti:
n. A.I.C.: 027989021 (in base 10) 0UQ50X (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
confezione di 16 compresse:
n. A.I.C.: 027989033 (in base 10) 0UQ519 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
per la preparazione compresse effervescenti: principi attivi:
paracetamolo 500 mg; codeina fosfato 30 mg. Eccipienti: sodio
bicarbonato 880 mg; sodio carbonato 310 mg; acido citrico 1040 mg;
sorbitolo 300 mg; sodio benzoato 58,5 mg; sodio docusato 0,2 mg;
polivinilpirrolidone 1,3 mg; aspartame 30 mg; aroma naturale pompelmo
100 mg;
per la preparazione compresse: principi attivi: paracetamolo 500
mg; codeina fosfato 30 mg. Eccipienti: polivinilpirrolidone 30 mg;
cellulosa microcristallina 115 mg; carbossimetilcellulosa sodica 23
mg; magnesio stearato 2 mg; metilidrossipropilcellulosa 11,81 mg;
colorante (lacca alluminio eritrosina/ferro ossido rosso) 3,19 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di affezioni
dolorose (ad esempio mal di testa; mal di denti, torcicollo, dolori
articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi
chirurgici).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992).
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la
disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
(art. 6, del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 500/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "BI-EUGLUCON M" compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice
fiscale 04843650153.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monza
(Milano) nonche' la societa' Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Scoppito (L'Aquila).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
40 compresse rivestite:
n. A.I.C.: 028359014 (in base 10) 0V1GC6 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa rivestita contiene: glibenclamide 2,5 mg,
metformina cloridrato 400 mg ed eccipienti: amido di mais 83,50 mg,
sorbitolo 60 mg, metilidrossipropilcellulosa 20,50 mg, magnesio
stearato 4 mg, talco 1,50 mg, titanico biossido 1,50 mg,
polietilenglicole 400 1,50 mg.
Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non insulino dipendente
(di tipo II, dell'eta' matura) specie nei casi di resistenza primaria
o secondaria alle sulfaniluree.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 501/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VITAVERDE LASSATIVO" nelle forme bustine
granulare monodose da 6 g e bustine filtro monodose da 2,5 g.
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Bologna, via Barontini, 20, codice fiscale 03988550376.
Produttore: societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito
in Pero (Milano).
Controllo: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bologna, via Barontini, 20.
Operazioni terminali di confezionamento: societa' Sigmar Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 12 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C.: 028802015 (in base 10) 0VGYYZ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 24 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C. 028802027 (in base 10) 0VGYZC (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 12 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028802039 (in base 10) 0VGYZR (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 24 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028802041 (in base 10) 0VGYZT (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni bustina monodose da 6 g contiene: principi attivi: senna
foglie (estratto secco titolato in eterosidi idrossiantracenici 45%
espressi in sennoside B) mg 40; frangola corteccia (estratto secco
titolato in eterosidi idrossiantracenici 23% espressi in
glucofrangulina) mg 96. Eccipienti: saccarosio mg 3333,5, mannitolo
mg 2400, liquirizia/menta aromi naturali (1:2) mg 90, liquirizia
estratto secco mg 22,5, anice stellato estratto secco mg 18;
ogni bustina monodose da 2,5 g contiene: principi attivi: senna
foglie (estratto secco titolato in eterosidi idrossiantracenici 45%
espressi in sennoside B) mg 40, frangola corteccia (estratto secco
titolato in eterosidi idrossiantracenici 23% espressi in
glucofrangulina) mg 96. Eccipienti: mannitolo mg 1341, liquirizia
estratto secco mg 22,5, anice stellato frutti mg 400, menta piperita
foglie mg 600.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 502/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VITAVERDE DIGESTIVO" nelle forme bustine
granulare monodose da 6 g e bustine filtro monodose da 2,5 g.
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Bologna, via Barontini, 20, codice fiscale 03988550376.
Produttore: societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito
in Pero (Milano).
Controllo: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bologna, via Barontini, 20.
Operazioni terminali di confezionamento: societa' Sigmar Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 12 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C.: 028791010 (in base 10) 0VGN72 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 24 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C. 028791922 (in base 10) 0VGN7G (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 12 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028791034 (in base 10) 0VGN7U (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 24 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028791046 (in base 10) 0VGN86 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni bustina monodose da 6 g contiene: principi attivi: rabarbaro
radice (estratto secco titolato in antrachinoni totali 10% espressi
in aloeemodina) mg 120, boldo foglie (estratto secco titolato in
boldina 0,05%, 0,44% alcaloidi totali) mg 75. Eccipienti: saccarosio
mg 3.623,25, mannitolo mg 2.100, menta piperita aroma naturale mg 78,
agrimonio estratto secco mg 3,75;
ogni bustina monodose da 2,5 g contiene: principi attivi:
rabarbaro radice (estratto secco titolato in antrachinoni totali 10%
espressi in aloeemodina) mg 120, boldo foglie (estratto secco
titolato in boldina 0,05%, 0,44% alcaloidi totali) mg 75. Eccipienti:
mannitolo mg 1.305, menta piperita foglie mg 700, agrimonio sommita'
fiorite mg 300.
Indicazioni terapeutiche: lievi difficolta' digestive, specie in
caso di stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 503/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FARVIRAN" (metisoprinolo) colluttorio e
lavanda vaginale.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Pisa, via Carmignani, n. 2, codice fiscale 00109820506.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Pisa, via Carmignani, n. 2.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzo classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) flacone ml 100 collutorio:
n. A.I.C.: 028319010 (in base 10) 0V0792 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 5 flaconi irrigatori ml 150 lavanda vaginale pronto uso:
n. A.I.C. 028319022 (in base 10) 0V079G (in base 32);
prezzo: L. 19.900 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito e' fissata nella misura del 50%.
Composizione:
100 ml di collutorio contengono: principio attivo: metisoprinolo
g 20. Eccipienti: glicirrizinato d'ammonio g 1, saccarina F.U. g 1,
p-idrossibenzoato di metile FU mg 0,135, p-idrossibenzoato di propile
FU mg 0,015, alcool etilico FU ml 10, essenza di menta FU ml 0,05,
acqua depurata FU q.b. a ml 100;
100 ml di lavanda vaginale contengono: principio attivo:
metisoprinolo g 3,3. Eccipienti: cetrimide F.U. g 0,01, profumo
lavanda ml 0,1, acqua depurata FU q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: il collutorio viene indicato per il
trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le
affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
La lavanda vaginale pronto uso viene indicata per il trattamento
locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni
erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica; (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 504/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "POLINAZOLO LAVANDA VAGINALE " (econazolo
0,3%), nella forma: soluzione per lavanda
vaginale.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guieu S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lomellina, 10, codice fiscale
00185890183.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Confienza (Pavia).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
5 lavande da 140 ml con 5 cannule:
n. A.I.C.: 027833019 (in base 10) 0UKDPV (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
100 ml contengono: econazolo nitrato g 0,300. Eccipienti:
coccoilamidopropilbetaina (sol. acquosa al 30%) g 6,000, acido
lattico F.U. g. 0,050, estratto idroglicolico di Timo g 1,000, acqua
depurata q.b.p. 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella terapia delle
affezioni vulvovaginali da Candida; puo' essere impiegato anche dopo
altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica; (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 505/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TRIHERPINE" (trifluridina 1%) nelle
forme: collirio e pomata oftalmica.
Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) tubo di pomata oftalmica g 2,5:
n. A.I.C.: 027418019 (in base 10) 0U4RF3 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) flacone contagocce x ml 5 di collirio:
n. A.I.C.: 027418021 (in base 10) 0U4RF5 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti: alcool
cetilico 25,7 mg, lanolina anidra 164,3 mg, paraffina liquida 247,3
mg, vaselina bianca 552,7 mg;
1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti:
sodio cloruro 8,0 mg, benzalconico cloruro 0,1 mg,
metilidrossipropilcellulosa 3,0 mg, acido cloridrico q.b. a pH 3,5;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: cheratiti causate da Herpes simplex.
Classificazone ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati, e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove formule farmaceutiche e un nuovo dosaggio,
delle sottoindicate specialita' medicinali.
Decreto n. 506/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "POLYTRIM" nella forma pomata oftalmica
(nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36, codice fiscale n.
00407630581.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
tubo di pomata oftalmica g 4:
n. A.I.C.: 020654036 (in base 10) 0MQ9YN (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza del 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N., in prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: ogni grammo di pomata contiene: trimetoprim 5 mg,
polimixina B solfato 10.000 U.I. Eccipiente: vaselina bianca q.b. a
1 g.
Indicazioni terapeutiche:
il POLYTRIM e' indicato nel trattamento delle infezioni
batteriche dell'occhio e degli annessi, quali: congiuntivite,
cheratite, ulcere corneali, blefarite ulcerativa (con associata
congiuntivite nel caso del Collirio) e dacriocistite cronica;
il POLYTRIM puo' essere applicato per prevenire l'infezione,
prima e dopo interventi chirurgici, compresi quelli per estrazione di
corpi estranei;
l'uso del POLYTRIM non esclude terapie sistemiche concomitanti o
altre forme di terapie locali quando necessarie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 507/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "LODINE" (etodolac) nella forma gel (nuova
forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale n.
00150450591.
Produttore: la societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pero (Milano); i controlli sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via Nettunense n. 90.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Cremgel" tubo 50 g al 10%;
n. A.I.C.: 025656063 (in base 10) 0SGYRZ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Etodolac
(acido 1,8 - dietil - 1, 3, 4, 9-tetraidropirano - (3, 4-b)
indol-1-acetico) g 10,000; eccipienti: carbomer 941 g 1,500, sodio
metabisolfito g 0,050, polisorbato 80 g 0,150, metile p-
idrossibenzoato g 0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,050,
trometamina g 4,216, acqua depurata g 83,584.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica delle articolazioni, dei muscoli,
tendini o legamenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 508/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MUCOLYSIN" (tiopronina) granulare da 600
mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale n.
00867740151.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Opera
(Milano), via Lambro n. 36.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., prezzo classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 bustine di granulare da 600 g:
numeri A.I.C.: 023380140 (in base 10) 0Q9J5D (in base 32);
prezzo: L. 9.200;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: 100 g di granulato contengono: principio attivo:
tiopronina g 12. Eccipienti: saccarina g 0,160; aroma arancio g
0,360; succo di arancia anidro g 8.977; saccarosio g 78,503.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico fluidificante nelle affezioni
dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 509/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "BROMOCODEINA" (codeina fosfato) sciroppo.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3, codice fiscale 00395270481.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e'
ora la sguente:
100 ml di sciroppo contengono: codeina fosfato 0,15 g;
eccipienti: sodio benzoato 1 g, estratto fluido cacao-caffe' 1 g,
alcool etilico 6 ml, glicerina 10 g, saccarosio 60 g, acqua depurata
q.b. a 100 ml;
Numeri di A.I.C.: flacone ml 200 di sciroppo:
n. A.I.C.: 000380028 (in base 10) 00CM3W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la
disciplina del D.P.R. n. 309/1990 (art. 6 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a
partire dal: 1 febbraio 1994.
Decreto n. 510/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SOLU-CORTEF"
1 fiala ml 2 mg 100:
n. A.I.C.: 013469010 (in base 10) 0DV1BL (in base 32);
1 fiala ml 4 mg 500:
n. A.I.C.: 013469034 (in base 10) 0DV1CB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. Puurs - Belgio - rappresentata in
Italia dalla societa' Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via Upjohn n. 2, codice fiscale 00768480154.
Modifiche apportate: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992: le confezioni suindicate sono
prescrivibili a carico del S.S.N. con decorrenza dal 1 agosto 1993
ai prezzi in vigore di L. 4.100 e di L. 6.000 fino a eventuale
rideterminazione da parte del CIP. La quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 30%. Per la
confezione fiala da mg 500 e' prevista l'applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992):
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 511/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PROVERA" (medrossiprogesterone acetato),
nelle forme e confezioni: 20 compresse da mg 2,5, 12 e 25 compresse
da mg 5 e 12 e 25 compresse da mg 10, rilasciata alla societa' Upjohn
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E.
Upjohn, 2, codice fiscale 00768480154.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale, nelle forme sopraindicate, e' ora
denominata "PROVERA G" ed e' scorporata dalla specialita' medicinale
"PROVERA", presentando caratteristiche di specialita' medicinale
autonoma.
Numeri di A.I.C.:
20 compresse x mg 2,5:
n. A.I.C.: 029037013 (in base 10) 0VQ4GP (in base 32);
12 compresse x mg 5:
n. A.I.C.: 029037025 (in base 10) 0VQ4H1 (in base 32);
25 compresse x mg 5:
n. A.I.C.: 029037037 (in base 10) 0VQ4HF (in base 32);
12 compresse x mg 10:
n. A.I.C.: 029037049 (in base 10) 0VQ4HT (in base 32);
25 compresse x mg 10:
n. A.I.C.: 029037052 (in base 10) 0VQ4HW (in base 32).
Le confezioni 20 compresse da mg 2,5, 12 compresse da mg 5 e 12
compresse da mg 10 non sono piu' prescrivibili dal S.S.N. (ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 settembre 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 512/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SUSTENIUM", nella forma e confezione: 10
flaconcini con tappo serbatoio uso orale.
Titolare: Malesci - Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora 22/24, codice fiscale
00408570489.
Modifiche apportate: la composizione autorizzata e' ora la
seguente:
nel tappo serbatoio:
fosfocreatinina sale bisodico mg 500; eccipienti: dimeticone mg
59;
nel flaconcino:
eccipienti: sorbitolo g 4,5, glicerolo g 0,3, saccarina sale
sodico g 0,001, esteri acido p-idrossibenzoico g 0,018, alcool ml
0,9, aroma di lampone ml 0,004, sodio citrato g 0,0088, eritrosina (E
127) g 0,0005, acqua depurata q.b. a g 15.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "SUSTENIUM" e' accompagnata dalla specificazione
"fosfocreatinina sale bisodico".
Numeri di A.I.C.: 10 flaconcini con tappo serbatoio x mg 500 uso
orale:
n. A.I.C.: 024118059 (in base 10) 0R00TC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: deficienze delle prestazioni muscolari.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal:
1 febbraio 1994.
Decreto n. 513/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinali:
BIOTREFONEX OVO
flacone da 100 ml di sciroppo:
n. A.I.C.: 028038014 (in base 10) 0URNVY (in base 32);
10 flaconcini da 10 ml di sciroppo:
n. A.I.C.: 028038026 (in base 10) 0URNWB (in base 32);
10 flaconcini da 5 ml di sciroppo:
n. A.I.C.: 028038038 (in base 10) 0URNWQ (in base 32).
PLANTEN
30 bustine da g 7:
n. A.I.C.: 023390014 (in base 10) 0Q9TTY (in base 32);
20 bustine da g 7:
n. A.I.C.: 023390026 (in base 10) 0Q9TUB (in base 32);
barattolo di 400 g di granulato:
n. A.I.C.: 023390038 (in base 10) 0Q9TUQ (in base 32);
barattolo di 200 g di granulato:
n. A.I.C.: 023390040 (in base 10) 0Q9TUS (in base 32).
PEPTOPANCREASI
flacone di 70 g di soluzione orale:
n. A.I.C.: 000097016 (in base 10) 002YRS (in base 32);
flacone di 140 g di soluzione orale:
n. A.I.C.: 000097028 (in base 10) 002YS4 (in base 32);
"composta" 12 confetti:
n. A.I.C.: 000097030 (in base 10) 002YS6 (in base 32);
"composta" 24 confetti:
n. A.I.C.: 000097042 (in base 10) 002YSL (in base 32).
Titolare A.I.C.: Serono S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale 04886390584.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159. La produzione, i
controlli ed il confezionamento delle specialita' medicinali sopra
indicate continuano ad essere effettuati negli stabilimenti
precedentemente autorizzati.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 514/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FUNGILIN" (amfotericina B), nella forma e
confezione:
flacone da 60 ml con cucchiaino dosatore
N. A.I.C.: 022667051 (in base 10) OPMRTC (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo Di Dono, 73, codice fiscale 00082130592.
Modifica apportata: Titolare AIC: nuovo titolare AIC: Mead Johnson
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo Di
Dono, 73, codice fiscale 08489130586.
La produzione ed i controlli della specialita' medicinale
continuano ad essere effettuati dalla societa' Bristol Myers Squibb
S.p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita'
Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 515/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MYCOSTATIN" (nistatina) nelle forme e
confezioni:
1) 12 confetti da 500.000 U.I.:
n. A.I.C.: 010058016 (in base 10) 09LY90 (in base 32)
2) 30 g di unguento dermatologico da 100.000 U.I.:
n. A.I.C.: 010058028 (in base 10) 09LY9D (in base 32)
3) 100 ml di sospensione orale con contagocce:
n. A.I.C.: 010058030 (in base 10) 09LY9G (in base 32)
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo Di Dono, 73, codice fiscale 00082130592.
Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Mead
Johnson S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Paolo Di Dono, 73, codice fiscale 08489130586.
La produzione ed i controlli della specialita' medicinale
continuano ad essere effettuati dalla societa' Bristol Myers Squibb
S.p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita'
Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 516/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PEDIAZOL"
flacone ml 100 di granulato per sospensione:
n. A.I.C.: 027437019 (in base 10) 0U59YV (in base 32)
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale
00076670595 (decreto ministeriale n. 439/1992 in data 3 giugno 1992
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 16 giugno 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
la confezione suindicata e' prescrivibile a carico del S.S.N.
con decorrenza dal: 1 agosto 1993, al prezzo in vigore di L. 14.450
fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 517/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "METINAL IDANTOINA - L 30" compresse.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifiche apportate: Numero di A.I.C.:
30 compresse:
n. A.I.C.: 006432037 (in base 10) 064995 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto-legge n. 539/1992.
La succitata confezione e' prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del
decreto-legge n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e'
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Medicinale
soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del
D.P.R. n. 309/1990 (art. 6 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 gennaio 1994.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 518/1993 del 18 giugno 1993
Specialita' medicinale: "KATABIOS" 20 confetti, gocce 15 ml e
sciroppo 120 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. - Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede
(Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale n. 01108720598.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
un confetto contiene: principi attivi: retinolo palmitato 2500
U.I., acido ascorbico 50 mg, tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina 5
mg, piridossina cloridrato 10 mg, d,l-alfa-tocoferil succinato 10 mg,
nicotinamide 15 mg, cianocobalamina 2 mcg, calcio pantotenato 5 mg;
eccipienti: magnesio stearato 5 mg, magnesio carbonato 10 mg, talco
126 mg, lattosio 23 mg, amido di mais 40,20 mg, gomma arabica 5 mg,
titanio biossido 20 mg, mannitolo 1,998 mg, cellulosa
microcristallina 107,50 mg, polivinilpirrolidone 19 mg, acetoftalato
di cellulosa 6,5 mg, dietilftalato 4 mg, etilcellulosa 1 mg, cera E
0,3 mg, saccarosio q.b. a 650 mg;
un flacone da 15 ml gocce contiene: nel tappo serbatoio:
principi attivi: retinolo acetato 50000 U.I., cianocobalamina 150
mcg, tiamina cloridrato 200 mg; eccipienti: mannitolo 16,5 mg,
polivinilpirrolidone 6,5 mg; nel flaconcino: principi attivi:
riboflavina 5'-fosfato sodico 28,4 mg, piridossina cloridrato 200 mg,
d,l-alfa-tocoferil acetato 200 mg, nicotinamide 300 mg, dexpantenolo
86 mg; eccipienti: sodio glutammato 100 mg, sodio edetato 15 mg,
polisorbato 80 975 mg, p-idrossibenzoato di metile 11,3 mg, p-
idrossibenzoato di etile 2,2 mg, p-idrossibenzoato di propile 1,5 mg,
acido citrico 22,5 mg, alcool etilico 96 190 mg, vanillina 12 mg,
limone olio essenziale deterpenato 10 mg, saccarosio 3 g, glucosio
4,5 g, acqua depurata q.b. a 15 ml;
100 ml di sciroppo contengono: nel tappo serbatoio: principi
attivi: retinolo acetato 41665 U.I., cianocobalamina 33 mcg, tiamina
cloridrato 167 mg; eccipienti: mannitolo 36 mg, polivinilpirrolidone6
mg; nel flacone: principi attivi: riboflavina 5'-fosfato sodico 22,7
mg, piridossina cloridrato 167 mg, d,l-alfa-tocoferil acetato 167 mg,
nicotinamide 250 mg, dexpantenolo 72 mg; eccipienti: sodio glutammato
50 mg, sodio edetato 100 mg, p-idrossibenzoato di metile 75 mg, p-
idrossibenzoato di etile 15 mg, p-idrossibenzoato di propile 10 mg,
polisorbato 80 1240 mg, alcool etilico 840 mg, fragola olio composto
85 mg, limone olio essenziale deterpenato 30 mg, saccarosio 62,5 g,
acqua depurata q.b. a 100 ml.
Numeri di A.I.C.:
1) 20 confetti:
numero A.I.C.: 006809053 (in base 10) 06HTGX (in base 32);
2) gocce 15 ml con tappo serbatoio:
numero A.I.C.: 006809065 (in base 10) 06HTH9 (in base 32);
3) sciroppo 120 ml con tappo serbatoio:
numero A.I.C.: 006809077 (in base 10) 06HTHP (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: le confezioni succitate sono collocate tra i medicinali non
prescrivibili dal S.S.N., medicinale da banco o di automedicazione.
Forma di presentazione: in sostituzione delle gocce e dello
sciroppo pronto all'uso, sono autorizzate le forme gocce estemporanee
e sciroppo estemporaneo.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi nei quali la dieta
giornaliera apporta una quantita' insufficiente di vitamine.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 settembre 1993.
I lotti del prodotto, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Provvedimento n. MI 264/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS".
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni n. 2.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: extrasistolia sopraventricolare, extrasistolia
ventricolare, fibrillazione e flutter atriali, mantenimento del ritmo
sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica delle
tachiaritmie atriali, profilassi delle tachiaritmie parossistiche
sopraventricolari e delle tachicardie ventricolari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 293/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TEOBID" sospensione.
Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma bronchiale,
affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 294/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CLENIL-A" sospensione per aerosolterapia.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi, riniti allergiche e vasomotorie, affezioni
infiammatorie delle cavita' nasali e del tratto rinofaringeo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti n. MI 295/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CLENIL SPRAY", "CRENIL POLVERE".
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 296/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CLENIL-A" sospensione.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi, riniti allergiche e vasomotorie, affezioni
infiammatorie e allergiche delle cavita' nasali e del tratto
rinofaringeo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti nn. MI 297/93, MI 298/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
- -
VENTOLIN FLOGO Glaxo S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona
CLENIL COMPOSITUM
polvere Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo,
26/A, Parma
CLENIL COMPOSITUM
spray
CLENIL COMPOSITUM-A
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
dell'asma bronchiale; broncopatia cronica ostruttiva con componente
asmatica.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 299/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VIAREX" inalante.
Titolare A.I.C.: Schering Plough, Labo N.V. - Belgio.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi; Viarex inalante e' indicato soltanto nei pazienti che
richiedono trattamento corticosteroideo cronico per il controllo dei
sintomi dell'asma bronchiale, sia quelli gia' in trattamento
sistemico che quelli non adeguamente controllati da un regime non-
steroideo ma in cui la terapia steroidea e' stata sospesa per timore
di potenziali effetti collaterali.
Viarex inalante non e' indicato: per il trattamento dell'asma
sensibile ai broncodilatatori e/o agli altri farmaci non steroidei;
nei pazienti che richiedono raramente un trattamento corticosteroideo
sistemico; nel trattamento delle bronchiti non asmatiche.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 300/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "INALONE-A".
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., Nerviano
(Milano), via Gramsci, 4.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi. Riniti, rinosinusiti e rinofaringiti allergiche e
vasomotorie ed altre affezioni infiammatorie e allergiche delle
cavita' nasali e del tratto rinofaringeo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 302/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
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BREVA aerosol dosato Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10,
Milano
BREVA soluzione per aerosol
o per uso orale
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente
asmatica; quando gia' indicato associare un anticolinergico al (Beta)
adrenergico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 303/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "LUNIBRON-A".
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la
febbre da fieno.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti nn. MI 304/93, MI 305/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
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CLENIL FORTE spray Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo,
26/A Parma
BECOTIDE forte Glaxo S.p.a., via A. Fleming, 2 Verona
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi, nei pazienti che non ottengono un soddisfacente
controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone
dipropionato per via inalatoria.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti nn. MI 306/93, MI 307/93, MI 308/93, MI 309/93,
MI 310/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
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NISOLID Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A,
Parma
SYNTARIS bronchiale Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., via Civitali, 1,
Milano
BRONCO-TURBINAL Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10,
Milano
INALONE-O Lampugnani Farmaceutici S.p.a.,
via Gramsci, 4, Milano
BECOTIDE aerosol per uso
inalatorio Allen & Hansurys Ltd: (Glaxo Holdings
Ltd., London, England)
BECOTIDE ROTOCAP
BECOTIDE ROTOCAP
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 311/93 del 28 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VENTOLIN ESPETTORANTE".
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
broncopneumopatie con componente broncospastica ed ipersecretiva.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.