Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali.(GU n.295 del 17-12-1993)
IL MINISTRO DELLA SANITA' Visti i decreti con cui fu autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' medicinali a base dei gangliosidi, indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la documentazione acquisita agli atti di ufficio concernente gli effetti indesiderati riscontrati in persone trattate con gangliosidi; Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' in data 27 settembre 1989, 8 novembre 1989, 17 gennaio 1990, 28 marzo 1990, 18 luglio 1990, 5 luglio 1991, 23 ottobre 1991, 22 luglio 1992, 25 novembre 1992, 27 gennaio 1993, 24 febbraio 1993 e 18 marzo 1993; Rilevato che, nella seduta del 1 dicembre 1993, il Consiglio superiore di sanita', dopo aver esaminato l'ulteriore documentazione nel frattempo acquisita, fra cui una relazione dell'istituto Mario Negri di Milano, ha sottolineato che "in merito all'ulteriore utilizzazione dei gangliosidi (sia nella forma di miscela che di monosialogangliosidi) perdurano gli elementi di incertezza sul possibile rischio della eventuale comparsa di GBS in corso di trattamento (anche se si tratterebbe di un indice di rischio molto basso), e che non sono inoltre emersi ulteriori, sufficienti elementi atti a convalidare l'efficacia terapeutica dei principi attivi in esame"; Ritenuto che, alla luce del predetto parere del Consiglio superiore di sanita', sussistano gli elementi per procedere alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui trattasi, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in attesa di portare a compimento la procedura di revoca secondo le modalita' indicate nel comma 3 dello stesso art. 14; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Decreta: E' sospesa, per le motivazioni richiamate nelle premesse, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: "Cronassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova); "Biosinax", della Rhone Poulenc Rorer - Milano; "Megan", della Lab. Farm. Dott. Medici S.r.l. - Pomezia (Roma); "Sinassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova); "Sincronal", della Sinax S.p.a. - Abano Terme (Padova); "Sygen", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova). Il provvedimento riguarda tutte le preparazioni e confezioni delle specialita' medicinali predette. Le specialita' medicinali di cui trattasi non possono essere piu' vendute. Le societa' titolari sono tenute a ritirare le confezioni in commercio. Il presente decreto entra in vigore il terzo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 dicembre 1993 Il Ministro: GARAVAGLIA