COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto l'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419,
il quale stabilisce che "Qualora un assistito del Servizio sanitario
nazionale abbia assoluta necessita', in ragione della particolare
patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere
trattato con i medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'unita' sanitaria locale
competente provvede alla dispensazione gratuita dei medicinali,
purche' l'assoluta necessita' del trattamento sia stata riconosciuta
dalla stessa unita' sanitaria locale, in conformita' dei criteri che
saranno a tal fine adottati dalla Commissione unica del farmaco entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto",
precisando, poi, che "La spesa complessiva non puo' superare
l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite e' riferito a
ciascuna regione in proporzione alla popolazione residente";
Rilevato che nuove acquisizioni scientifiche di efficacia e/o
modificazioni del rapporto costo/beneficio possono consentire una
riclassificazione dei farmaci nelle diverse fasce e che nuove
limitazioni o indicazioni all'uso dei farmaci possono essere
affrontate nelle "note" alla classificazione operata ai sensi del
citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Ritenuto che, la dizione "particolare patologia cronica o di lunga
durata", utilizzata nel richiamato art. 3, comma 3, del decreto-legge
n. 419/1994, sia da riferire non solo al tipo di patologia, ma
soprattutto alla gravita' con cui una patologia si manifesta nel
singolo individuo, e che pertanto non sia utile l'adozione di nuove
classificazioni nosologiche identificative di forme morbose;
Ritenuto, altresi', che l'"assoluta necessita'" sia da riferire
all'opportunita' di garantire all'individuo il maggior grado di
salute fisica e psichica, anche - eccezionalmente - attraverso
farmaci non inseriti nelle classi a) o b), e anche eventualmente non
ancora registrati in Italia, e che tali interventi debbano avere la
caratteristica del "trattamento compassionevole";
Dispone:
Art. 1.
1. La dispensazione gratuita di medicinali di cui alla lettera c),
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo
quanto previsto all'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno
1994, n. 419, deve conformarsi ai criteri della eccezionalita' del
caso clinico, della disponibilita' di documentazione scientifica e
della impossibilita' di alternative terapeutiche, nel rispetto delle
seguenti modalita';
a) il proponente e' il medico di base, anche nel caso di iniziale
indicazione in sede ospedaliera;
b) la certificazione e' redatta sulle comuni ricette del Servizio
sanitario nazionale e deve essere accompagnata da una motivata
relazione sul singolo caso, possibilmente con riferimenti
bibliografici essenziali;
c) ricevuta la richiesta, l'unita' sanitaria locale competente
provvede ad esprimere il giudizio, affermativo o negativo, circa
l'assoluta necessita' del trattamento, entro dieci giorni dalla
presentazione della richiesta stessa, attraverso il coordinatore
sanitario o persona da lui delegata. Avverso la decisione assunta il
medico puo' fare appello all'assessorato regionale competente;
d) in caso di risposta affermativa, l'unita' sanitaria locale
rilascia il modulo personale che garantisce all'assistito, per un
periodo di tempo definito, la dispensazione gratuita del farmaco o
dei farmaci proposti dal medico di base. I farmaci vengono prescritti
dal medico di base, con l'indicazione della dispensa dell'unita'
sanitaria locale, e le ricette sono valide in qualsiasi farmacia;
e) ogni tre mesi l'unita' sanitaria locale deve inviare
all'assessorato regionale alla sanita' ed alla Commissione unica del
farmaco comunicazione dei casi di dispensazione gratuita, indicando
in sigla il malato, la diagnosi, il farmaco, la posologia e la durata
del trattamento.
2. Il presente provvedimento entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 luglio 1994
Il Ministro della sanita'
Presidente della Commissione unica del farmaco
COSTA