MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali
   per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse).
(GU n.4 del 5-1-1995)

           Provvedimento n. 363/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "CEFIXORAL" 5 compresse rivestite x mg 400
e granulato per 100 ml di sospensione orale 100 mg/5 ml.
   Titolare  A.I.C.:  A.  Menarini  industrie  farmaceutiche  riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale  in  Firenze,  via  Sette
Santi, 3.
   Modifica apportata:
    Produttore:  I  controlli  analitici  sul  prodotto  finito delle
preparazioni sopraindicate sono ora effettuati anche  dalla  societa'
Firma  S.p.a.  nello  stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci,
37.
   Restano   confermate    le    autorizzazioni    alla    produzione
precedentemente rilasciate.
   Decorrenza  di  efficacia  del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 364/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinali:
    "ANACIDOL" 20 compresse masticabili;
    "DIABEMIDE" 20 compresse;
    "METFORAL" 50 compresse riv. 500 mg;
    "TRINEVRINA B6" 30 compresse riv.
   Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
   Modifica apportata:
    produttore:  la produzione, i controlli "in process", i controlli
sul prodotto finito  nonche'  il  confezionamento  delle  specialita'
medicinali  sopraindicate  sono  ora  effettuati anche dalla societa'
F.I.R.M.A.  S.p.a.  nello  stabilimento  sito  in  Firenze,  via   di
Scandicci, 37.
   Decorrenza  di  efficacia  del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 365/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "TORADIUR", 5 fiale 10 mg/2  ml,  1  fiala
200 mg/20 ml.
   Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Mannheim  Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
   Modifica apportata:
    produttore:  la  produzione  ed  i  controlli  della  specialita'
medicinale,  nelle  preparazioni  sopraindicate,  sono ora effettuati
anche dalla societa' Boehringer Mannheim GmbH nello stabilimento sito
in Sandhoferstrasse 116 - Mannheim (Germania).
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 366/1z994 del 30 dicembre 1994
   Specialita'  medicinale: "CALCIBEN" 5 fiale da 50 UI + 5 siringhe;
5 fiale da 100 UI + 5 siringhe.
   Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e  domicilio  fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
   Modifica apportata:
    produttore:  le  operazioni terminali di confezionamento relative
alle preparazioni  sopraindicate  sono  ora  effettuate  anche  dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via
di Scandicci, 37.
   Decorrenza  di  efficacia  del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 367/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "GENLIP TC" 10 bustine di granulare da  mg
900.
   Titolare  A.I.C.:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
   Modifica apportata:
    produttore:  la  produzione  ed  i  controlli  della  specialita'
medicinale,  nella  preparazione  sopraindicata,  sono ora effettuati
anche dalla societa' F.I.R.M.A.  S.p.a  nello  stabilimento  sito  in
Firenze,  via  di  Scandicci,  37.  Le  operazioni di ripartizione in
bustine  del  granulare  prodotto  dalla   F.I.R.M.A.   S.p.a.   sono
effettuate dalla societa' Ivers Lee S.p.a. nello stabilimento sito in
Caronno    Pertusella    (Varese).   Le   operazioni   terminali   di
confezionamento possono essere effettuate sia  dalla  societa'  Ivers
Lee  S.p.a nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese) sia
dalla societa' F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento sito in  Firenze,
via di Scandicci, 37.
   Restano    confermate    le    autorizzazioni    alla   produzione
precedentemente rilasciate.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 368/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "DIS-CINIL ILFI" 40 capsule x mg 150.
   Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
   Modifica apportata:
    produttore:   i   controlli  analitici  sulle  materie  prime,  i
controlli sul semilavorato "capsule di gelatina molle", le operazioni
terminali  di  confezionamento  nonche'  i  controlli  analitici  sul
prodotto  finito  sono ora effettuati anche dalla societa' F.I.R.M.A.
S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 369/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita'  medicinale:  "ALTIAZEM"  5  flaconi liof. x 50 mg + 5
fiale solv. 5 ml.
   Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
   Modifica apportata:
    produttore:  i  controlli  analitici  sulle  materie  prime e sul
semilavorato,  le  operazioni  terminali  di  confezionamento  ed   i
controlli  analitici  sul  prodotto  finito sono ora effettuati anche
dalla societa' A. Menarini - Industrie farmaceutiche  riunite  S.r.l.
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
   Restano    confermate    le    autorizzazioni    alla   produzione
precedentemente rilasciate.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 370/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "MIOKACIN" 12 compresse x mg 600 - 30 g di
granulare per sospensione estemporanea.
   Titolare  A.I.C.:  F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
   Modifica apportata:
    produttore:
     per la preparazione compresse x mg 600: le operazioni  terminali
di  confezionamento  nonche' i controlli sul prodotto finito sono ora
effettuati anche dalla  societa'  Laboratorios  Menarini  S.A.  nello
stabilimento sito in Badalona - Barcellona (Spagna);
     per   la   preparazione   30  g  di  granulare  per  sospensione
estemporanea  la  produzione,  i  controlli  nonche'  le   operazioni
terminali di confezionamento sono ora effettuati anche dalla societa'
Laboratorios  Menarini  S.A.  nello  stabilimento  sito in Badalona -
Barcellona (Spagna).
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 371/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale:
    "LACIREX" 14 compresse x mg 4;
    "RILAPROST" 30 capsule x mg 160.
   Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Guidotti  S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
   Modifica apportata:
    produttore: le  operazioni  terminali  di  confezionamento  delle
specialita'  medicinali sopraindicate sono ora effettuate anche dalla
societa' A. Menarini industrie sud S.r.l. nello stabilimento sito  in
L'Aquila,  via  Campo  di Pile. I controlli sul prodotto finito delle
specialita' medesime sono ora effettuate anche dalla societa'  Dompe'
S.p.a.  nello stabilimento consortile in L'Aquila, localita' Campo di
Pile.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 372/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale:
    "RANIBEN" 20 compresse x 150 mg
    "RANIBEN 300" 10 compresse x mg 300.
   Titolare  A.I.C.:  F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
   Modifica apportata:
    produttore:  la  produzione,  i  controlli  in  "process"  ed  il
confezionamento  delle  preparazioni  sopracitate sono ora effettuati
anche dalla societa' A. Menarini  industrie  sud  nello  stabilimento
sito  in  L'Aquila,  via  Campo  di Pile. I controlli analitici sulle
materie prime, sul materiale di confezionamento e sul prodotto finito
sono  ora  effettuati  anche  dalla  societa'  Dompe'  S.p.a.   nello
stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile.
   Decorrenza  di  efficacia  del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Provvedimento n. 373/1994 del 30 dicembre 1994
   Specialita' medicinale: "ESDEDRIL" 20  compresse  rivestite  x  mg
200.
   Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/8/2.
   Modifica apportata:
    produttore:   il   confezionamento  nonche'  il  controllo  della
specailita' medicinale, nella preparazione  sopraindicata,  sono  ora
effettuati  anche  dalla  societa'  Prodotti  Formenti  S.r.l.  nello
stabilimento consortile sito in Origgio (Varese).
   Restano   confermate    le    autorizzazioni    alla    produzione
precedentemente rilasciate.
   Decorrenza  di  efficacia  del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.