Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.293 del 15-12-1993)
Decreto n. 126 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "OTOPET TERAPIA". Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale 00592170377. Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile di Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 25 ml, numero di A.I.C. 100052012. Composizione: 1 ml di sospensione contiene: principi attivi: rifaximina (INN) 10,0 mg, colistina solfato 200.000 U.I., miconazolo 17,4 mg, triamcinolone acetonide 1,0 mg, carbaryl 10,0 mg; altri componenti: silice precipitata, Di-nbutiladipato, paraffina liquida (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni: Otopet terapia e' indicato nella terapia delle otiti esterne sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, da miceti e da acari. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 127 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "SINPANORM" soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale 00592170377. Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile di Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100054016. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: carazololo cloridrato 0,561 mg (equivalenti a carazololo 0,500 mg); altri componenti: alcool benzilico, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel bovino e nel suino per proteggere l'animale in molte situazioni che inducono stress. In particolare: bovino: prevenzione dello stress da trasporto e da costituzione di nuovi gruppi; manze e vacche: facilitazione al parto, facilitazione all'espulsione della placenta, avviamento delle primipare alla mungitura meccanica, miglioramento del tasso di fecondazione; suino: prevenzione dello stress da trasporto e da costituzione di nuovi gruppi; facilitazione al parto indotto con prostaglandine. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 128 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario di azione immunologica "PARVORUVAX" vaccino inattivato contro la parvovirosi ed il malrossino dei suini. Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milanzo, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151. Produttore: la societa' titolare nello stabilimento sito in Lione (Francia). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 10 ml (5 dosi), numero di A.I.C. 100043013; flacone da 50 ml (25 dosi), numero di A.I.C. 100043025. Composizione: ogni ml di vaccino contiene: parvovirus suino titolato prima dell'inattivazione 64 UHA (UHA = unita' emmagglutinantri); Erysipelothrix rhusiopathaie sierotipo 2, corpi batterici lisati che permettano di ottenere un minimo di 25 U.I.; altri componenti: allumino (sotto forma di idrossido), sodio mertiolato, soluzione di cloruro di sodio 0,15 M, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per la profilassi immunizzante della parvovirosi e del malrossino dei suini. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 129 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "NOVITEN". Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale 00592170377. Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile di Ozzano Emilia (BO). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 12 siringhe, numero di A.I.C. 100053026; barattolo polvere da 100 g, numero di A.I.C. 100053038. Composizione: pasta orale: 1 tubo siringa da 10 g contiene: principio attivo: niclosamide 3,0 g; altri componenti: silice colloidale anidra, paraffina liquida, sorbitan monooleato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); polvere idrodispersibile: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: niclosamide 75 g; altri componenti: lattosio, polivinilpirrolidone, polisorbato 80, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di ovini e caprini infestati da tenie appartenenti alle specie Moniezia, Stilesia, Avitellina e Thysaniezia. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 130 del 9 dicembre 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "BIONEWBI COLI+AP" vaccino inattivato ed emulsionato contro la pseudo peste aviare, la bronchite infettiva e le infezioni da E. Coli e Pasteurella antipestifer del pollo. Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Chignolo Po (Pavia), s.s. 234 per Cremona km 28,2, codice fiscale 04598310151. Produttore: la societa' titolare nel proprio stabilimento sito in Chignolo Po (Pavia). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola di 10.000 dosi contenente 10 flaconi di 1.000 dosi cadauno, numero di A.I.C. 100070022. Composizione: per dose (0,25 ml): 10fB0129DIE/50 di virus della pseudopeste aviare concentrato e inattivato con formaldeide ml 0,0200; 10fB0126.7DIE/50 di virus della bronchite infettiva concentrato e inattivato con formaldeide ml 0,0200; 10fB0129UFC (Unita' formanti colonie) di ceppi selezionati di E. coli inattivati con formaldeide ml 0,0125; 10fB0129UFC (unita' formanti colonie) di ceppi selezionati di Pasteurella anatipestifer inattivati con formaldeide ml 0,0125. Eccipienti: olio minerale leggero secondo USP XX Ed., sorbitan monooleato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Preservante: sodio etil mercurio tiosalicilato, attivita' componente vaccino pseudopeste (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva dei polli contro la pseudopeste aviare, la bronchite infettiva e le infezioni da E. coli e Pasteurella anatipestifer. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 131 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "NADIXEN". Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14, codice fiscale 00779340017. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 25 compresse per cani e gatti, numero di A.I.C. 100058015; 20 mini compresse per cani e gatti, numero di A.I.C. 100058027; 12 g pasta in tubetto, numero di A.I.C. 100058039. Composizione: compresse: 1 compressa contiene: eritromicina estolato 230,3 mg (pari a base 160 mg), acido nalidixico 160 mg; altri componenti: amido, stearato di magnesio, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una mini-compressa contiene: eritromicina estolato 57,6 mg (pari a base 40 mg), acido nalidixico 40 mg; altri componenti: amido, stearato di magnesio, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); pasta: 100 g di pasta contengono: eritromicina estolato 14,4 g (pari a base 10 g) acido nalidixico 10 mg; altri componenti: vaselina, burro di cacao (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei disturbi gastroenterici causati da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'eritromicina e all'acido nalidixico: Campylobacter, Clostridium, Bacilli Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Shigella, Klebsiella, Pseudomonas). Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 132 del 9 dicembre 1993 Prodotti medicinali per uso veterinario: "RESPACINE 3" (vaccino anti IBR, PI3 e BVD): falcone 5 dosi liofilizzato+solvente 10 ml, registrazione n. 25223; falcone 20 dosi liofilizzato+solvente 40 ml, registrazione n. 25223; "EQUIGAMMA" (gammaglobulina estratta da siero equino): falcone liofilizzato+solvente 10 ml, registrazione n. 23226. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300, codice fiscale 01396760595. Modifiche apportate: produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario "RESPACINE 3" (vaccino anti IBR, PI3 e BVD) e "EQUIGAMMA" (gammaglobuline estratte da siero equino) nelle confezioni di cui alle premesse, sono ora prodotti presso l'officina di produzione dell'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise con sede in Teramo, ferme restando le operazioni terminali come in precedenza autorizzate. Decreto n. 133 del 9 dicembre 1993 Prodotti medicinali per uso veterinario: "FLUVAC", registrazione n. 28285: astuccio contenente 2 siringhe precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10 ml; "FLUVAC T.", registrazione n. 28390: astuccio contenente 2 siringhe precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10 ml; "FLUVAC EHV-1", registrazione n. 28286: astuccio contenente 2 siringhe precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10 ml; "PNEUMABORT-K", registrazione n. 28287: astuccio contenente 2 siringhe precaricate da 2 ml; astuccio contenente un flacone da 20 ml; "TRIANGLE BRSV-K", registrazione n. 28389: flacone multidose 20 ml; flacone multidose 100 ml; "TRIANGLE 4", numero di A.I.C. 100016017, flacone multidose 50 ml. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Laboratories, U.S.A., rappresentata in Italia dalla societa' Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300, codice fiscale 01396760595. Modifiche apportate: produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario di cui alle premesse sono ora prodotti anche presso l'officina della ditta titolare dell'A.I.C., sita in Fort Dodge Laboratories Ireland, Finisklin Industrial Estate, sita in Sligo (Irlanda) che ne effettuera' anche il controllo. Numeri di A.I.C. ai prodotti di cui trattasi vengono attribuiti i numeri di A.I.C. a fianco indicati: "FLUVAC", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100125018; falcone 10 ml, numero di A.I.C. 100125020; "FLUVAC T.", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100126010; flacone 10 ml, numero di A.I.C. 100126022; "FLUVAC EHV-1", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100127012; falcone 10 ml, numero di A.I.C. 100127024; "PNEUMABORT-K", 2 siringhe 2 ml, numero di A.I.C. 100128014; falcone 20 ml, numero di A.I.C. 100128026; "TRIANGLE BRSV-K", falcone multidose 20 ml, numero di A.I.C. 100129016; flacone multidose 100 ml, numero di A.I.C. 100129028. Per il prodotto "TRIANGLE 4", flacone multidose 50 ml, resta confermato il numero di A.I.C. in precedenza attribuito. I lotti prodotti nell'officina sita in Fort Dodge, Iowa, U.S.A., e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 134 del 9 dicembre 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "TYLAN" tilosina base nelle formulazioni: "TYLAN 50" iniezioni (50 mg/ml in flaconi da 25, 50 e 100 ml), registrazione n. 20595/B; "TYLAN 200" iniezioni (200 mg/ml in flaconi da 50 e 100 ml), registrazione n. 20595/B-1. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), codice fiscale 00426150488. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario in questione e' ora prodotta esclusivamente dalla ditta Norbrook Laboratories Limited Newry - Irlanda del Nord, con effettuazione delle operazioni di controllo sul prodotto finito presso la stessa Norbrook Laboratoires oppure presso la ditta Products Limited nel proprio stabilimento sito in Liverpool (Inghilterra). Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: "TYLAN 50" iniezioni: flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100121019; "TYLAN 200" iniezioni: flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100121021; "TYLAN 200" iniezioni: flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100121033. I lotti gia' prodotti dalle officine in precedenza autorizzate e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 1/PM del 9 dicembre 1993 Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "IVOMEC PREMIX" (invermectina). Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 00422760587. Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero di A.I.C. PM 0000101; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000102. Composizione: ogni 100 g di prodotto contengono: principio attivo: invermectina 0,612 g; altri componenti: olio di ricino idrogenato, monogliceridi distillati, butilidrossianisolo, propilgallato, acito citrico, glicole propilenico, pannocchia di mais macinata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni: per il trattamento ed il controllo di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari ed acari della rogna nei suini in accrescimento fino a 100 kg di peso corporeo. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 2/PM del 9 dicembre 1993 Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "AMPIDIETAN" (Ampicillina triidrato). Titolare A.I.C.: Laboratoire Franvet SA - Segre' (Francia) rappresentata in Italia dalla societa' Dox-Al Italia, con sede e domicilio fiscale in Correzzana (Milano), via E. Fermi, 2, codice fiscale 02117690152. Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Segre' (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero di A.I.C. PM 0000201; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000202. Composizione: principio attivo: ampicillina triidrato 5,0 (pari ad ampicillina base 4,3); altri componenti: tixosil (silice), amido di frumento (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: affezioni intestinali da germi sensibili alla ampicillina nei vitelli e nei suini fino a 50 kg di peso vivo. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 3/PM del 9 dicembre 1993 Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "AMPIDOX" (Ampicillina triidrato). Titolare A.I.C.: Dox-Al S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Correzzana (Milano), via E. Fermi, 2, codice fiscale 02117690152. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti siti sia in Sulbiate Superiore (Milano) che in Correzzana (Milano). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero di A.I.C. PM 0000301; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000302. Composizione: principio attivo: ampicillina triidrato 5,0 (pari ad ampicillina base 4,3); altri componenti: tixosil (silice), amido di frumento (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: affezioni intestinali da germi sensibili alla ampicillina nei vitelli e nei suini fino a 60 kg di peso vivo. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.